NOrepinefrina e VasoprEssina Versus Norepinefrina da sola in pazienti critici con shock settico (NOVEL)
NOrepinefrina e vasoprEssina rispetto alla sola norepinefrina in pazienti critici con shock settico (studio NOVEL)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni (nessuna età massima)
Almeno 2 dei 4 criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica:
- Febbre (>38°C) o ipotermia (<36°C),
- Tachicardia (frequenza cardiaca >90 bpm),
- Tachipnea (frequenza respiratoria >20 respiri/min o pressione parziale di anidride carbonica <4,3 kPa) o necessità di ventilazione meccanica,
- Conta leucocitaria anomala (>12000 cellule/mm3, <4000 cellule/mm3 o >10% forme immature (banda)).
- Ipotensione nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi per via endovenosa (minimo 20 ml/kg nelle 4 ore precedenti)
- Sospetto clinico o conferma di un'infezione
- Ammesso o in corso di ricovero presso l'unità di terapia intensiva medica
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi a lungo termine
- Incinta
- Non dovrebbe essere vivo entro 48 ore dall'iscrizione
- Ricezione di un'infusione continua di farmaci vasoattivi diversi dall'uso per la stabilizzazione di emergenza della pressione arteriosa (per meno di 4 ore)
- Iscrizione a un altro studio clinico entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Norepinefrina e vasopressina
Norepinefrina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) e vasopressina (0,04 unità/min) saranno somministrate mediante infusione continua per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
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I soggetti riceveranno vasopressina (0,04 unità/min) mediante infusione continua per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
Il medico curante può scegliere il dosaggio iniziale di noradrenalina all'interno dell'intervallo iniziale di 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Il medico curante può modificare la pressione arteriosa media target se clinicamente indicato.
I soggetti riceveranno noradrenalina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) mediante infusione continua con titolazione da parte dell'infermiera al letto per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
Il medico curante può scegliere il dosaggio iniziale di noradrenalina all'interno dell'intervallo iniziale di 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Il medico curante può modificare la pressione arteriosa media target se clinicamente indicato.
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Comparatore attivo: Noradrenalina
La noradrenalina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) verrà somministrata mediante infusione continua per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
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I soggetti riceveranno noradrenalina (da 0,05 a 0,5 mcg/kg/min) mediante infusione continua con titolazione da parte dell'infermiera al letto per raggiungere e mantenere una pressione arteriosa media target (65-75 mm Hg).
Il medico curante può scegliere il dosaggio iniziale di noradrenalina all'interno dell'intervallo iniziale di 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Il medico curante può modificare la pressione arteriosa media target se clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di obiettivo MAP
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio della terapia
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Entro 28 giorni dall'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Noradrenalina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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