Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE+RFA versus alleen TACE voor intermediaire fase hepatocellulair carcinoom (TORCH)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Ming Zhao

Transarteriële Chemo-embolisatie Plus Radiofrequente Ablatie Versus Transarteriële Chemo-embolisatie Alleen voor Intermediaire Hepatocellulair Carcinoom

De huidige standaardbehandeling voor intermediaire HCC (BCLC stadium B) is transarteriële chemo-embolisatie (TACE) alleen. De combinatie van TACE met RFA is ook gerapporteerd als een effectieve behandeling voor HCC. Enkele prospectieve studies hebben aangetoond dat TACE gecombineerd met RFA betere werkzaamheid heeft dan elk van beide alleen voor vroeg stadium HCC (enkele tumor ≤5 cm). Echter, voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen prospectieve studies geweest om te beoordelen of TACE sequentieel gecombineerd met RFA effectiever is dan TACE alleen voor de behandeling van intermediaire HCC. De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van TACE en RFA zou kunnen leiden tot betere patiëntenoverleving dan TACE alleen. Het doel van deze studie was daarom om prospectief de effecten van sequentiële TACE-RFA te vergelijken met TACE alleen voor de behandeling van intermediaire HCC. Intermediaire HCC werd in deze studie gedefinieerd als 2-3 intrahepatische laesies, grootste tumorgrootte 3-7 cm of 4-10 intrahepatische laesies, grootste tumorgrootte ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-Pugh A of B7; geen tumor-trombus of extrahepatische metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meervoudig HCC (2-3 laesies), grootste laesie 3-7 cm in diameter, of meervoudig HCC (4-10 laesies), elk ≤ 7 cm in diameter
  • Geen vasculaire invasie of extrahepatische metastasen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
  • Child-Pugh Stadium A of B7
  • Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen en moeten binnen 14 dagen voor de procedure worden verkregen:

I.Voldoende hematologische functie:

  1. WBC ≥ 4,0 x 109/L (stabiel, zonder groeifactor binnen 4 weken voor toediening studie medicatie)
  2. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L (stabiel, zonder groeifactor binnen 4 weken voor toediening studie medicatie)
  3. Bloedplaatjes ≥ 60 x 109/L (transfusie om dit niveau te bereiken is niet toegestaan)
  4. Hemoglobine ≥ 100 g/L (mag getransfundeerd worden om aan deze eis te voldoen)

II.Voldoende hepatische functie:

  1. Serum Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
  2. Serum Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
  3. Serum totaal bilirubine ≤ 51,3 µmol/L
  4. Serum albumine ≥ 2,8 g/dL

III.Voldoende stollingsfunctie:

a)protrombineactiviteit ≥ 40%

IV.Voldoende renale functie:

a)Serum creatinine < 110 µmol/L

Exclusiecriteria:

  • Eerdere lokale therapie voltooid minder dan 4 weken voor dosering en, indien aanwezig, gerelateerde acute toxiciteit > graad 1
  • Contra-indicaties voor TACE/RFA procedure:

I.Gestoorde stollingstest (bloedplaatjes < 60000/mm3, protrombineactiviteit < 40%) II.Nierfalen/insufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist. III.Ernstige atheromatose bekend IV.Ongecontroleerde hoge bloeddruk bekend (> 160/100 mmHg) V.Patiënten met bekende actieve bloeding (bijv. uit GI-ulcera, oesofagusvarices) binnen 2 maanden voor baseline/screeningbezoek of met anamnese of bewijs van erfelijke bloedingsneiging of coagulopathie VI.Klinisch significante vochtophoping in derde ruimte (d.w.z., ascites die punctie vereist ondanks diureticagebruik of pleuravocht dat punctie vereist of geassocieerd is met kortademigheid)

  • Bewijs van hepatische decompensatie (d.w.z., refractaire ascites, oesofageale of gastrische variceale bloeding, of hepatische encefalopathie)
  • Patiënten met andere maligniteiten binnen de laatste 3 jaar voor start studie
  • Anamnese van HCC-tumorruptuur
  • Klinisch significante (CTC graad 3 of 4) veneuze of arteriële trombotische ziekte binnen afgelopen 6 maanden
  • Anamnese van abdominale fistel, GI-perforatie of intra-abdominal abces binnen afgelopen 6 maanden voor start studiebehandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergisch voor pirarubicine, lobaplatine en gejodeerde olie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE-RFA
RFA volgt op TACE wanneer de ablatie-geschiktheidscriteria zoals gedefinieerd in deze studie zijn bereikt, met niet meer dan vier sessies TACE.
Procedure: TACE
Een katheter (of een microkatheter voor gevallen waarbij kleine bloedvaten en takken niet toegankelijk zijn met een standaard angiografische katheter) wordt selectief of superselectief opgeschoven in de rechter of linker leverslagader of in de voedende slagaders die de tumor rechtstreeks van bloed voorzien. Afhankelijk van de tumorgrootte, locatie, bloedtoevoer en leverfunctie, brengt de interventieradioloog een cytotoxisch middel en een lipiodolemulsie (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicine en < 15 ml lipiodol) via de katheter aan. Na de medicijntoediening wordt embolisatie van de tumorvaten routinematig uitgevoerd met gelatinesponsdeeltjes.
Procedure: RFA
Commerciële elektrodesystemen worden gebruikt en de ablatiebehandeling moet worden uitgevoerd volgens de standaardaanbevelingen van de fabrikant. Alle laesies worden tijdens de RFA-procedure gericht met CT-beelden.
Actieve vergelijker: TACE alleen
Op aanvraag TACE.
Procedure: TACE
Een katheter (of een microkatheter voor gevallen waarbij kleine bloedvaten en takken niet toegankelijk zijn met een standaard angiografische katheter) wordt selectief of superselectief opgeschoven in de rechter of linker leverslagader of in de voedende slagaders die de tumor rechtstreeks van bloed voorzien. Afhankelijk van de tumorgrootte, locatie, bloedtoevoer en leverfunctie, brengt de interventieradioloog een cytotoxisch middel en een lipiodolemulsie (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicine en < 15 ml lipiodol) via de katheter aan. Na de medicijntoediening wordt embolisatie van de tumorvaten routinematig uitgevoerd met gelatinesponsdeeltjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens RECIST v1.1, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens RECIST v1.1, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens mRECIST (ORR-m)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens mRECIST (DCR-m)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling of tot de start van de eerste daaropvolgende therapie na beëindiging van de studiebehandeling (wat zich het eerst voordoet).
Van inschrijving tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling of tot de start van de eerste daaropvolgende therapie na beëindiging van de studiebehandeling (wat zich het eerst voordoet).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 10 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 10 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) volgens HCC gemodificeerde RECIST (PFS-m)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens de gemodificeerde RECIST voor HCC, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar.
Van de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens de gemodificeerde RECIST voor HCC, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar.
unAblatie-TACE-bare of niet-TACE-bare progressievrije overleving (uAT-PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de volgende onbehandelbare progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de volgende onbehandelbare progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot gevorderd stadium (TTAS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie tot Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), geëvalueerd tot 10 jaar.
Van randomisatie tot ziekteprogressie tot Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), geëvalueerd tot 10 jaar.
Tijd tot extrahepatische verspreiding (TTEHS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van extrahepatische metastase, beoordeeld tot 10 jaar.
Van randomisatie tot het optreden van extrahepatische metastase, beoordeeld tot 10 jaar.
Tijd tot macrovascular invasie (TTMVI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van macrovasculaire invasie, geëvalueerd tot 10 jaar.
Van randomisatie tot het optreden van macrovasculaire invasie, geëvalueerd tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ming Zhao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-FXY-089

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren