Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza di Edoxaban sulla coagulabilità e sulla generazione di trombina: uno studio in vitro incentrato sulla trombelastografia

15 maggio 2015 aggiornato da: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

L'influenza di diverse dosi di edoxaban sulle caratteristiche fisiche della cinetica di generazione del coagulo e della trombina nei campioni di sangue sarà studiata mediante aggiunta in vitro di campioni di sangue prelevati da pazienti trattati per insufficienza cardiaca (con e senza ipercoagulabilità) e da volontari sani (con e senza ipercoagulabilità). Questo esperimento in vitro ci aiuterà a:

(i) rilevare proprietà anticoagulanti qualitative di edoxaban. (ii) quantificare le proprietà anticoagulanti di edoxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Protocollo sperimentale

  1. Il giorno dell'esperimento i campioni di sangue saranno raccolti in provette di citrato al 3,2%.
  2. Una provetta di sangue citrato verrà centrifugata per raccogliere il plasma per le misurazioni dei biomarcatori (proteina C-reattiva (CRP), fibrinogeno, fattore di von Willebrand (vWF), interleuchina (IL)-6, p-selectina, inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI)-1 , metalloproteinasi di matrice (MMP)-9).
  3. I campioni di sangue saranno incubati con diverse concentrazioni di edoxaban (no edoxaban, range subterapeutico - 30 nM, range terapeutico -300 nM, e range sovraterapeutico - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostasis Analyzer System (Cora®) sarà utilizzato per valutare la valutazione qualitativa e quantitativa delle proprietà emostatiche di un campione di sangue in presenza o in assenza di edoxaban. Il CORA è un modulo informatico integrato con capacità di connessione Ethernet e fornisce misurazioni continue della viscoelasticità della frequenza di risonanza utilizzando una cartuccia microfluidica monouso a quattro canali per determinare la forza massima simultanea del coagulo di piastrine-fibrina, la forza del coagulo di fibrina e la risposta ad agenti antipiastrinici o anticoagulanti. La cartuccia ha quattro canali: canale del caolino citrato (CK) che misura la forza del coagulo di fibrina piastrinica, canale anti-Xa, canale DTI e canale FFC che misura il contributo del fibrinogeno funzionale.

Inoltre, utilizzando il software V-curve, verranno valutati i seguenti parametri della cinetica di generazione della trombina dal canale CK- R - Periodo di tempo di latenza dal momento in cui il sangue è stato posto nell'analizzatore TEG® fino alla formazione iniziale di fibrina . Rappresenta la parte enzimatica della coagulazione.

K - Il tempo K è una misura della velocità per raggiungere un certo livello di forza del coagulo. Questo rappresenta la cinetica del coagulo.

alfa - misura la rapidità dell'accumulo e della reticolazione della fibrina (rafforzamento del coagulo). Questo rappresenta il livello di fibrinogeno.

MA - Maximum Amplitude è una funzione diretta delle proprietà dinamiche massime del legame fibrinico e piastrinico tramite GPIIb/IIIa e rappresenta la resistenza ultima del coagulo di fibrina. Questo rappresenta la funzione/aggregazione piastrinica.

TMRTG - Tempo alla velocità massima di generazione del trombo. MRTG - Tasso massimo di generazione di trombi. TG - Trombo totale generato. TMRL - ​​Tempo alla velocità massima di lisi MRL - ​​Velocità massima di lisi L - Lisi totale D - Delta è la differenza tra il tempo R e il tempo del punto di divisione iniziale (SP, min) del tracciato TEG (R - SP), che rappresenta l'intervallo di tempo della massima crescita del coagulo secondaria al picco di generazione di trombina.

B) Sistema Calibrated Automated Thrombogram® (CAT): il tempo di latenza, il picco di produzione di trombina, l'indice di velocità media e il potenziale endogeno di trombina (ETP) saranno valutati mediante trombogramma automatizzato calibrato in plasma povero di piastrine (Trombinoscopio di Stago).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani (n=20) Pazienti con scompenso cardiaco (n=20)

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con scompenso cardiaco (classe I-IV) possono essere arruolati:

  1. - Il paziente deve avere un'insufficienza cardiaca cronica sintomatica documentata per almeno 3 mesi prima dello screening. L'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca cronica è definita come sintomi di peggioramento della dispnea o affaticamento, segni oggettivi di congestione come edema periferico o ascite e/o aggiustamento dei farmaci pre-ricovero per insufficienza cardiaca.
  2. - Il soggetto deve avere una LVEF documentata inferiore o uguale al 40% entro 3 mesi dallo studio. Se è disponibile più di una LVEF, deve essere utilizzata quella più recente, ma deve essere inferiore o uguale al 40%. La frazione di eiezione sarà determinata mediante uno dei seguenti metodi: ecocardiogramma, scansione di acquisizione multigate nucleare (MUGA), risonanza magnetica cardiaca, TAC cardiaca o ventricolografia sinistra.

  3. Il paziente deve ricevere un trattamento adeguato per lo scompenso cardiaco al dosaggio appropriato secondo le linee guida:

    • Diuretico (richiesto per l'ingresso nello studio) Inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) come un ACE inibitore o ARB se intollerante all'ACE inibitore o terapia vasodilatatoria come idralazina o nitrati se intollerante all'ACE inibitore e ARB
    • Terapia con betabloccanti
    • Terapia con antagonisti dell'aldosterone.
  4. Il paziente deve aver completato tutti gli anticoagulanti profilattici (come enoxaparina, warfarin, eparina, ecc.) per almeno una settimana prima dello studio.
  5. Ogni paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo dello studio ed è disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

Per soggetti sani:

soggetti attualmente in terapia antipiastrinica o qualsiasi altro agente noto per influenzare la funzione piastrinica e la coagulazione.

Per i soggetti con insufficienza cardiaca:

  1. Instabilità emodinamica, sanguinamento attivo e diatesi emorragiche, terapia anticoagulante orale, conta leucocitaria < 3.000/mm3, conta piastrinica < 100.000/mm3, livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 3 volte superiori alla norma e creatinina > 2 mg/dL.
  2. Il paziente ha una grave malattia concomitante come: fibrillazione atriale (AFib) o un'altra condizione che richiede anticoagulanti cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della fisiologia del coagulo di un campione di sangue in presenza e in assenza di edoxaban mediante tromboelastografia point of care (TEG-6)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LifeBridge Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2213 (Novartis, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Edoxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni