Studie van veiligheid en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers en veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van VM-1500 bij patiënten met infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

1. Mannelijke leeftijd tussen 18-40 jaar
2. Is gezond bevonden door lichamelijk onderzoek, beoordeling van drugsmisbruik, medische geschiedenis en vitale functies
3. Heeft normale resultaten voor de volgende screeningstests: volledig bloedbeeld, bloedureumstikstof, serumcreatinine, nuchtere bloedsuikerspiegel, totaal bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en urineonderzoek.
4. Negatief resultaat voor hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-antilichamen

5. Bereid om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier

   Inclusiecriteria voor patiënten:

6. Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
7. HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een snelle HIV-test of een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western blot op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
8. Antiretrovirale therapie naïef.

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

1. lever- of nieraandoeningen of enige andere ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de gezondheid van vrijwilligers kan bedreigen;
2. Geneesmiddelengebruik (inclusief kruidengeneesmiddelen) in de afgelopen maand;
3. Actief alcohol- en/of drugsmisbruik dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren;
4. Vrijwilligers hebben ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
5. Onvermogen om het protocol te begrijpen of de instructies ervan op te volgen;

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

1. Heeft momenteel een actieve AIDS-definiërende ziekte
2. Exclusieve resistentiemutaties gedefinieerd als bewijs van enige belangrijke NNRTI-mutatie volgens de huidige IAS-lijst van HIV-1-resistentiemutaties geassocieerd met geneesmiddelresistentie voor elk genotype; of bewijs van significante NNRTI-resistentie op elk fenotype uitgevoerd op enig moment voorafgaand aan het begin van de studie.
3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze op enig moment tijdens hun deelname aan het onderzoek systemische antivirale therapie nodig zullen hebben.
4. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel voor hiv, hiv-vaccin, immunomodulatoren, systemische cytotoxische chemotherapie of andere onderzoekstherapie hebben gekregen;
5. Acute of chronische virale hepatitis;
6. Geschiedenis of ander bewijs van nierziekte.
7. Abnormale hematologische en biochemische parameters binnen 30 dagen na binnenkomst (dag 1).
8. Screening ECG QTc-waarde 450 ms.
9. Consumptie/toediening van gelijktijdig toegediende medicatie.
10. Actief alcohol- en/of drugsmisbruik dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren.
11. Positieve resultaten op urinescreening voor drugsmisbruik bij screening of dag 1
12. Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte.