Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van edoxaban op stolling en trombinevorming: een in-vitro-onderzoek gericht op trombolastografie

15 mei 2015 bijgewerkt door: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

De invloed van verschillende doses edoxaban op de fysische kenmerken van de stolsel- en trombinevormingskinetiek in bloedmonsters zal worden bestudeerd door in vitro bloedstalen te verrijken van patiënten die worden behandeld voor hartfalen (met en zonder hypercoagulabiliteit) en van gezonde vrijwilligers (met en zonder hypercoagulabiliteit). zonder hypercoagulabiliteit). Dit in vitro experiment zal ons helpen om:

(i) kwalitatieve antistollingseigenschappen van edoxaban detecteren. (ii) kwantificeer de antistollingseigenschappen van edoxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

experimenteel protocol

  1. Op de dag van het experiment worden bloedmonsters afgenomen in 3,2% citraatbuisjes.
  2. Eén buisje met gecitreerd bloed zal worden gecentrifugeerd om plasma te verzamelen voor biomarkermetingen (C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, von Willebrand-factor (vWF), interleukine (IL)-6, p-selectine, plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 , matrixmetalloproteïnase (MMP)-9).
  3. Bloedmonsters zullen worden geïncubeerd met verschillende concentraties edoxaban (geen edoxaban, subtherapeutisch bereik - 30 nM, therapeutisch bereik -300 nM en supratherapeutisch bereik - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostase Analyzer System (Cora®) zal worden gebruikt om de kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van de hemostatische eigenschappen van een bloedmonster te beoordelen in aanwezigheid of afwezigheid van edoxaban. De CORA is een geïntegreerde computermodule met Ethernet-verbindingsmogelijkheid en biedt continue resonantie-frequentie visco-elasticiteitsmetingen met behulp van een wegwerpbare vierkanaals microfluïdische cartridge om gelijktijdig de maximale bloedplaatjes-fibrinestolselsterkte, fibrinestolselsterkte en respons op plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia te bepalen. De patroon heeft vier kanalen - gecitreerd kaolien (CK)-kanaal dat de stollingssterkte van bloedplaatjes-fibrine meet, anti-Xa-kanaal, DTI-kanaal en FFC-kanaal dat de bijdrage van functioneel fibrinogeen meet.

Bovendien zullen met behulp van de V-curve-software de volgende parameters van trombinegeneratiekinetiek worden geëvalueerd vanaf het CK-kanaal - R - Tijdsperiode van latentie vanaf het moment dat het bloed in de TEG®-analysator werd geplaatst tot de initiële fibrinevorming . Dit vertegenwoordigt het enzymatische deel van coagulatie.

K - K tijd is een maat voor de snelheid om een ​​bepaald niveau van stollingssterkte te bereiken. Dit vertegenwoordigt stollingskinetiek.

alfa - meet de snelheid van fibrineopbouw en verknoping (stolselversterking). Dit vertegenwoordigt het fibrinogeenniveau.

MA - Maximum Amplitude is een directe functie van de maximale dynamische eigenschappen van fibrine- en bloedplaatjesbinding via GPIIb/IIIa en vertegenwoordigt de uiteindelijke sterkte van het fibrinestolsel. Dit vertegenwoordigt de bloedplaatjesfunctie/aggregatie.

TMRTG - Tijd tot maximale snelheid van trombusgeneratie. MRTG - Maximale snelheid van trombusgeneratie. TG - Totale trombus gegenereerd. TMRL - ​​Tijd tot maximale lysissnelheid MRL - ​​Maximale lysissnelheid L - Totale lysis D - Delta is het verschil tussen R-tijd en de tijd van het initiële splitspunt (SP, min.) van de TEG-tracering (R - SP), die het tijdsinterval van de grootste stollingsgroei secundair aan de piekvorming van trombine.

B) Gekalibreerd geautomatiseerd trombogram® (CAT)-systeem: vertragingstijd, piektrombineproductie, gemiddelde snelheidsindex en endogeen trombinepotentieel (ETP) zullen worden beoordeeld door middel van een gekalibreerd geautomatiseerd trombogram in plaatjesarm plasma (Thrombinoscope by Stago).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers (n=20) Patiënten met hartfalen (n=20)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met hartfalen (klasse I-IV) komen in aanmerking voor inschrijving:

  1. De patiënt moet symptomatisch chronisch HF hebben gedocumenteerd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Exacerbatie van chronisch HF wordt gedefinieerd als symptomen van verergering van kortademigheid of vermoeidheid, objectieve tekenen van congestie zoals perifeer oedeem of ascites, en/of aanpassing van pre-hospitalisatie HF-medicatie.
  2. Proefpersoon moet binnen 3 maanden na het onderzoek een gedocumenteerde LVEF hebben van minder dan of gelijk aan 40%. Als er meer dan één LVEF beschikbaar is, moet de meest recente worden gebruikt, maar deze moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 40%. De ejectiefractie wordt bepaald door een van de volgende methoden: echocardiogram, nucleaire multigated acquisitie (MUGA) scan, cardiale MRI, cardiale CT-scan of linker ventriculografie.

  3. De patiënt moet de juiste HF-behandeling krijgen met de juiste dosering volgens de richtlijnen:

    • Diureticum (vereist voor deelname aan het onderzoek) Renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmers zoals een ACE-remmer, of ARB indien intolerant voor ACE-remmer, of vasodilatortherapie zoals hydralazine of nitraten indien intolerant voor ACE-remmer en ARB
    • Bètablokker therapie
    • Aldosteron-antagonist therapie.
  4. De patiënt moet alle profylactische anticoagulantia (zoals enoxaparine, warfarine, heparine, enz.) gedurende ten minste één week vóór het onderzoek hebben voltooid.
  5. Elke patiënt (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Voor gezonde proefpersonen:

proefpersonen die momenteel plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan of andere middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie en stolling beïnvloeden.

Voor proefpersonen met hartfalen:

  1. Hemodynamische instabiliteit, actieve bloeding en bloedingsdiathese, orale antistollingstherapie, aantal leukocyten < 3.000/mm3, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegels ≥ 3 keer boven normaal en creatinine > 2 mg/dl.
  2. Patiënt heeft een ernstige bijkomende ziekte zoals: Boezemfibrilleren (AFib) of een andere aandoening die chronische antistolling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van stollingsfysiologie van een bloedmonster in aanwezigheid en afwezigheid van edoxaban door middel van point-of-care thrombelastography (TEG-6s)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBridge Health

Medewerkers

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2213 (Novartis, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren