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Post-Market Surveillance Study des TM Ardis Interbody Fusion Systems

14. März 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, multizentrische Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der Fusionsraten des Zimmer TM Ardis Interbody Fusion Systems

Diese Studie ist eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Erfüllung der Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen gemäß Medizinprodukterichtlinie und MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januar 2012. Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des TM Ardis-Implantats zu bestätigen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Implantat bei der Verringerung der Behinderung des Patienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Erfüllung der Post-Market Surveillance-Pflichten gemäß Medizinprodukterichtlinie und MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januar 2012. Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des TM Ardis-Implantats zu bestätigen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Implantat bei der Verringerung der Behinderung des Patienten wirksam ist, was mit dem ODI-Fragebogen bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Deutschland
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Deutschland
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Degenerative Bandscheibenerkrankung DDD mit bis zu Grad 1 Spondylolisthesis oder Retrolisthesis auf der betroffenen Ebene. DDD ist definiert als diskogener Rückenschmerz mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen.
  • ODI 40 von 100
  • Rückenschmerzen 4 von 10
  • Monosegmentale oder zweistufige lumbosakrale Erkrankung
  • Skelettreife Patienten
  • Sechs Monate erfolglose konservative Behandlung.
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten erteilt.
  • Körperlich und geistig in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen und die Folgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf Indexniveau(s) unter Verwendung des gewünschten operativen Zugangs.
  • Schwere degenerative Läsionen auf mehr als zwei Ebenen der lumbosakralen Wirbelsäule.
  • Krankhafte Adipositas (BMI größer oder gleich 40).
  • Aktive lokale Infektion in oder in der Nähe der Operationsregion.
  • Aktive systemische Infektion und/oder Erkrankung.
  • Schwere Osteoporose oder unzureichende Knochendichte, die nach medizinischer Meinung des Arztes eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert.
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien.
  • Endokrine oder Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose)
  • Systemische Erkrankung, die die chronische Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder steroidalen Arzneimitteln erfordert.
  • Signifikante psychische Störung oder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich an präoperative und postoperative Anweisungen zu erinnern und diese zu befolgen (z. derzeitige Behandlung einer psychiatrischen/psychosozialen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, traumatische Kopfverletzung)
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für Instabilität, Versagen der Implantatfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde.
  • Schwanger.
  • Nicht bereit, postoperative Anweisungen zu befolgen, insbesondere in Bezug auf sportliche oder berufliche Aktivitäten.
  • Aktuelle vertebrale metastasierende Tumoren.
  • Symptomatische Herzerkrankung.
  • Schwere angeborene oder erworbene Wirbeldeformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Post-Market-Studie von TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS oder Open Single- oder Multi-Level-Implantat für lumbale Fusion
Gerät: TM-Ardis Interbody
Das TM Ardis-Implantat ist ein einzelnes Gerät, das vollständig aus dem Material Trabecular Metal™ (poröses Tantal) hergestellt ist, einem hochporösen, dreidimensionalen Biomaterial, das für die biologische Fixierung entwickelt wurde. ist indiziert zur Verwendung mit autogenem Knochentransplantat als Zwischenwirbelkörper-Fusionsvorrichtung auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen in der lumbosakralen Region (L2-S1) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) mit Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis zu Grad 1 an den Betroffenen Stufe(n).
Andere Namen:
  • Zwischenkörperkäfig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des ODI-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
mittlere Veränderung des ODI-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation. Eine Verbesserung des ODI-Scores um 15 Punkte wird als Erfolg gewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Inzidenz und Zeit bis zum Abklingen postoperativer gerätebedingter Komplikationen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Inzidenz und Zeit bis zur erneuten Operation/Inzidenz und Zeit bis zum erneuten Sehen bewertet
24 Monate
Fusionsrate - Röntgen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten anhand der folgenden Fusionskriterien beurteilt: Kein Hinweis auf Strahlendurchlässigkeit um mehr als 50 % des Implantats, Translationsbewegung < 3 mm und Winkelbewegung < 5°.
3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenergebnisse – Mittelwert EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Modische Änderungen - MRT
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Modische Veränderungen werden durch MRT beurteilt
12 und 24 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rücken und Bein
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Patienten stufen Rücken- und Beinschmerzen auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 ein
3, 6, 12 und 24 Monate
Zung Self-rating Depression Scale Score
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um die Depression zu beurteilen.
3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CME2013-01S

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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