Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK en PD van sequentieel meervoudig oplopend, herhaalde doses van orale CXA-10 bij gezonde zwaarlijvige mannelijke proefpersonen

2 mei 2016 bijgewerkt door: Complexa, Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van sequentiële meervoudige oplopende, herhaalde doses van orale CXA-10 bij gezonde zwaarlijvige mannelijke proefpersonen

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van CXA-10 en zijn metaboliet(en) aan te tonen, toegediend als meerdere oplopende orale doses gedurende 14 dagen aan gezonde zwaarlijvige mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complexa heeft een orale formulering van CXA-10 ontwikkeld. Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van CXA-10 en zijn metaboliet(en) aan te tonen, toegediend als meerdere oplopende orale doses gedurende 14 dagen aan gezonde zwaarlijvige mannelijke vrijwilligers. De farmacodynamische (PD) effecten van CXA-10 op serumbiomarkers, waarvan sommige verhoogd zijn in de obese populatie, zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) >27 en ≤40 kg/m2
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoriumevaluatie
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen voor deze populatie en kunnen de limieten van de referentiebereiken overschrijden, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek, behalve zoals hieronder vermeld
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) <7%
  • Gemiddelde bloeddruk <160/100 mmHg bij screening
  • QTcF-interval (Fredericia's correctiefactor) moet ≤430 msec zijn bij screening en pre-dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante afwijking voor deze populatie geïdentificeerd in de screeninggeschiedenis, fysieke of laboratoriumonderzoeken, of elke andere medische aandoening of omstandigheid die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Elke klinische voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen, aritmieën, flauwvallen, hartkloppingen, persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitale verlengde QT-syndromen of plotseling onverwacht overlijden als gevolg van een cardiale reden
  • Geschiedenis van een primaire maligniteit, inclusief een geschiedenis van melanoom of verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of cervicaal carcinoom in situ of andere maligniteiten die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden / week (één eenheid = 125 ml wijn of 284 ml bier of een enkele maat van 25 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening
  • Behandeling met medicijnen op recept of zonder recept (inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering en tot het verzamelen van het uiteindelijke PK-monster. Het gebruik van een geneesmiddel, waaronder aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens dit onderzoek worden vermeden, omdat dit de farmacologie van CXA-10 kan verstoren. Gebruik van energierijke supplementen of dranken (vooral die met cafeïne, eiwitsupplementen en medicijnen voor gewichtsverlies)
  • Geschiedenis van roken, inclusief e-sigaretten, of gebruik van nicotinehoudende producten binnen 1 maand na screening
  • Rusthartslag ≥100 BPM na 5 minuten rust (zoals hierboven) tijdens het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met een andere klinisch relevante ECG-parameterafwijking (bijv. PR-interval, QRS-afwijking) of een klinisch significante ECG-afwijking zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Elk klinisch significant geruis dat zichtbaar is bij auscultatie van het hart (inclusief tekenen van mitralisklepprolaps)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van genitreerd oliezuur
Geneesmiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-eenzuur) is een specifiek isomeer van genitreerd oliezuur
Placebo-vergelijker: CXA-10-placebo
De placebo bevat olijfolie met BHT (0,08% tot 0,10%).
Ander: CXA-10-placebo
De placebo bevat olijfolie met BHT (0,08% tot 0,10%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen) en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses van CXA 10 dagelijks toegediend gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Complexa, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXA-10-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren