Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOrepinefrin a vasoprEssin versus norepinefrin samotný u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem (NOVEL)

27. listopadu 2017 aktualizováno: University of Arkansas

NOrepinefrin a vasoprEssin versus norepinefrin samotné u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem (zkouška NOVEL)

Sepse, systémová reakce hostitele na invazi patogenního mikroorganismu, může progredovat do těžké sepse, kdy pacient pociťuje akutní dysfunkci alespoň jednoho orgánového systému, a dále se rozvinout v septický šok, pokud pacient nemůže znovu získat adekvátní systémový krevní tlak a perfuzi po adekvátní a vhodné tekutinové resuscitaci. Je třeba provést další prospektivní studii potenciálního přínosu pro mortalitu s kombinací norepinefrinu a vasopresinu u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Náš výzkum vyřeší tuto zásadní otázku a zlepší vědecké poznatky týkající se vazoaktivních léků u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse, systémová reakce hostitele na invazi patogenního mikroorganismu, může progredovat do těžké sepse, kdy pacient pociťuje akutní dysfunkci alespoň jednoho orgánového systému, a dále se rozvinout v septický šok, pokud pacient nemůže znovu získat adekvátní systémový krevní tlak a perfuzi po adekvátní a vhodné tekutinové resuscitaci. Přesnou společenskou zátěž způsobenou těžkou sepsí a septickým šokem je obtížné kvantifikovat: miliony jedinců v průmyslových i rozvojových zemích zažívají tyto syndromy každý rok, nejlepší zdravotnická centra na světě dosáhla pouze 22% úmrtnosti na těžkou sepsi a pečovatelé i pacienti trpí dlouhodobým dopadem péče ze strany blízkých, kteří přežili těžkou sepsi. Nedávno byla ve třech mezinárodních studiích srovnávána působivá práce provedená Riversem a kolegy, kteří zavedli časnou cílenou terapii (EGDT) jako standard péče o pacienty s těžkou sepsí nebo septickým šokem. Výsledky těchto studií naznačují, že obvyklá péče je stejně účinná jako EGDT, což vyžaduje provedení nového výzkumu každé složky EGDT, aby se zjistilo, jak a do jaké míry jsou konkrétní terapie bezpečné a účinné. Jedním z klíčových aspektů poskytování péče pacientům se septickým šokem je doba do zahájení a výběr vazoaktivních látek. Tato studie bude zkoumat použití norepinefrinu a vasopresinu oproti samotnému norepinefrinu jako počátečního vazoaktivního režimu u kriticky nemocných dospělých pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let (bez maximálního věku)

  • Alespoň 2 ze 4 kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi:

    1. horečka (>38°C) nebo hypotermie (<36°C),
    2. tachykardie (srdeční frekvence > 90 tepů/min),
    3. Tachypnoe (dechová frekvence >20 dechů/min nebo parciální tlak oxidu uhličitého <4,3 kPa) nebo potřeba mechanické ventilace,
    4. Abnormální počet leukocytů (>12 000 buněk/mm3, <4000 buněk/mm3 nebo >10 % nezralých (pásových) forem).
  • Hypotenze i přes adekvátní nitrožilní tekutinovou resuscitaci (minimálně 20 ml/kg během předchozích 4 hodin)
  • Klinické podezření na infekci nebo potvrzení infekce
  • Přijetí nebo přijetí na lékařskou jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující dlouhodobou dialýzu
  • Těhotná
  • Neočekává se, že bude naživu do 48 hodin od zápisu
  • Příjem kontinuální infuze vazoaktivních léků jiných než použití k nouzové stabilizaci krevního tlaku (po dobu kratší než 4 hodiny)
  • Zápis do dalšího klinického hodnocení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Norepinefrin a vazopresin
Norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) a vasopresin (0,04 jednotek/min) budou podávány kontinuální infuzí k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg).
Lék: Vasopresin
Subjekty budou dostávat vazopresin (0,04 jednotek/min) kontinuální infuzí k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg). Ošetřující lékař může zvolit počáteční dávku norepinefrinu v počátečním rozmezí 0,05-0,5 mcg/kg/min. Ošetřující lékař může změnit cílový střední arteriální tlak, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Norepinefrin
Subjekty budou dostávat norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) kontinuální infuzí s titrací sestrou u lůžka k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg). Ošetřující lékař může zvolit počáteční dávku norepinefrinu v počátečním rozmezí 0,05-0,5 mcg/kg/min. Ošetřující lékař může změnit cílový střední arteriální tlak, pokud je to klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) bude podáván kontinuální infuzí k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg).
Lék: Norepinefrin
Subjekty budou dostávat norepinefrin (0,05 až 0,5 mcg/kg/min) kontinuální infuzí s titrací sestrou u lůžka k dosažení a udržení cílového středního arteriálního tlaku (65-75 mm Hg). Ošetřující lékař může zvolit počáteční dávku norepinefrinu v počátečním rozmezí 0,05-0,5 mcg/kg/min. Ošetřující lékař může změnit cílový střední arteriální tlak, pokud je to klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k cíli MAP
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení terapie
Do 28 dnů od zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení