Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edoksabanu na krzepliwość krwi i wytwarzanie trombiny: badanie in vitro koncentrujące się na trombelastografii

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

Wpływ różnych dawek edoksabanu na właściwości fizyczne skrzepu i kinetykę wytwarzania trombiny w próbkach krwi będzie badany przez wzbogacanie in vitro próbek krwi pobranych od pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca (z nadkrzepliwością i bez) oraz od zdrowych ochotników (z i bez nadkrzepliwości). Ten eksperyment in vitro pomoże nam:

(i) wykryć jakościowe właściwości przeciwkrzepliwe edoksabanu. (ii) określić ilościowo właściwości przeciwkrzepliwe edoksabanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

eksperymentalny protokół

  1. W dniu eksperymentu zostaną pobrane próbki krwi do probówek z 3,2% cytrynianem.
  2. Jedna probówka z cytrynianem krwi zostanie odwirowana w celu pobrania osocza do pomiarów biomarkerów (białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen, czynnik von Willebranda (vWF), interleukina (IL)-6, p-selektyna, inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI)-1 , metaloproteinaza macierzy (MMP)-9).
  3. Próbki krwi będą inkubowane z różnymi stężeniami edoksabanu (bez edoksabanu, zakres subterapeutyczny - 30 nM, zakres terapeutyczny -300 nM i zakres supraterapeutyczny - 900 nM) (3).

A) System analizatora hemostazy Cora® (Cora®) będzie używany do jakościowej i ilościowej oceny właściwości hemostatycznych próbki krwi w obecności lub przy braku edoksabanu. CORA jest zintegrowanym modułem komputerowym z możliwością połączenia Ethernet i zapewnia ciągłe pomiary lepkosprężystości o częstotliwości rezonansowej przy użyciu jednorazowego czterokanałowego wkładu mikroprzepływowego w celu jednoczesnego określenia maksymalnej siły skrzepu płytkowo-fibrynowego, siły skrzepu fibrynowego i odpowiedzi na środki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe. Wkład ma cztery kanały – kanał z cytrynianowym kaolinem (CK), który mierzy siłę skrzepu fibrynowo-płytkowego, kanał anty-Xa, kanał DTI i kanał FFC, który mierzy udział funkcjonalnego fibrynogenu.

Dodatkowo za pomocą oprogramowania V-curve zostaną ocenione następujące parametry kinetyki wytwarzania trombiny z kanału CK: R - Okres czasu utajenia od momentu umieszczenia krwi w analizatorze TEG® do początkowego tworzenia się fibryny . To reprezentuje enzymatyczną część krzepnięcia.

K - Czas K jest miarą szybkości osiągania określonego poziomu siły skrzepu. To reprezentuje kinetykę skrzepu.

alfa - mierzy szybkość tworzenia się fibryny i sieciowania (wzmocnienia skrzepu). Oznacza to poziom fibrynogenu.

MA – maksymalna amplituda jest bezpośrednią funkcją maksymalnych właściwości dynamicznych wiązania fibryny i płytek krwi przez GPIIb/IIIa i reprezentuje ostateczną wytrzymałość skrzepu fibrynowego. Oznacza to funkcję/agregację płytek krwi.

TMRTG - Czas do maksymalnej szybkości tworzenia skrzepliny. MRTG - Maksymalna szybkość tworzenia skrzepliny. TG - Wytworzona całkowita skrzeplina. TMRL – Czas do maksymalnej szybkości lizy MRL – Maksymalna szybkość lizy L – Całkowita liza D – Delta to różnica między czasem R a czasem początkowego punktu podziału (SP, min) zapisu TEG (R – SP), reprezentująca przedział czasu największego wzrostu skrzepu wtórny do szczytowego wytwarzania trombiny.

B) Skalibrowany automatyczny system trombogramu® (CAT): Czas opóźnienia, szczytowe wytwarzanie trombiny, wskaźnik średniej prędkości i endogenny potencjał trombiny (ETP) zostaną ocenione za pomocą skalibrowanego automatycznego trombogramu w osoczu ubogopłytkowym (trombinoskop firmy Stago).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy (n=20) Pacjenci z niewydolnością serca (n=20)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niewydolnością serca (klasa I-IV) kwalifikują się do rekrutacji:

  1. Pacjent musi mieć udokumentowaną objawową przewlekłą HF przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Zaostrzenie przewlekłej HF definiuje się jako objawy nasilającej się duszności lub zmęczenia, obiektywne objawy przekrwienia, takie jak obrzęki obwodowe lub wodobrzusze i/lub dostosowanie leków stosowanych przed hospitalizacją w leczeniu HF.
  2. Uczestnik musi mieć udokumentowaną wartość LVEF mniejszą lub równą 40% w ciągu 3 miesięcy od badania. Jeśli dostępny jest więcej niż jeden LVEF, należy użyć najnowszego, ale musi on być mniejszy lub równy 40%. Frakcja wyrzutowa zostanie określona za pomocą jednej z następujących metod: echokardiogramu, skanu MUGA, rezonansu magnetycznego serca, tomografii komputerowej serca lub lewej komory serca.

  3. Pacjent musi otrzymywać odpowiednie leczenie HF w odpowiednich dawkach zgodnie z wytycznymi:

    • Diuretyki (wymagane do udziału w badaniu) Inhibitory układu renina-angiotensyna (RAS), takie jak inhibitor ACE lub ARB, jeśli nie tolerują inhibitora ACE, lub terapia rozszerzająca naczynia krwionośne, taka jak hydralazyna lub azotany, jeśli nie toleruje się inhibitora ACE i ARB
    • Terapia beta-blokerem
    • Terapia antagonistą aldosteronu.
  4. Pacjent musi przejść wszystkie profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe (takie jak enoksaparyna, warfaryna, heparyna itp.) przez co najmniej tydzień przed badaniem.
  5. Każdy pacjent (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel badania i wyraża chęć udziału w nim.

Kryteria wyłączenia:

Dla zdrowych osób:

pacjentów aktualnie poddawanych terapii przeciwpłytkowej lub jakimkolwiek innym lekom, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi i krzepnięcie.

Dla pacjentów z niewydolnością serca:

  1. Niestabilność hemodynamiczna, czynne krwawienia i skazy krwotoczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, liczba leukocytów < 3 000/mm3, liczba płytek krwi < 100 000/mm3, aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 3 razy powyżej normy i kreatynina > 2 mg/dl.
  2. Pacjent ma współistniejącą ciężką chorobę, taką jak: Migotanie przedsionków (AFib) lub inny stan wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena fizjologii skrzepu próbki krwi w obecności i nieobecności edoksabanu za pomocą trombelastografii przyłóżkowej (TEG-6s)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LifeBridge Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2213 (Novartis, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami