Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu fuzji międzytrzonowej TM Ardis

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i szybkości łączenia systemu łączenia międzytrzonowego Zimmer TM Ardis

To badanie jest klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu wypełnienie obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych i MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania implantu TM Ardis. Celem tego badania jest wykazanie, że implant skutecznie zmniejsza niepełnosprawność pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest kliniczną obserwacją po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu wypełnienia obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych i MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania implantu TM Ardis. Celem tego badania jest wykazanie, że implant skutecznie zmniejsza niepełnosprawność pacjenta, co zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ODI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Francja
      • Rennes, Francja
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGIll University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Niemcy
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Niemcy
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego DDD z kręgozmykiem lub retrolizą stopnia do 1. na zajętym poziomie. DDD definiuje się jako dyskogenny ból kręgosłupa ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi.
  • ODI 40 na 100
  • Ból pleców 4 na 10
  • Jednoodcinkowa lub dwupoziomowa choroba lędźwiowo-krzyżowa
  • Szkieletowo dojrzali pacjenci
  • Sześć miesięcy nieskutecznego leczenia zachowawczego.
  • Wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez Komisję Etyki Formularza Świadomej Zgody Pacjenta.
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na poziomie (poziomach) wskaźnika z wykorzystaniem pożądanego dostępu operacyjnego.
  • Ciężkie zmiany zwyrodnieniowe na więcej niż dwóch poziomach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
  • Chorobliwa otyłość (BMI większy lub równy 40).
  • Aktywna miejscowa infekcja w obszarze operacyjnym lub w jego pobliżu.
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja i/lub choroba.
  • Ciężka osteoporoza lub niedostateczna gęstość kości, która w opinii lekarza wyklucza operację lub jest przeciwwskazaniem do instrumentacji.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na materiały implantu.
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, niedoczynność tarczycy)
  • Choroba ogólnoustrojowa wymagająca przewlekłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidowych.
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub stan, który może upośledzać zdolność pacjenta do zapamiętywania i przestrzegania instrukcji przed i pooperacyjnych (np. aktualne leczenie zaburzeń psychicznych/psychospołecznych, otępienia starczego, choroby Alzheimera, urazowego urazu głowy)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania implantu lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
  • W ciąży.
  • Niechęć do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych, w szczególności w odniesieniu do zajęć sportowych lub zawodowych.
  • Aktualne nowotwory przerzutowe do kręgów.
  • Objawowa choroba serca.
  • Ciężkie wrodzone lub nabyte deformacje kręgów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie porynkowe TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS lub Open jedno- lub wielopoziomowy implant do zespolenia odcinka lędźwiowego
Urządzenie: TM-Ardis Interbody
Implant TM Ardis to pojedyncze urządzenie wykonane w całości z materiału Trabecular Metal™ (porowaty tantal), wysoce porowatego, trójwymiarowego biomateriału przeznaczonego do mocowania biologicznego. jest wskazany do stosowania z autogennym przeszczepem kostnym jako urządzenie do łączenia trzonów międzykręgowych na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach w odcinku lędźwiowo-krzyżowym (L2-S1) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) z kręgozmykiem lub retrolistezą stopnia do 1 w zajętym miejscu poziom(e).
Inne nazwy:
  • Klatka międzytrzonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnia zmiana wyniku ODI od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji. Poprawa wyniku ODI o 15 punktów zostanie uznana za sukces.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie częstości występowania i czasu do ustąpienia powikłań pooperacyjnych związanych z urządzeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych/ częstości występowania i czasu do ponownej operacji/ częstości występowania i czasu do ponownego widzenia
24 miesiące
Szybkość fuzji - promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
zostanie oceniony po 3, 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie następujących kryteriów zespolenia: Brak oznak przezierności dla promieni rentgenowskich otaczających więcej niż 50% urządzenia, ruch translacyjny <3 mm i ruch kątowy <5°.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki pacjentów — średnia EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany modalne - MRI
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Modic zmiany zostaną ocenione przez MRI
12 i 24 miesiące
Numeryczna skala ocen (NRS) dla pleców i nóg
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjenci oceniają ból pleców i nóg w skali numerycznej od 0 do 10
3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala samooceny depresji Zunga
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjenci wypełnią kwestionariusz, aby ocenić depresję.
3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CME2013-01S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na TM-Ardis Interbody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami