Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Edoxaban auf Gerinnbarkeit und Thrombinbildung: Eine in-vitro-Studie mit Fokus auf Thrombelastographie

15. Mai 2015 aktualisiert von: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

Der Einfluss unterschiedlicher Edoxaban-Dosen auf die physikalischen Eigenschaften der Gerinnsel- und Thrombinbildungskinetik in Blutproben wird durch In-vitro-Dotierung von Blutproben von Patienten untersucht, die wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden (mit und ohne Hyperkoagulabilität) und von gesunden Probanden (mit und ohne Hyperkoagulabilität). Dieses In-vitro-Experiment wird uns dabei helfen:

(i) qualitative gerinnungshemmende Eigenschaften von Edoxaban nachzuweisen. (ii) die gerinnungshemmenden Eigenschaften von Edoxaban zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Versuchsprotokoll

  1. Am Tag des Experiments werden Blutproben in Röhrchen mit 3,2 % Citrat gesammelt.
  2. Ein Citrat-Blutröhrchen wird zentrifugiert, um Plasma für Biomarker-Messungen (C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor (vWF), Interleukin (IL)-6, p-Selectin, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor (PAI)-1 zu sammeln , Matrixmetalloproteinase (MMP)-9).
  3. Blutproben werden mit verschiedenen Edoxaban-Konzentrationen inkubiert (kein Edoxaban, subtherapeutischer Bereich – 30 nM, therapeutischer Bereich – 300 nM und supratherapeutischer Bereich – 900 nM) (3).

A) Das Cora® Hemostasis Analyzer System (Cora®) wird verwendet, um die qualitative und quantitative Bewertung der hämostatischen Eigenschaften einer Blutprobe in Gegenwart oder Abwesenheit von Edoxaban zu beurteilen. Das CORA ist ein integriertes Computermodul mit Ethernet-Anschlussfähigkeit und bietet kontinuierliche Resonanzfrequenz-Viskoelastizitätsmessungen unter Verwendung einer mikrofluidischen Einwegkartusche mit vier Kanälen, um gleichzeitig die maximale Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke, die Fibringerinnselstärke und die Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien zu bestimmen. Die Kartusche hat vier Kanäle – Citrat-Kaolin (CK)-Kanal, der die Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke misst, Anti-Xa-Kanal, DTI-Kanal und FFC-Kanal, der den Beitrag von funktionellem Fibrinogen misst.

Darüber hinaus werden unter Verwendung der V-Kurven-Software die folgenden Parameter der Thrombinerzeugungskinetik aus dem CK-Kanal bewertet: R – Latenzzeit von dem Zeitpunkt, zu dem das Blut in den TEG®-Analysator gegeben wurde, bis zur anfänglichen Fibrinbildung . Dies stellt den enzymatischen Teil der Gerinnung dar.

K - Die K-Zeit ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein bestimmtes Maß an Gerinnungsstärke erreicht wird. Dies repräsentiert die Gerinnselkinetik.

alpha – misst die Schnelligkeit des Fibrinaufbaus und der Quervernetzung (Gerinnselstärkung). Dies repräsentiert den Fibrinogenspiegel.

MA – Maximale Amplitude ist eine direkte Funktion der maximalen dynamischen Eigenschaften der Fibrin- und Blutplättchenbindung über GPIIb/IIIa und stellt die endgültige Stärke des Fibringerinnsels dar. Dies repräsentiert die Blutplättchenfunktion/Aggregation.

TMRTG – Zeit bis zur maximalen Rate der Thrombusbildung. MRTG – Maximale Rate der Thrombusbildung. TG - Gesamterzeugter Thrombus. TMRL – Zeit bis zur maximalen Lyserate MRL – maximale Lyserate L – Gesamtlyse D – Delta ist die Differenz zwischen der R-Zeit und der Zeit des anfänglichen Teilungspunkts (SP, min) der TEG-Kurve (R – SP), die repräsentiert das Zeitintervall des größten Gerinnselwachstums sekundär zur Spitzenbildung von Thrombin.

B) Kalibriertes automatisiertes Thrombogramm®-System (CAT): Verzögerungszeit, Spitzenthrombinproduktion, mittlerer Geschwindigkeitsindex und endogenes Thrombinpotential (ETP) werden durch ein kalibriertes automatisiertes Thrombogramm in plättchenarmem Plasma (Thrombinoskop von Stago) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden (n=20) Patienten mit Herzinsuffizienz (n=20)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz (Klasse I-IV) können aufgenommen werden:

  1. Der Patient muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine dokumentierte symptomatische chronische Herzinsuffizienz haben. Eine Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz ist definiert als Symptome einer Verschlechterung von Dyspnoe oder Müdigkeit, objektive Anzeichen einer Stauung wie periphere Ödeme oder Aszites und/oder eine Anpassung der HF-Medikamente vor dem Krankenhausaufenthalt.
  2. Der Proband muss innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine dokumentierte LVEF von weniger als oder gleich 40% haben. Wenn mehr als ein LVEF verfügbar ist, sollte der neueste verwendet werden, aber er muss kleiner oder gleich 40 % sein. Die Ejektionsfraktion wird mit einer der folgenden Methoden bestimmt: Echokardiogramm, MUGA-Scan (Nuclear Multigated Acquisition), Herz-MRT, Herz-CT-Scan oder linke Ventrikulographie.

  3. Der Patient muss eine angemessene HF-Behandlung mit der entsprechenden Dosierung gemäß den Richtlinien erhalten:

    • Diuretika (erforderlich für den Studieneintritt) Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) wie ein ACE-Hemmer oder ARB, wenn ein ACE-Hemmer nicht vertragen wird, oder eine gefäßerweiternde Therapie wie Hydralazin oder Nitrate, wenn ein ACE-Hemmer und ARB nicht vertragen werden
    • Betablocker-Therapie
    • Therapie mit Aldosteron-Antagonisten.
  4. Der Patient muss mindestens eine Woche vor der Studie alle prophylaktischen Antikoagulationen (wie Enoxaparin, Warfarin, Heparin usw.) abgeschlossen haben.
  5. Jeder Patient (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Für gesunde Probanden:

Patienten, die derzeit eine Thrombozytenaggregationshemmung oder andere Mittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion und -gerinnung beeinflussen.

Für Patienten mit Herzinsuffizienz:

  1. Hämodynamische Instabilität, aktive Blutungen und blutende Diathesen, orale Antikoagulationstherapie, Leukozytenzahl < 3.000/mm3, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferasespiegel ≥ 3-fach über dem Normalwert und Kreatinin > 2 mg/dl.
  2. Der Patient hat eine schwere Begleiterkrankung wie: Vorhofflimmern (AFib) oder eine andere Erkrankung, die eine chronische Antikoagulation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Gerinnselphysiologie einer Blutprobe mit und ohne Edoxaban durch Point-of-Care-Thrombelastographie (TEG-6s)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeBridge Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2213 (Novartis, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Edoxaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten