Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van edoxaban op stolling en trombinevorming: een in-vitro-onderzoek gericht op trombolastografie

15 mei 2015 bijgewerkt door: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

De invloed van verschillende doses edoxaban op de fysische kenmerken van de stolsel- en trombinevormingskinetiek in bloedmonsters zal worden bestudeerd door in vitro bloedstalen te verrijken van patiënten die worden behandeld voor hartfalen (met en zonder hypercoagulabiliteit) en van gezonde vrijwilligers (met en zonder hypercoagulabiliteit). zonder hypercoagulabiliteit). Dit in vitro experiment zal ons helpen om:

(i) kwalitatieve antistollingseigenschappen van edoxaban detecteren. (ii) kwantificeer de antistollingseigenschappen van edoxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

experimenteel protocol

  1. Op de dag van het experiment worden bloedmonsters afgenomen in 3,2% citraatbuisjes.
  2. Eén buisje met gecitreerd bloed zal worden gecentrifugeerd om plasma te verzamelen voor biomarkermetingen (C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, von Willebrand-factor (vWF), interleukine (IL)-6, p-selectine, plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 , matrixmetalloproteïnase (MMP)-9).
  3. Bloedmonsters zullen worden geïncubeerd met verschillende concentraties edoxaban (geen edoxaban, subtherapeutisch bereik - 30 nM, therapeutisch bereik -300 nM en supratherapeutisch bereik - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostase Analyzer System (Cora®) zal worden gebruikt om de kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de hemostatische eigenschappen van een bloedmonster te beoordelen in aanwezigheid of afwezigheid van edoxaban. De CORA is een geïntegreerde computermodule met Ethernet-verbindingsmogelijkheid en biedt continue resonantie-frequentie visco-elasticiteitsmetingen met behulp van een wegwerpbare vierkanaals microfluïdische cartridge om gelijktijdig de maximale bloedplaatjes-fibrinestolselsterkte, fibrinestolselsterkte en respons op plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia te bepalen. De patroon heeft vier kanalen - gecitreerd kaolien (CK)-kanaal dat de stollingssterkte van bloedplaatjes-fibrine meet, anti-Xa-kanaal, DTI-kanaal en FFC-kanaal dat de bijdrage van functioneel fibrinogeen meet.

Bovendien zullen met behulp van de V-curve-software de volgende parameters van trombinegeneratiekinetiek worden geëvalueerd vanaf het CK-kanaal - R - Tijdsperiode van latentie vanaf het moment dat het bloed in de TEG®-analysator werd geplaatst tot de initiële fibrinevorming . Dit vertegenwoordigt het enzymatische deel van coagulatie.

K - K tijd is een maat voor de snelheid om een ​​bepaald niveau van stollingssterkte te bereiken. Dit vertegenwoordigt stollingskinetiek.

alfa - meet de snelheid van fibrineopbouw en verknoping (stolselversterking). Dit vertegenwoordigt het fibrinogeenniveau.

MA - Maximum Amplitude is een directe functie van de maximale dynamische eigenschappen van fibrine- en bloedplaatjesbinding via GPIIb/IIIa en vertegenwoordigt de uiteindelijke sterkte van het fibrinestolsel. Dit vertegenwoordigt de bloedplaatjesfunctie/aggregatie.

TMRTG - Tijd tot maximale snelheid van trombusgeneratie. MRTG - Maximale snelheid van trombusgeneratie. TG - Totale trombus gegenereerd. TMRL - ​​Tijd tot maximale lysissnelheid MRL - ​​Maximale lysissnelheid L - Totale lysis D - Delta is het verschil tussen R-tijd en de tijd van het initiële splitspunt (SP, min.) van de TEG-tracering (R - SP), die het tijdsinterval van de grootste stollingsgroei secundair aan de piekvorming van trombine.

B) Gekalibreerd geautomatiseerd trombogram® (CAT)-systeem: vertragingstijd, piektrombineproductie, gemiddelde snelheidsindex en endogeen trombinepotentieel (ETP) zullen worden beoordeeld door middel van een gekalibreerd geautomatiseerd trombogram in plaatjesarm plasma (Thrombinoscope by Stago).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers (n=20) Patiënten met hartfalen (n=20)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met hartfalen (klasse I-IV) komen in aanmerking voor inschrijving:

  1. De patiënt moet symptomatisch chronisch HF hebben gedocumenteerd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Exacerbatie van chronisch HF wordt gedefinieerd als symptomen van verergering van kortademigheid of vermoeidheid, objectieve tekenen van congestie zoals perifeer oedeem of ascites, en/of aanpassing van pre-hospitalisatie HF-medicatie.
  2. Proefpersoon moet binnen 3 maanden na het onderzoek een gedocumenteerde LVEF hebben van minder dan of gelijk aan 40%. Als er meer dan één LVEF beschikbaar is, moet de meest recente worden gebruikt, maar deze moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 40%. De ejectiefractie wordt bepaald door een van de volgende methoden: echocardiogram, nucleaire multigated acquisitie (MUGA) scan, cardiale MRI, cardiale CT-scan of linker ventriculografie.

  3. De patiënt moet de juiste HF-behandeling krijgen met de juiste dosering volgens de richtlijnen:

    • Diureticum (vereist voor deelname aan het onderzoek) Renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmers zoals een ACE-remmer, of ARB indien intolerant voor ACE-remmer, of vasodilatortherapie zoals hydralazine of nitraten indien intolerant voor ACE-remmer en ARB
    • Bètablokker therapie
    • Aldosteron-antagonist therapie.
  4. De patiënt moet alle profylactische anticoagulantia (zoals enoxaparine, warfarine, heparine, enz.) gedurende ten minste één week vóór het onderzoek hebben voltooid.
  5. Elke patiënt (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Voor gezonde proefpersonen:

proefpersonen die momenteel plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan of andere middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie en stolling beïnvloeden.

Voor proefpersonen met hartfalen:

  1. Hemodynamische instabiliteit, actieve bloeding en bloedingsdiathese, orale antistollingstherapie, aantal leukocyten < 3.000/mm3, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegels ≥ 3 keer boven normaal en creatinine > 2 mg/dl.
  2. Patiënt heeft een ernstige bijkomende ziekte zoals: Boezemfibrilleren (AFib) of een andere aandoening die chronische antistolling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van stollingsfysiologie van een bloedmonster in aanwezigheid en afwezigheid van edoxaban door middel van point-of-care thrombelastography (TEG-6s)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LifeBridge Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2213 (Novartis, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen