NOrepinefryna i VasoprEssin w porównaniu z samą norepinefryną u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym (NOVEL)
NOrepinefryna i VasoprEssin w porównaniu z samą norepinefryną u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym (badanie NOVEL)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat (bez wieku maksymalnego)
Co najmniej 2 z 4 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej:
- Gorączka (>38°C) lub hipotermia (<36°C),
- Tachykardia (tętno >90 uderzeń na minutę),
- Tachypnoe (częstość oddechów >20 oddechów/min lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla <4,3 kPa) lub konieczność wentylacji mechanicznej,
- Nieprawidłowa liczba leukocytów (>12000 komórek/mm3, <4000 komórek/mm3 lub >10% form niedojrzałych (prążek)).
- Niedociśnienie pomimo odpowiedniej dożylnej resuscytacji płynowej (minimum 20 ml/kg w ciągu ostatnich 4 godzin)
- Kliniczne podejrzenie lub potwierdzenie infekcji
- Przyjęty lub przyjęty na oddział intensywnej terapii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy
- W ciąży
- Nie oczekuje się, że będzie żył w ciągu 48 godzin od rejestracji
- Otrzymanie ciągłego wlewu leków naczynioaktywnych innych niż stosowane do awaryjnej stabilizacji ciśnienia krwi (przez mniej niż 4 godziny)
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Norepinefryna i wazopresyna
Norepinefryna (0,05 do 0,5 μg/kg/min) i wazopresyna (0,04 jednostki/min) będą podawane w ciągłej infuzji w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
|
Osobnicy będą otrzymywać wazopresynę (0,04 jednostek/min) w ciągłej infuzji w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
Lekarz prowadzący może dobrać początkową dawkę norepinefryny w początkowym zakresie 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Lekarz prowadzący może zmienić docelowe średnie ciśnienie tętnicze, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Pacjenci będą otrzymywać norepinefrynę (0,05 do 0,5 mcg/kg/min) w ciągłym wlewie z możliwością miareczkowania przez pielęgniarkę przyłóżkową w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
Lekarz prowadzący może dobrać początkową dawkę norepinefryny w początkowym zakresie 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Lekarz prowadzący może zmienić docelowe średnie ciśnienie tętnicze, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
|
Aktywny komparator: Noradrenalina
Norepinefryna (0,05 do 0,5 μg/kg/min) będzie podawana w ciągłej infuzji w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
|
Pacjenci będą otrzymywać norepinefrynę (0,05 do 0,5 mcg/kg/min) w ciągłym wlewie z możliwością miareczkowania przez pielęgniarkę przyłóżkową w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego średniego ciśnienia tętniczego (65-75 mm Hg).
Lekarz prowadzący może dobrać początkową dawkę norepinefryny w początkowym zakresie 0,05-0,5 mcg/kg/min.
Lekarz prowadzący może zmienić docelowe średnie ciśnienie tętnicze, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do celu MAPA
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii
|
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Drayton Hammond, Pharm.D., University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Noradrenalina
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .