NOrepinephrin und VasoprEssin im Vergleich zu Norepinephrin allein bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock (NOVEL)
NOrepinephrin und VasoprEssin im Vergleich zu Norepinephrin allein bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock (NOVEL-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre (kein Höchstalter)
Mindestens 2 von 4 Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms:
- Fieber (>38°C) oder Unterkühlung (<36°C),
- Tachykardie (Herzfrequenz >90 bpm),
- Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder Kohlendioxidpartialdruck < 4,3 kPa) oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung,
- Abnorme Leukozytenzahl (>12.000 Zellen/mm3, <4.000 Zellen/mm3 oder >10 % unreife (Banden-)Formen).
- Hypotonie trotz ausreichender intravenöser Flüssigkeitszufuhr (mindestens 20 ml/kg innerhalb der letzten 4 Stunden)
- Klinischer Verdacht auf oder Bestätigung einer Infektion
- Aufnahme oder Aufnahme in die medizinische Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Langzeitdialyse erfordert
- Schwanger
- Es wird nicht erwartet, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung am Leben sind
- Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von vasoaktiven Medikamenten, außer zur Notfallstabilisierung des Blutdrucks (für weniger als 4 Stunden)
- Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Noradrenalin und Vasopressin
Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) und Vasopressin (0,04 Einheiten/min) werden als Dauerinfusion verabreicht, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65–75 mmHg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Die Probanden erhalten Vasopressin (0,04 Einheiten/min) durch kontinuierliche Infusion, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65–75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen.
Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Die Probanden erhalten Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) durch kontinuierliche Infusion mit Titration durch eine Krankenschwester am Bett, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen.
Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
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Aktiver Komparator: Noradrenalin
Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) wird als kontinuierliche Infusion verabreicht, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Die Probanden erhalten Norepinephrin (0,05 bis 0,5 mcg/kg/min) durch kontinuierliche Infusion mit Titration durch eine Krankenschwester am Bett, um einen mittleren arteriellen Zieldruck (65-75 mm Hg) zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Der behandelnde Arzt kann die Anfangsdosis von Norepinephrin innerhalb des Anfangsbereichs von 0,05–0,5 mcg/kg/min wählen.
Der behandelnde Arzt kann den mittleren arteriellen Zieldruck ändern, wenn dies klinisch angezeigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit zum Ziel MAP
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
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Innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Noradrenalin
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 204265
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