Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve revalidatie in operatie voor longkanker (PROLUCA) (PROLUCA)

23 juni 2016 bijgewerkt door: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperatieve revalidatie in operatie voor longkanker (PROLUCA) - een gerandomiseerde klinische studie met geblindeerde effectevaluatie

Doel Het doel van de PROLUCA-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van vroege postoperatieve revalidatie buiten het ziekenhuis bij patiënten met operabele longkanker, met de nadruk op inspanningstraining.

Ontwerp/methoden

Honderdachtentwintig (n=128) deelnemers (64 patiënten/studie-arm) met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), stadium I-IIIa, verwezen voor een operatie, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:

  1. Vroege postoperatieve revalidatie begon al twee weken na de operatie
  2. Postoperatieve revalidatie gestart 14 weken na de operatie Interventie De interventie bestaat uit een oefenprogramma in een groep onder toezicht, bestaande uit weerstands- en cardiorespiratoire oefeningen, twee uur per week gedurende 12 weken, gecombineerd met individuele begeleiding.

Het primaire eindpunt van de studie is maximale zuurstofopname gemeten door een VO2peak-test (directe meting) Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​Zes minuten lopen (6MWD), One-repetition-maximum (1RM) Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven , vermoeidheid, depressie, levensstijl, postoperatieve complicaties, ziekenhuisopnameduur, ziekteverlof, werkstatus en overleving.

Resultaten De resultaten van PROLUCA zullen de optimale timing van postoperatieve revalidatie bij NSCLC-patiënten identificeren, met de nadruk op het vergroten van de fysieke capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het verminderen van de bijwerkingen van de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Denemarken, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen zijn toegewezen voor curatieve longkankerchirurgie op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie RT van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen (Rigshospitalet)
  • Prestatiestatus 0-2 (WHO)
  • Woonachtig in de stad Kopenhagen of omliggende gemeenten
  • Deens kunnen lezen en begrijpen
  • Goedkeuring door hoofdchirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte of chirurgische inoperabiliteit. Diagnose van longkanker niet geverifieerd door histologische diagnose.
  • Gedecompenseerd hartfalen, ernstige aortastenose, ongecontroleerde aritmie, acuut coronair syndroom
  • Contra-indicaties voor maximale inspanningstesten zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en richtlijnen voor inspanningstesten voor kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vroeg gestarte revalidatie
Een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken, gestart twee weken na de operatie, bestaande uit 24 groepsoefeningen, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen in gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of voorlichting aan patiënten, wordt dit ook aangeboden.
Gedragsmatig: Rehabilitatie
De postoperatieve interventie is in beide interventiegroepen gelijk en bestaat uit een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken bestaande uit 24 groepsoefensessies, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of patiëntenvoorlichting, wordt dit ook aangeboden. sessie) op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken, in totaal 24 sessies.
Andere namen:
  • interventie uitoefenen
ACTIVE_COMPARATOR: laat gestarte revalidatie
Een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken, gestart 14 weken na de operatie, bestaande uit 24 oefensessies in groepsverband, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen in gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of voorlichting aan patiënten, wordt dit ook aangeboden.
Gedragsmatig: Rehabilitatie
De postoperatieve interventie is in beide interventiegroepen gelijk en bestaat uit een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken bestaande uit 24 groepsoefensessies, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of patiëntenvoorlichting, wordt dit ook aangeboden. sessie) op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken, in totaal 24 sessies.
Andere namen:
  • interventie uitoefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot na de interventie (voor groep één, de experimentele groep, is dit ongeveer 14 weken na de operatie en voor groep twee is dit ongeveer 26 weken na de operatie)
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot na de interventie, gemeten door een VO2-piek, geëvalueerd door een incrementele test met behulp van een elektromagnetisch geremde fietsergometer
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot na de interventie (voor groep één, de experimentele groep, is dit ongeveer 14 weken na de operatie en voor groep twee is dit ongeveer 26 weken na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, De noodthermometer, MSPSS, PAS2
Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Longcapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Spirometrie
Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Spierkracht borst- en beenpres
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
maximaal één herhaling
Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot 52 weken na de operatie
gemeten door een VO2peak, geëvalueerd door een incrementele test met behulp van een elektromagnetisch geremde fietsergometer
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot 52 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2012-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren