NOrepinephrin og VasoprEssin versus Norepinephrin alene hos kritisk syge patienter med septisk shock (NOVEL)
NOrepinephrin og VasoprEssin versus Norepinephrin alene hos kritisk syge patienter med septisk shock (NOVEL Trial)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år (ingen maksimal alder)
Mindst 2 ud af 4 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom:
- Feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C),
- Takykardi (puls >90 slag/min)
- Takypnø (respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min eller partialtryk af kuldioxid <4,3 kPa) eller behov for mekanisk ventilation,
- Unormalt leukocyttal (>12000 celler/mm3, <4000 celler/mm3 eller >10% umodne (bånd) former).
- Hypotension trods tilstrækkelig intravenøs væskegenoplivning (minimum 20 ml/kg inden for de foregående 4 timer)
- Klinisk mistanke om eller bekræftelse af en infektion
- Indlagt eller indlagt på medicinsk intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver langvarig dialyse
- Gravid
- Forventes ikke at være i live inden for 48 timer efter tilmelding
- Modtagelse af en kontinuerlig infusion af vasoaktiv medicin ud over brug til nødstabilisering af blodtrykket (i mindre end 4 timer)
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin og vasopressin
Norepinephrin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) og vasopressin (0,04 enheder/min) vil blive givet ved kontinuerlig infusion for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg).
|
Forsøgspersoner vil modtage vasopressin (0,04 enheder/min) ved kontinuerlig infusion for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg).
Den behandlende læge kan vælge den initiale dosis af noradrenalin inden for det indledende område på 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlende læge kan ændre det gennemsnitlige arterielle tryk, hvis det er klinisk indiceret.
Forsøgspersonerne vil modtage noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) ved kontinuerlig infusion med titrering af sengesygeplejerske for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg).
Den behandlende læge kan vælge den initiale dosis af noradrenalin inden for det indledende område på 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlende læge kan ændre det gennemsnitlige arterielle tryk, hvis det er klinisk indiceret.
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) vil blive givet ved kontinuerlig infusion for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg).
|
Forsøgspersonerne vil modtage noradrenalin (0,05 til 0,5 mcg/kg/min) ved kontinuerlig infusion med titrering af sengesygeplejerske for at opnå og opretholde et målmiddelarterietryk (65-75 mm Hg).
Den behandlende læge kan vælge den initiale dosis af noradrenalin inden for det indledende område på 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Den behandlende læge kan ændre det gennemsnitlige arterielle tryk, hvis det er klinisk indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til mål KORT
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Noradrenalin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 204265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chok, septisk
-
NCT07401758RekrutteringShock Wave Terapi for Patellartendinit
-
NCT02814708AfsluttetToxic Shock Syndrome
-
NCT02340338AfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; Sepsis
-
NCT02971670AfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
NCT02219165Afsluttet
-
NCT01301469AfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shock
-
NCT05134792Afsluttet
-
NCT05096559Rekruttering
-
NCT00966628Ukendt
Kliniske forsøg med Vasopressin
-
NCT04874246Afsluttet
-
NCT01247090AfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom
-
NCT03590873Ukendt
-
NCT06422975RekrutteringStød | Vasopressor bivirkning | Vasopressin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brug | Vasopressin mangel
-
NCT02377492Trukket tilbage
-
NCT00799292Afsluttet
-
NCT02053675Afsluttet