Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sorveglianza post-vendita del sistema di fusione intersomatica TM Ardis

14 marzo 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico, multicentrico, di sorveglianza post-vendita per valutare l'efficacia clinica e i tassi di fusione del sistema di fusione intersomatica Zimmer TM Ardis

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione per adempiere agli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici e MEDDEV 2.12-2_Rev2_Gennaio 2012. I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto TM Ardis. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'impianto è efficace nel ridurre la disabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per adempiere agli obblighi di sorveglianza post-marketing secondo la Direttiva sui dispositivi medici e MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto TM Ardis. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'impianto è efficace nel ridurre la disabilità del paziente, che sarà valutata con il questionario ODI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Germania
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Germania
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Germania
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Malattia degenerativa del disco DDD con spondilolistesi fino al grado 1 o retrolis-tesi a livello interessato. Il DDD è definito come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata da anamnesi e studi radiografici.
  • ODI 40 su 100
  • Mal di schiena 4 su 10
  • Malattia lombosacrale mono segmentale o a due livelli
  • Pazienti scheletricamente maturi
  • Sei mesi hanno fallito il trattamento conservativo.
  • Ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio firmando il modulo di consenso informato del paziente approvato dal comitato etico.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti e aderire ai requisiti di follow-up del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica precedente a livello/i di indice utilizzando l'approccio operativo desiderato.
  • Gravi lesioni degenerative a più di due livelli della colonna lombosacrale.
  • Obesità patologica (BMI maggiore o uguale a 40).
  • Infezione locale attiva all'interno o in prossimità della regione operatoria.
  • Infezione e/o malattia sistemica attiva.
  • Osteoporosi grave o densità ossea insufficiente, che a parere medico del medico preclude l'intervento chirurgico o controindica la strumentazione.
  • Sensibilità nota o sospetta ai materiali dell'impianto.
  • Disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, ipotiroidismo)
  • Malattia sistemica che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei.
  • Disturbo mentale significativo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricordare e rispettare le istruzioni preoperatorie e postoperatorie (ad es. trattamento in corso per un disturbo psichiatrico/psicosociale, demenza senile, morbo di Alzheimer, trauma cranico)
  • Disturbo neuromuscolare che genererebbe un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicanze nelle cure postoperatorie.
  • Incinta.
  • Riluttanza a seguire le istruzioni postoperatorie, in particolare per quanto riguarda le attività atletiche o lavorative.
  • Tumori metastatici vertebrali attuali.
  • Malattia cardiaca sintomatica.
  • Gravi deformità vertebrali congenite o acquisite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio post-vendita di TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS o impianto aperto singolo o multilivello per fusione lombare
Dispositivo: Intercorpo TM-Ardis
L'impianto TM Ardis è un singolo dispositivo prodotto interamente in Trabecular Metal™ (poroso tantalio), un biomateriale tridimensionale altamente poroso progettato per il fissaggio biologico. è indicato per l'uso con innesto osseo autologo come dispositivo di fusione del corpo intervertebrale a uno o due livelli contigui nella regione lombosacrale (L2-S1) nel trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD) con spondilolistesi fino al grado 1 o retrolistesi a livello dell'area interessata livello/i.
Altri nomi:
  • Gabbia intersomatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione media del punteggio dell'ODI dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Un miglioramento di 15 punti nel punteggio ODI sarà considerato un successo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno valutati in base all'incidenza e al tempo alla risoluzione delle complicanze postoperatorie correlate al dispositivo e agli eventi avversi gravi/incidenza e tempo al reintervento/incidenza e tempo alla revisione
24 mesi
Tasso di fusione - Raggi X
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
sarà valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi con i seguenti criteri di fusione: nessuna evidenza di radiotrasparenza che circonda più del 50% del dispositivo, movimento traslatorio <3 mm e movimento angolare <5°.
3, 6, 12 e 24 mesi
Risultati dei pazienti - Media EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti modici - risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
I cambiamenti modici saranno valutati mediante risonanza magnetica
12 e 24 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) per schiena e gamba
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
I pazienti classificheranno il dolore alla schiena e alle gambe con una scala numerica da 0 a 10
3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio della scala della depressione di autovalutazione di Zung
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
I pazienti completeranno un questionario per valutare la depressione.
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CME2013-01S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intercorpo TM-Ardis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni