Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Surveillance Studie van het TM Ardis Interbody Fusion System

14 maart 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een prospectieve, multicenter, post-market surveillance-studie om de klinische werkzaamheid en fusiepercentages van het Zimmer TM Ardis Interbody Fusion System te beoordelen

Deze studie is een post-market klinische follow-up studie om te voldoen aan de post-market surveillance verplichtingen volgens Medical Device Directive en MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen dienen om de veiligheid en prestaties van het TM Ardis-implantaat te bevestigen. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat implantaten effectief zijn in het verminderen van de invaliditeit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek om te voldoen aan de post-market surveillance-verplichtingen volgens de Medical Device Directive en MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen dienen om de veiligheid en prestaties van het TM Ardis-implantaat te bevestigen. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat implantaten effectief zijn in het verminderen van de invaliditeit van de patiënt, wat zal worden beoordeeld met de ODI-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Duitsland
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Duitsland
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Degeneratieve schijfziekte DDD met tot graad 1 spondylolisthesis of retrolis-these op het betrokken niveau. DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek.
  • ODI 40 van de 100
  • Rugpijn 4 van de 10
  • Monosegmentale of lumbosacrale ziekte op twee niveaus
  • Skelet volwassen patiënten
  • Zes maanden mislukte conservatieve behandeling.
  • Gaf schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het door de ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier voor patiëntgeïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Fysiek en mentaal in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen en zich te houden aan de vervolgvereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische ingreep op indexniveau(s) met de gewenste operatieve aanpak.
  • Ernstige degeneratieve laesies op meer dan twee niveaus van de lumbosacrale wervelkolom.
  • Morbide obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 40).
  • Actieve lokale infectie in of nabij het operatiegebied.
  • Actieve systemische infectie en/of ziekte.
  • Ernstige osteoporose of onvoldoende botdichtheid, die naar de medische mening van de arts een operatie uitsluit of een contra-indicatie vormt voor instrumentatie.
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor de implantaatmaterialen.
  • Endocriene of metabolische stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hypothyreoïdie)
  • Systemische ziekte die de chronische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire of steroïde geneesmiddelen vereist.
  • Significante psychische stoornis of aandoening die het vermogen van de patiënt om preoperatieve en postoperatieve instructies te onthouden en na te leven in gevaar kan brengen (bijv. huidige behandeling voor een psychiatrische/psychosociale stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hoofdletsel)
  • Neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van implantaatfixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
  • Zwanger.
  • Onwillig om postoperatieve instructies op te volgen, in het bijzonder met betrekking tot atletische of beroepsactiviteiten.
  • Huidige vertebrale metastatische tumoren.
  • Symptomatische hartziekte.
  • Ernstige aangeboren of verworven wervelmisvormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Post-marktstudie van TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS of Open implantaat op één of meerdere niveaus voor lumbale fusie
Apparaat: TM-Ardis Interbody
Het TM Ardis-implantaat is een enkelvoudig hulpmiddel dat volledig is vervaardigd van Trabecular Metal™-materiaal (poreus tantaal), een zeer poreus, driedimensionaal biomateriaal dat is ontworpen voor biologische fixatie. is geïndiceerd voor gebruik met autogeen bottransplantaat als een intervertebraal lichaam fusie-apparaat op een of twee aangrenzende niveaus in het lumbosacrale gebied (L2-S1) bij de behandeling van degeneratieve schijfziekte (DDD) met tot graad 1 spondylolisthesis of retrolisthesis bij de betrokken niveau(s).
Andere namen:
  • Interbody-kooi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ODI-score
Tijdsspanne: 24 maanden
gemiddelde verandering in score van de ODI vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie. Een verbetering van 15 punten in de ODI-score wordt als een succes beschouwd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle bijwerkingen worden beoordeeld op incidentie en tijd tot herstel van postoperatieve apparaatgerelateerde complicaties en ernstige bijwerkingen/incidentie en tijd tot heroperatie/incidentie en tijd tot revisie
24 maanden
Fusiesnelheid - röntgenfoto
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
zal worden beoordeeld na 3, 6, 12 en 24 maanden met de volgende fusiecriteria: geen bewijs van radiolucentie rond meer dan 50% van het hulpmiddel, translatiebeweging <3 mm en hoekbeweging <5°.
3, 6, 12 en 24 maanden
Patiëntresultaten - gemiddelde EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Modische veranderingen - MRI
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Modische veranderingen zullen worden beoordeeld door MRI
12 en 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor rug en been
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Patiënten beoordelen rug- en beenpijn met een numerieke schaal van 0 - 10
3, 6, 12 en 24 maanden
Zung self-rating depressie schaalscore
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Patiënten vullen een vragenlijst in om depressie te beoordelen.
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CME2013-01S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op TM-Ardis Interbody

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren