Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edoxabanu na koagulabilitu a tvorbu trombinu: studie in vitro zaměřená na trombelastografii

15. května 2015 aktualizováno: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

Vliv různých dávek edoxabanu na fyzikální vlastnosti sraženiny a kinetiku tvorby trombinu ve vzorcích krve bude studován in vitro přírůstkem vzorků krve odebraných pacientům léčeným pro srdeční selhání (s hyperkoagulabilitou a bez ní) a od zdravých dobrovolníků (s a bez hyperkoagulability). Tento experiment in vitro nám pomůže:

(i) zjistit kvalitativní vlastnosti edoxabanu proti srážení krve. (ii) kvantifikovat antikoagulační vlastnosti edoxabanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální protokol

  1. V den experimentu budou vzorky krve odebírány do 3,2% citrátových zkumavek.
  2. Jedna zkumavka s citrátovou krví bude centrifugována za účelem odběru plazmy pro měření biomarkerů (C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen, von Willebrandův faktor (vWF), interleukin (IL)-6, p-selektin, inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI)-1 matricová metaloproteináza (MMP)-9).
  3. Vzorky krve budou inkubovány s různými koncentracemi edoxabanu (žádný edoxaban, subterapeutické rozmezí - 30 nM, terapeutické rozmezí -300 nM a supraterapeutické rozmezí - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostasis Analyzer System (Cora®) bude použit k posouzení kvalitativního a kvantitativního hodnocení hemostatických vlastností vzorku krve v přítomnosti nebo nepřítomnosti edoxabanu. CORA je integrovaný počítačový modul s možností ethernetového připojení a poskytuje kontinuální měření viskoelasticity pomocí rezonanční frekvence pomocí jednorázové čtyřkanálové mikrofluidní kazety pro stanovení současné maximální síly krevních destiček a fibrinové sraženiny, síly fibrinové sraženiny a odezvy na protidestičkové látky nebo antikoagulancia. Zásobník má čtyři kanály - kanál s citrátovým kaolinem (CK), který měří sílu trombocyt-fibrinové sraženiny, kanál anti-Xa, kanál DTI a kanál FFC, který měří příspěvek funkčního fibrinogenu.

Kromě toho budou pomocí softwaru V-křivky vyhodnoceny následující parametry kinetiky tvorby trombinu z CK kanálu - R - Období latence od okamžiku, kdy byla krev umístěna do analyzátoru TEG®, do počáteční tvorby fibrinu . To představuje enzymatickou část koagulace.

K - K čas je mírou rychlosti dosažení určité úrovně síly sraženiny. To představuje kinetiku sraženiny.

alfa - měří rychlost tvorby fibrinu a zesíťování (posílení sraženiny). To představuje hladinu fibrinogenu.

MA - Maximum Amplitude je přímou funkcí maximálních dynamických vlastností fibrinu a vazby krevních destiček prostřednictvím GPIIb/IIIa a představuje konečnou pevnost fibrinové sraženiny. To představuje funkci/agregaci krevních destiček.

TMRTG - Čas do maximální rychlosti tvorby trombu. MRTG - Maximální rychlost tvorby trombu. TG - Celkový vytvořený trombus. TMRL - ​​Čas do maximální rychlosti lýzy MRL - ​​Maximální rychlost lýzy L - Celková lýza D - Delta je rozdíl mezi časem R a časem počátečního bodu rozdělení (SP, min) sledování TEG (R - SP), který představuje časový interval největšího růstu sraženiny sekundární k maximální tvorbě trombinu.

B) Kalibrovaný systém automatizovaného trombogramu® (CAT): Doba zpoždění, maximální produkce trombinu, index střední rychlosti a endogenní trombinový potenciál (ETP) budou hodnoceny kalibrovaným automatickým trombogramem v plazmě chudé na krevní destičky (Thrombinoscope od Stago).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci (n=20) Pacienti se srdečním selháním (n=20)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se srdečním selháním (třída I-IV) mají nárok na zařazení:

  1. Pacient musí mít zdokumentované symptomatické chronické srdeční selhání alespoň 3 měsíce před screeningem. Exacerbace chronického srdečního selhání je definována jako symptomy zhoršující se dušnosti nebo únavy, objektivní známky městnání, jako je periferní edém nebo ascites, a/nebo úprava předhospitalizační medikace pro srdeční selhání.
  2. Subjekt musí mít zdokumentovanou LVEF menší nebo rovnou 40 % během 3 měsíců od studie. Pokud je k dispozici více než jedna LVEF, měla by být použita nejnovější, ale musí být menší nebo rovna 40 %. Ejekční frakce bude stanovena jednou z následujících metod: echokardiogram, nukleární multigovaná akvizice (MUGA), srdeční MRI, srdeční CT nebo levá ventrikulografie.

  3. Pacient musí dostávat vhodnou léčbu srdečního selhání ve vhodném dávkování podle pokynů:

    • Diuretikum (požadováno pro vstup do studie) Inhibitory renin-angiotenzinového systému (RAS), jako je inhibitor ACE, nebo ARB, pokud netolerujeme inhibitor ACE, nebo vazodilatační léčba, jako je hydralazin nebo nitráty, pokud netolerujeme inhibitor ACE a ARB
    • Léčba betablokátory
    • Léčba antagonisty aldosteronu.
  4. Pacient musí mít dokončenou veškerou profylaktickou antikoagulaci (jako je enoxaparin, warfarin, heparin atd.) alespoň jeden týden před studií.
  5. Každý pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a je ochoten se na studii podílet.

Kritéria vyloučení:

Pro zdravé subjekty:

subjekty v současné době na protidestičkové terapii nebo jakékoli jiné látky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček a koagulaci.

Pro subjekty se srdečním selháním:

  1. Hemodynamická nestabilita, aktivní krvácení a krvácivé diatézy, perorální antikoagulační léčba, počet leukocytů < 3 000/mm3, počet krevních destiček < 100 000/mm3, hladiny aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy ≥ 3násobek horní normy a kreatinin >2 mg/dl.
  2. Pacient trpí závažným doprovodným onemocněním, jako je: Fibrilace síní (AFib) nebo jiný stav, který vyžaduje chronickou antikoagulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení fyziologie sraženiny ve vzorku krve v přítomnosti a nepřítomnosti edoxabanu trombelastografií v místě péče (TEG-6s)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeBridge Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2213 (Novartis, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení