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Potenziert süßer Geschmack die Reaktivität von Nikotinreizen? (FNC-nicotine)

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel der Forscher ist es, die Vorhersage zu testen, dass die Wahrnehmung von süßem Geschmack die Fähigkeit von Nikotin verbessert, neurale plastische Veränderungen in Belohnungsschaltkreisen des Gehirns zu induzieren, um die Auffälligkeit, Vorliebe und Gehirnreaktivität auf den Anblick und den verdampften Geschmack von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) zu erhöhen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alternative Tabakprodukte sind zunehmend auf dem US-Markt erhältlich und werden im Vergleich zu Zigaretten als potenziell weniger schädlich beworben. Diese Produkte werden zunehmend entweder als Ersatz für das Zigarettenrauchen oder zusätzlich zum Rauchen verwendet. Ein besonderer Reiz besteht darin, dass sie Nikotin oft mit süßem Geschmack und Aromen kombinieren, die selbst verstärkend wirken. Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob süßer Geschmack die verstärkenden Eigenschaften von Nikotin potenzieren kann. Ähnlich wie bei Nikotin können Hinweise, die die Verfügbarkeit von Kohlenhydraten vorhersagen, die Aufnahme stimulieren, selbst wenn kein Hunger vorhanden ist. Die Forscher haben ein neuartiges Geschmacks-Nährstoff-Konditionierungsparadigma entwickelt, um die verstärkenden Eigenschaften von Kohlenhydraten zu untersuchen. Neuartige Geschmacksrichtungen werden mit Kohlenhydraten von 0 oder 113 kcal gepaart, und eine Zunahme der Reaktivität von Geschmacksreizen (Änderung des Geschmacks und der Gehirnreaktion) bei späterer Probenahme in Abwesenheit des Kohlenhydrats liefert ein Maß für die verstärkende Potenz. Für Raucher ist das Tabakaroma ein starker Hinweis, der das Rauchverhalten fördern kann. Unter Verwendung einer modifizierten Version unseres Konditionierungsparadigmas ist es unser spezifisches Ziel, die Vorhersage zu testen, dass die Wahrnehmung von süßem Geschmack die Fähigkeit von Nikotin verbessert, neurale plastische Veränderungen in Belohnungsschaltkreisen des Gehirns zu induzieren, um die Auffälligkeit, Vorliebe und Gehirnreaktivität auf den Anblick und den verdampften Geschmack zu erhöhen von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten). Die Teilnehmer rauchen E-Zigaretten, die Nikotin und einen ungesüßten Dampfgeschmack, Nikotin und einen süßen Dampfgeschmack oder nur einen süßen Dampfgeschmack (kein Nikotin) enthalten. Die Forscher sagen voraus, dass die Reaktion im Nucleus accumbens und Hypothalamus auf den Anblick und den verdampften Geschmack der E-Zigarette, die mit Nikotin und süßem Geschmack gepaart war, größer sein wird als die Reaktionen auf den Anblick und die verdampften Aromen, die mit den anderen E-Zigaretten verbunden sind. Die Forscher sagen weiter voraus, dass die Vorliebe und das Verlangen nach dem Anblick und dem verdampften Geschmack, der sowohl mit Nikotin als auch mit süßem Geschmack verbunden ist, stärker zunehmen werden. Dieser Befund würde einen starken Beweis dafür liefern, dass süßer Geschmack die Verstärkungskraft von Nikotin potenziert und daher die Verwendung fördern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • nicht täglicher Raucher
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Krebs);
  • vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder konsequentem Drogenkonsum;
  • aktuelle und vergangene schwere psychiatrische Erkrankung im Sinne der DSM-IV-Kriterien, einschließlich Essstörungen,
  • Medikamente, die die Wachsamkeit beeinflussen (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Chloralhydrat, Haloperidol, Lithium, Carbamazepin, Phenytoin usw.) und alle psychoaktiven Medikamente oder Mittel gegen Fettleibigkeit;
  • Geschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust;
  • laufende Schwangerschaft;
  • bekannte Geschmacks- oder Geruchsstörung;
  • eine Diagnose von Diabetes;
  • alle bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten, einschließlich gegenüber Nahrungsmitteln, Dämpfen oder Gerüchen;
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Geschichte der Metallbearbeitung, Verletzungen durch Granatsplitter oder Metallsplitter und größere Operationen;
  • Schrittmacher- oder Neurostimulatorimplantation in der Vorgeschichte m) Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchitis oder jede andere Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aroma und Süßstoff
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack und zusätzlichem Süßstoff
Gerät: Aroma und Süßstoff
Maltol als Süßungsmittel zu E-Zigaretten mit Geschmack hinzugefügt
Experimental: Aroma und Nikotin
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack und 12 mg Nikotinzusatz
Gerät: Aroma und Nikotin
12 mg Nikotin zu E-Zigarette mit Aroma hinzugefügt
Experimental: Aroma, Nikotin und Süßungsmittel
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack, Süßstoff und 12 mg Nikotinzusatz
Gerät: Aroma, Nikotin und Süßungsmittel
12 mg Nikotin und Maltol (Süßstoff) zu E-Zigarette mit Aroma hinzugefügt
Experimental: Geschmack
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack: ohne Süßstoff und 12 mg Nikotinzusatz
Gerät: Geschmack
aromatisierte E-Zigarette ohne Zusatz von Nikotin und Maltol (Süßstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf Bewertung: Gefallen
Zeitfenster: 2 Tage
Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Exposition bewerten die Probanden das „Gefällt mir“ anhand der allgemeinen Labeled Hedonic Scale (LHS). Die LHS ist eine vertikale Linienskala mit quasi-logarithmischem Abstand, mit der Bezeichnung „vorstellbarste Abneigung“ unten bis „vorstellbarste Vorliebe“ oben, mit der Bezeichnung „neutral“ in der Mitte (auf den Bereich von -100 umkodiert bis +100).
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Signaländerung des Nucleus accumbens aus fMRI
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Wochen
Gehirnreaktion im Nucleus Accumbens und Hypothalamus (in Prozent signal
im Durchschnitt 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1408014434
  • P50DA036151 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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