Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewenningsmechanismen bij te vroeg geboren en voldragen baby's (HABIPREMA)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Gewenningsmechanismen bij te vroeg geboren en voldragen baby's. Gedragsevaluatie: APIB (Assessment of Preterm Infant's Behavior). Beoordeling van de corticale en vegetatieve reacties

Elk jaar wordt in Frankrijk 7% van de pasgeborenen te vroeg geboren (vóór een zwangerschapsduur van 37 weken). De onderzoekers noemden zeer premature baby's degenen die vóór 33 weken GA waren geboren. Deze zeer premature baby's hebben een hoger risico op het ontwikkelen van neurologische complicaties zoals ontwikkelingsstoornissen of hersenverlamming. Tot op heden is vroege beoordeling van deze baby's moeilijk en niet betrouwbaar genoeg om diegenen op te sporen die het risico lopen neurologische problemen te ontwikkelen. Nu moeten de onderzoekers deze baby's eerder identificeren om ze interventies te geven om hun ontwikkeling te verbeteren (bijvoorbeeld fysiotherapie). Bijgevolg onderzoeken de onderzoekers een studie die tot doel heeft de gewenning van premature baby's te beoordelen. Gewenning is het vermogen van de pasgeborene om vertrouwd te raken met nieuwe prikkels uit de omgeving (lawaai, licht...). Door deze gewenning kan de pasgeborene zijn slaap behouden, zelfs bij het begin van een geluid of licht. Door dit fenomeen te bestuderen bij te vroeg geboren baby's in de buurt van de gecorrigeerde termijn (ongeveer 40 weken postnatale GA), kunnen we de neurologische ontwikkeling van deze baby's beter begrijpen. De onderzoekers zijn van plan gewenningsvaardigheden van premature baby's in de buurt van hun theoretische geboortedatum (40 weken GA) te vergelijken met een populatie van baby's die voldragen zijn. De onderzoekers zullen ook het verband tussen gewenningsvermogen en slaapkwaliteit bestuderen, evenals de neurologische uitkomst op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren baby's en voldragen baby's geboren in het Universitair Ziekenhuis van Brest

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's: te vroeg geboren baby's geboren tussen 25 weken en 32 weken + 6 dagen zwangerschap in de buurt van 36 weken zwangerschap (gecorrigeerde postnatale leeftijd)
  • Voldragen baby's: voldragen pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen 39 en 41 weken zwangerschap op dag 3 met een Apgar ≥ 1 op 1 minuut van het leven
  • Voor beide groepen: normaal neurologisch lichamelijk onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • geen misvorming of chromosomale afwijking, levensbedreigende ziekte, toediening van morfine of kalmerende middelen gedurende 24 uur vóór het onderzoek, context van maternale drugsverslaving, doofheid, geen psychoactieve medicatie of anticonvulsiva tijdens de laatste maand van de zwangerschap voor de voldragen pasgeborenen, ernstige neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Te vroeg geboren baby's
Prematuur geboren baby's geboren tussen 25 weken en 32 weken + 6 dagen zwangerschap
Gedragsmatig: Pakket nr. 1 van de APIB
Andere namen:
  • Geluids- en lichtstimulaties
Voldragen pasgeborenen
Baby geboren op termijn
Gedragsmatig: Pakket nr. 1 van de APIB
Andere namen:
  • Geluids- en lichtstimulaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het pakket nr. 1 van de APIB (Assessment of Premature Infant's Behaviour)
Tijdsspanne: Bij 40 weken postnatale zwangerschapsduur voor premature baby's en bij 3 dagen oud voor voldragen pasgeborenen
Bij 40 weken postnatale zwangerschapsduur voor premature baby's en bij 3 dagen oud voor voldragen pasgeborenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Speekselcortisol verandert
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na het pakket nr. 1 van de APIB-prestatie
Voor en 30 minuten na het pakket nr. 1 van de APIB-prestatie
Oxy- en deoxyhemoglobineveranderingen in NIRS (nabij-infraroodspectroscopie)
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Hartslagvariaties
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Oxymetrie variaties
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Tijdens de uitvoering van APIB-pakket nr. 1
Korte vragenlijst over slapen bij baby's
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)
Op 6 en 12 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: Op 24 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)
Op 24 maanden oud (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC14.0059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren