Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesiluje sladká chuť reaktivitu na nikotin? (FNC-nicotine)

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem vyšetřovatelů je otestovat předpověď, že vnímání sladké chuti zvyšuje schopnost nikotinu vyvolat nervové plastické změny v mozkových okruzích odměny, aby se zvýšila nápadnost, záliba a mozková reaktivita na pohled a vypařovanou chuť elektronických cigaret (e-cigaret). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alternativní tabákové výrobky jsou na americkém trhu stále dostupnější a jsou propagovány jako potenciálně méně škodlivé ve srovnání s cigaretami. Tyto produkty se stále více používají jako náhražka kouření cigaret nebo jako doplněk ke kouření. Zvláštní přitažlivost spočívá v tom, že často kombinují nikotin se sladkou chutí a příchutěmi, které samy o sobě posilují. Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda sladká chuť může potencovat posilující vlastnosti nikotinu. Podobně jako u nikotinu mohou podněty předpovídající dostupnost sacharidů stimulovat příjem, a to i při absenci hladu. Výzkumníci vyvinuli nové paradigma chuťově-živinového kondicionování pro studium posilujících vlastností sacharidů. Nové příchutě jsou spárovány s 0 nebo 113 kcal sacharidy a zvýšení reaktivity chuť-narážka (změna chuti a mozkové reakce), když se později odeberou vzorky v nepřítomnosti sacharidu, poskytují míru posilující účinnosti. Pro kuřáky je vůně tabáku silným vodítkem, které může podporovat kuřácké chování. S použitím upravené verze našeho kondicionačního paradigmatu je naším konkrétním cílem otestovat předpověď, že vnímání sladké chuti zvyšuje schopnost nikotinu vyvolat nervově plastické změny v mozkových okruzích odměny, aby se zvýšila nápadnost, záliba a mozková reaktivita vůči zraku a vypařované chuti. elektronických cigaret (e-cigaret). Účastníci budou kouřit e-cigarety, které obsahují nikotin a neslazenou vaporizovanou příchuť, nikotin a sladkou vaporizovanou příchuť nebo pouze sladkou vaporizovanou příchuť (bez nikotinu). Vyšetřovatelé předpovídají, že reakce v nucleus accumbens a hypotalamu na pohled a odpařenou příchuť e-cigarety, která byla spárována s nikotinem a sladkou chutí, bude větší než reakce na pohled a odpařené příchutě spojené s ostatními e-cigaretami. Vyšetřovatelé dále předpovídají, že líbivost a chtění se zvýší více pro zrak a vypařovanou chuť spojenou s nikotinem a sladkou chutí. Toto zjištění by poskytlo silný důkaz, že sladká chuť potencuje posilující potenci nikotinu, a mohla by tedy podporovat užívání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravák
  • nedenní kuřák
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • vážné nebo nestabilní onemocnění (např. rakovina);
  • minulá nebo současná historie alkoholismu nebo soustavného užívání drog;
  • současná a anamnéza závažného psychiatrického onemocnění definovaného kritérii DSM-IV včetně poruch příjmu potravy,
  • léky, které ovlivňují bdělost (např. barbituráty, benzodiazepiny, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin atd.) a jakékoli psychoaktivní léky nebo látky proti obezitě;
  • anamnéza velkého traumatu hlavy se ztrátou vědomí;
  • probíhající těhotenství;
  • známá dysfunkce chuti nebo čichu;
  • diagnóza diabetu;
  • jakékoli známé alergie nebo citlivost, včetně potravin, výparů nebo pachů;
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • anamnéza zpracování kovů, zranění šrapnelem nebo kovovými střepinami a velký chirurgický zákrok;
  • anamnéza implantace kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru m) astma, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchitida nebo jakékoli jiné plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: příchuť a sladidlo
E-cigareta s novou příchutí a přidaným sladidlem
Přístroj: příchuť a sladidlo
maltol přidaný jako sladidlo do e-cigarety s příchutí
Experimentální: chuť a nikotin
E-cigareta s novou příchutí a přidaným 12 mg nikotinu
Přístroj: chuť a nikotin
12 mg nikotinu přidáno do e-cigarety s příchutí
Experimentální: příchuť, nikotin a sladidlo
E-cigareta s novou příchutí, sladidlem a přidaným 12 mg nikotinu
Přístroj: příchuť, nikotin a sladidlo
12 mg nikotinu a maltolu (sladidlo) přidaných do e-cigarety s příchutí
Experimentální: příchuť
E-cigareta s neotřelou příchutí: bez sladidla a přidaného 12 mg nikotinu
Přístroj: příchuť
ochucená e-cigareta samostatně bez přidaného nikotinu a maltolu (sladidla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu hodnocení: Líbí se
Časové okno: 2 dny
Na začátku a 2 dny po expozici budou subjekty hodnotit „lajkování“ pomocí obecné značené hedonické škály (LHS). LHS je vertikální čárová stupnice s kvazi-logaritmickým odstupem, se štítkem „nejpředstavitelnější nesympatie“ ve spodní části po „nejpředstavitelnější rád“ nahoře, se štítkem „neutrální“ uprostřed (překódováno na rozsah -100 až +100).
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna signálu nucleus accumbens z fMRI
Časové okno: v průměru 2 týdny
reakce mozku v nucleus accumbens a hypotalamu (v procentech signálu
v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408014434
  • P50DA036151 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na příchuť a sladidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení