Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkt zoete smaak de nicotine-cue-reactiviteit? (FNC-nicotine)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de onderzoekers is om de voorspelling te testen dat zoete smaakperceptie het vermogen van nicotine verbetert om neurale plastische veranderingen in hersenbeloningscircuits te induceren om de opvallendheid, sympathie en hersenreactiviteit op het zicht en de verdampte smaak van elektronische sigaretten (e-sigaretten) te vergroten. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alternatieve tabaksproducten komen steeds meer beschikbaar op de Amerikaanse markt en worden gepromoot als mogelijk minder schadelijk in vergelijking met sigaretten. Deze producten worden steeds meer gebruikt als vervanging voor het roken van sigaretten of als aanvulling op het roken. Een bijzondere aantrekkingskracht is dat ze vaak nicotine combineren met zoete smaak en aroma's, die zelf versterkend werken. Het primaire doel van dit project is om te bepalen of zoete smaak de versterkende eigenschappen van nicotine kan versterken. Net als bij nicotine kunnen signalen die de beschikbaarheid van koolhydraten voorspellen de inname stimuleren, zelfs als er geen honger is. De onderzoekers hebben een nieuw paradigma voor het conditioneren van smaak en voedingsstoffen ontwikkeld om de versterkende eigenschappen van koolhydraten te bestuderen. Nieuwe smaken worden gecombineerd met koolhydraten van 0 of 113 kcal en een toename van de reactiviteit van smaaksignalen (verandering in smaak en reactie van de hersenen) wanneer ze later worden geproefd in afwezigheid van het koolhydraat, geeft een maatstaf voor de versterkende kracht. Voor rokers is de geur van tabak een krachtig signaal dat het rookgedrag kan bevorderen. Met behulp van een aangepaste versie van ons conditioneringsparadigma, is ons specifieke doel om de voorspelling te testen dat zoete smaakperceptie het vermogen van nicotine verbetert om neurale plastische veranderingen in hersenbeloningscircuits te induceren om de opvallendheid, sympathie en hersenreactiviteit voor het zicht en de verdampte smaak te vergroten van elektronische sigaretten (e-sigaretten). Deelnemers roken e-sigaretten die nicotine bevatten en een ongezoete verdampte smaak, nicotine en een zoete verdampte smaak of alleen een zoete verdampte smaak (geen nicotine). De onderzoekers voorspellen dat de reactie in de nucleus accumbens en hypothalamus op het zicht en de verdampte smaak van de e-sigaret die gepaard ging met nicotine en zoete smaak groter zal zijn dan de reacties op het zicht en de verdampte smaken die geassocieerd worden met de andere e-sigaretten. De onderzoekers voorspellen verder dat het leuk vinden en willen meer zal toenemen voor het zicht en de verdampte smaak geassocieerd met zowel nicotine als zoete smaak. Deze bevinding zou sterk bewijs leveren dat zoete smaak de versterkingskracht van nicotine versterkt en daarom het gebruik zou kunnen bevorderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandig
  • niet-dagelijkse roker
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige of onstabiele medische ziekte (bijv. kanker);
  • vroegere of huidige geschiedenis van alcoholisme of consistent drugsgebruik;
  • huidige en geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals gedefinieerd door de DSM-IV-criteria, waaronder eetstoornissen,
  • medicijnen die de alertheid beïnvloeden (bijv. barbituraten, benzodiazepinen, chloraalhydraat, haloperidol, lithium, carbamazepine, fenytoïne, enz.) en alle psychoactieve medicijnen of middelen tegen obesitas;
  • voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies;
  • doorgaande zwangerschap;
  • bekende smaak- of reukstoornis;
  • een diagnose van diabetes;
  • alle bekende allergieën of gevoeligheid, inclusief voor voedsel, dampen of geuren;
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • geschiedenis van metaalbewerking, letsel met granaatscherven of metaalsplinters en grote operaties;
  • voorgeschiedenis van implantatie van een pacemaker of neurostimulator m) astma, chronische obstructieve longziekte, bronchitis of een andere longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: smaak en zoetstof
E-sigaret met een nieuwe smaak en toegevoegde zoetstof
Apparaat: smaak en zoetstof
maltol toegevoegd als zoetstof aan e-sigaret met smaak
Experimenteel: smaak en nicotine
E-sigaret met een nieuwe smaak en 12 mg nicotine toegevoegd
Apparaat: smaak en nicotine
12 mg nicotine toegevoegd aan e-sigaret met smaak
Experimenteel: smaak, nicotine en zoetstof
E-sigaret met een nieuwe smaak, zoetstof en 12 mg nicotine toegevoegd
Apparaat: smaak, nicotine en zoetstof
12 mg nicotine en maltol (zoetstof) toegevoegd aan e-sigaret met smaak
Experimenteel: smaak
E-sigaret met een nieuwe smaak: zonder zoetstof en 12 mg nicotine toegevoegd
Apparaat: smaak
gearomatiseerde e-sigaret stand-alone zonder toegevoegde nicotine en maltol (zoetstof)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline op beoordeling: leuk vinden
Tijdsspanne: 2 dagen
Bij baseline en 2 dagen na blootstelling zullen de proefpersonen 'leuk' vinden met behulp van de algemene Labeled Hedonic Scale (LHS). De LHS is een verticale lijnschaal met quasi-logaritmische tussenruimte, met het label 'meest denkbare afkeer' onderaan tot 'meest denkbare like' bovenaan, met het label 'neutraal' in het midden (gehercodeerd tot een bereik van -100 tot +100).
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent signaalverandering van nucleus accumbens van fMRI
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken
hersenrespons in nucleus accumbens en hypothalamus (in procent signaal
gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1408014434
  • P50DA036151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen