Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOrepinefrine en VasoprEssin versus norepinefrine alleen bij ernstig zieke patiënten met septische shock (NOVEL)

27 november 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas

NOrepinefrine en VasoprEssin versus norepinefrine alleen bij ernstig zieke patiënten met septische shock (NOVEL Trial)

Sepsis, een systemische reactie van de gastheer op de invasie van een pathogeen micro-organisme, kan zich ontwikkelen tot ernstige sepsis, waarbij de patiënt een acute disfunctie ervaart in ten minste één orgaansysteem, en zich verder ontwikkelen tot septische shock als de patiënt geen adequate systemische bloeddruk en perfusie kan herwinnen na adequate en passende vloeistoftoediening. Verdere prospectieve studie van het potentiële mortaliteitsvoordeel met combinatie noradrenaline en vasopressine bij ernstig zieke patiënten met septische shock moet worden uitgevoerd. Ons onderzoek zal deze essentiële vraag oplossen en de wetenschappelijke kennis rond vasoactieve medicatie bij patiënten met septische shock verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis, een systemische reactie van de gastheer op de invasie van een pathogeen micro-organisme, kan zich ontwikkelen tot ernstige sepsis, waarbij de patiënt een acute disfunctie ervaart in ten minste één orgaansysteem, en zich verder ontwikkelen tot septische shock als de patiënt geen adequate systemische bloeddruk en perfusie kan herwinnen na adequate en passende vloeistoftoediening. De exacte maatschappelijke last van ernstige sepsis en septische shock is moeilijk te kwantificeren: miljoenen mensen in zowel geïndustrialiseerde als ontwikkelingslanden ervaren deze syndromen elk jaar, de beste medische centra ter wereld hebben slechts een sterftecijfer van 22% voor ernstige sepsis bereikt, en zowel zorgverleners als patiënten ondervinden een langdurige impact van de zorg van dierbaren die ernstige sepsis hebben overleefd. Onlangs is het indrukwekkende werk van Rivers en collega's die vroege doelgerichte therapie (EGDT) hebben vastgesteld als de standaardbehandeling voor patiënten met ernstige sepsis of septische shock, in drie internationale onderzoeken vergeleken met de gebruikelijke zorg. De resultaten van deze onderzoeken suggereren dat de gebruikelijke zorg even effectief is als EGDT, waardoor nieuw onderzoek naar elk onderdeel van EGDT noodzakelijk is om te bepalen hoe en in welke mate specifieke therapieën veilig en effectief zijn. Een belangrijk aspect van de zorgverlening aan patiënten met septische shock is de tijd tot aanvang en keuze van vasoactieve middelen. Deze studie zal het gebruik van norepinefrine en vasopressine versus norepinefrine alleen onderzoeken als het initiële vasoactieve regime bij ernstig zieke volwassen patiënten met septische shock.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar (geen maximum leeftijd)

  • Ten minste 2 van de 4 criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom:

    1. Koorts (>38°C) of onderkoeling (<36°C),
    2. Tachycardie (hartslag> 90 bpm),
    3. Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min of partiële kooldioxidedruk <4,3 kPa) of behoefte aan mechanische ventilatie,
    4. Abnormaal aantal leukocyten (>12.000 cellen/mm3, <4000 cellen/mm3 of >10% onrijpe (band) vormen).
  • Hypotensie ondanks adequate intraveneuze vloeistoftoediening (minimaal 20 ml/kg binnen de voorgaande 4 uur)
  • Klinische verdenking op of bevestiging van een infectie
  • Opgenomen of opgenomen worden op de medische intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierziekte die langdurige dialyse vereist
  • Zwanger
  • Wordt niet verwacht binnen 48 uur na inschrijving in leven te zijn
  • Ontvangst van een continue infusie van vasoactieve medicatie(s) anders dan gebruik voor noodstabilisatie van de bloeddruk (gedurende minder dan 4 uur)
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Noradrenaline en vasopressine
Noradrenaline (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) en vasopressine (0,04 eenheden/min) worden toegediend via een continu infuus om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
Geneesmiddel: Vasopressine
Proefpersonen zullen vasopressine (0,04 eenheden/min) krijgen door continue infusie om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden. De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min. De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Proefpersonen zullen norepinefrine (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) krijgen door continue infusie met titratie door bedverpleegkundige om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden. De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min. De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Noradrenaline (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) wordt toegediend via een continu infuus om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Proefpersonen zullen norepinefrine (0,05 tot 0,5 mcg/kg/min) krijgen door continue infusie met titratie door bedverpleegkundige om een ​​beoogde gemiddelde arteriële druk (65-75 mm Hg) te bereiken en te behouden. De behandelend arts kan de initiële dosis norepinefrine kiezen binnen het initiële bereik van 0,05-0,5 mcg/kg/min. De behandelend arts kan de beoogde gemiddelde arteriële druk wijzigen als dit klinisch geïndiceerd is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om MAP te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
Binnen 28 dagen na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 204265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen