Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de beoordeling van STELARA- en tumornecrosefactor-alfaremmertherapieën bij deelnemers met artritis psoriatica (PsaBio)

18 juni 2021 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Beoordeling van STELARA® (Ustekinumab) en tumornecrosefactor-alfaremmertherapieën bij patiënten met artritis psoriatica in de standaard gezondheidszorg; Een prospectieve, observationele cohort

Het doel van deze studie is het evalueren van behandelingsretentie bij deelnemers aan psoriatische artritis met STELARA of therapieën met tumornecrosefactor-alfaremmers (TNFi) in relatie tot effectiviteit, veiligheid, baten/risico's en om de klinische respons te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie om gegevens te verzamelen over volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) en die beginnen met STELARA of een nieuwe TNFi als nieuwe therapie in een eerste, tweede of derde lijn van biologische therapie. disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) therapie. Ongeveer 1.400 deelnemers zullen worden ingeschreven in deze studie, met 700 deelnemers die STELARA krijgen bij aanvang van de studie en 700 deelnemers die een nieuwe TNFi-therapie ontvangen bij aanvang van de studie. De rekrutering voor het onderzoek duurt ongeveer 2 jaar (met de mogelijkheid om deze periode te verlengen als het doel voor de inschrijving van de patiënt niet wordt bereikt), met een follow-upperiode van 3 jaar. Voor elke deelnemer duurt de follow-upperiode 3 jaar (36 maanden) na opname in het onderzoek. Deelnemers zullen voornamelijk worden beoordeeld op parameters van behandelingsretentie, klinische respons, effectiviteit en veiligheid gedurende een observatieperiode van 36 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
991

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Ceroux-Mousty, België
      • Forest, België
      • Genk, België
      • Gilly, België
      • Hasselt, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Merksem, België
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
      • Bordeaux N/a, Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
      • Corbeil, Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Lyon cedex 03, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Herault, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
      • Larissa, Griekenland
      • Patra, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
      • Voula Attica, Griekenland
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Den Helder, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Sneek, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Khabarovsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saransk, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Getafe, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Mérida, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • San Sebastian, Spanje
      • Valladolid, Spanje
      • Vitoria, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Abergavenny, Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk
      • Christchurch, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) en beginnen met STELARA of een nieuwe tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFi) als een nieuwe therapie in een eerste, tweede of derde lijn van biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (bDMARD ) behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben, zoals bepaald door een reumatoloog volgens de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR)
  • Moet beginnen met STELARA of een nieuwe goedgekeurde tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFi) (inclusief TNFi biosimilar) als een nieuwe biologische disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD)-therapie in een eerste, tweede of derde lijn van bDMARD-therapie voor PsA op de tijdstip van inschrijving in de observationele studie of binnen een periode van maximaal 2 maanden na het baselinebezoek
  • Moet een deelnameovereenkomst/formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarmee gegevensverzameling en brongegevensverificatie mogelijk zijn in overeenstemming met lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer start met STELARA of een TNFi-therapie als vierde of volgende lijn van biologische behandeling
  • Deelnemer kan of wil niet deelnemen aan langdurige gegevensverzameling
  • Deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór de start van het onderzoek of het eerste tijdstip van gegevensverzameling een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt
  • Deelnemer is momenteel ingeschreven in een interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort 1: Ustekinumab-behandeling
Deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) en beginnen met ustekinumab als een eerste, tweede of derde lijn van biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD)-therapie.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) en beginnen met ustekinumab of een tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFi) als eerste, tweede of derde lijn van biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD)-therapie zullen worden geobserveerd.
Cohort 2: TNFi-behandeling
Deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) en beginnen met een tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFi) als eerste, tweede of derde lijn van biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD)-therapie.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Deelnemers met een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) en beginnen met ustekinumab of een tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFi) als eerste, tweede of derde lijn van biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD)-therapie zullen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te stoppen of over te stappen
Tijdsspanne: Tot maand 36
De tijd die nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel te stoppen of over te schakelen, wordt geëvalueerd.
Tot maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de tender joint count (TJC) [28 gewrichten], gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0 = nee ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. European League Against Rheumatism (EULAR) Goede respons: DAS28 kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 of een verandering ten opzichte van baseline kleiner dan (<) -1,2. EULAR Matige respons: DAS28 groter dan (>) 3,2 tot <= 5,1 of een verandering van baseline < -0,6 tot groter dan of gelijk aan (>=) -1,2.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index voor psoriatische artritis (DAPSA)-scores in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De DAPSA-score wordt berekend door het hulpmiddel voor gegevensverzameling en is de som van het volgende: beoordeling door de deelnemer van pijn op visuele analoge schaal (VAS) (in centimeters), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit op VAS, 66 en 68 gewrichtsaantallen voor respectievelijk zwelling en gevoeligheid. De beoordeelde gewrichten omvatten de distale interfalangeale (DIP), proximale interfalangeale (PIP) en metacarpofalangeale (MCP) gewrichten van de handen; de pols-, elleboog-, schouder-, acromioclaviculaire, sternoclaviculaire, temporomandibulaire, heup- (uitgesloten wegens zwelling), knie-, enkel- en midtarsale gewrichten; en de metatarsofalangeale en PIP-gewrichten van de voeten. CRP-niveau in milligram per deciliter (mg/dL). Afkapwaarden voor lage en hoge ziekteactiviteit zijn respectievelijk <= 14 en > 28 punten en voor remissie <= 4 punten.
Basislijn en maand 36
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt op basis van de DAPSA-score
Tijdsspanne: Maand 36
De DAPSA-score wordt berekend door het hulpmiddel voor gegevensverzameling en is de som van het volgende: beoordeling door de deelnemer van pijn op VAS (in centimeters), algemene beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer op VAS, 66 en 68 gewrichtsaantallen voor respectievelijk zwelling en gevoeligheid . Afkapwaarden voor lage en hoge ziekteactiviteit zijn respectievelijk <= 14 en > 28 punten en voor remissie <= 4 punten.
Maand 36
Percentage deelnemers dat remissie bereikt op basis van de DAPSA-score
Tijdsspanne: Maand 36
De DAPSA-score wordt berekend door het hulpmiddel voor gegevensverzameling en is de som van het volgende: beoordeling door de deelnemer van pijn op VAS (in centimeters), algemene beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer op VAS, 66 en 68 gewrichtsaantallen voor respectievelijk zwelling en gevoeligheid . Afkapwaarden voor lage en hoge ziekteactiviteit zijn respectievelijk <= 14 en > 28 punten en voor remissie <= 4 punten.
Maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) gemeten op een visueel analoge schaal in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De Global Assessment of Disease Activity (PGA) van de arts en patiënt wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal met scores van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit).
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Disease Activity (PtGA) door patiënt op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De PtGA VAS is een zelf-toegediende beoordeling met scores variërend van "zeer goed" (0 mm) tot "zeer slecht" (100 mm) die de ziekteactiviteit van de afgelopen week beoordeelt. Voorgestelde categorieën voor interpretatie van de VAS-score: <10 mm, lage ziekteactiviteit; >= 10 millimeter (mm) maar <30 mm matige ziekteactiviteit; >= 30 mm maar <60 mm hoge ziekteactiviteit; >= 60 mm zeer hoge ziekteactiviteit.
Basislijn en maand 36
Percentage deelnemers met dactylitis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot maand 36
Het totale aantal cijfers van de handen en voeten (dat wil zeggen 0 tot 20) met dactylitis zal worden geëvalueerd.
Tot maand 36
Percentage deelnemers met enthesitis in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot maand 36
Enthesitis wordt gedocumenteerd met behulp van de Leeds Enthesitis Index (LEI). De LEI-onderzoekspunten omvatten de laterale epicondylus (links en rechts), mediale femurcondylus (links en rechts) en achillespeesinsertie (links en rechts).
Tot maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor nagelbetrokkenheid (aantal nagels) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De betrokkenheid van de nagels wordt geëvalueerd door het totale aantal nagels van de handen en voeten (dat wil zeggen 0 tot 20) met PsA-betrokkenheid vast te leggen.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
C-reactief proteïne zal worden geëvalueerd om de ontsteking te meten.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Erytrocytsedimentatiesnelheid zal worden geëvalueerd om de ontsteking te meten.
Basislijn en maand 36
Percentage deelnemers met lichaamsoppervlak (BSA) Psoriasis (PsO) Huidbetrokkenheid
Tijdsspanne: Maand 36
Aantasting van de psoriasishuid zal worden gedocumenteerd aan de hand van categorieën: <3 procent (%), 3% tot 10% en >10% van BSA. De typische methode om BSA te beoordelen is om het oppervlak van de handafdruk van de deelnemer (handpalm en vingers) te beschouwen als 1% van het lichaamsoppervlak.
Maand 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) Psoriasis (PsO) Huidbetrokkenheid in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
Betrokkenheid van de psoriasishuid zal worden gedocumenteerd aan de hand van categorieën: <3%, 3% tot 10% en >10% van BSA. De typische methode om BSA te beoordelen is om het oppervlak van de handafdruk van de deelnemer (handpalm en vingers) te beschouwen als 1% van het lichaamsoppervlak.
Basislijn en maand 36
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL 5-Dimension 3-Level Questionnaire (EQ-5D-3L) Scores in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQoL Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinisch-economische evaluatie van de gezondheidszorg. Het beschrijvende systeem EQ 5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, ernstige problemen.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een deelnemer moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en maand 36
Percentage deelnemers dat presteert in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-respons
Tijdsspanne: Maand 36
De Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis, bestaande uit 20 vragen in 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en gewone dagelijkse activiteiten. Er zijn 4 mogelijke antwoorden voor elke vraag: 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat. De score voor elk van de domeinen is de hoogste (slechtste) score in elk domein. Een deelnemer moet een domeinscore hebben voor ten minste 6 van de 8 domeinen om een ​​geldige HAQ-DI-score te berekenen die de som is van de domeinscores, gedeeld door het aantal domeinen dat een score heeft voor een totaal mogelijke score minimum/maximum 0 ( beste) tot 3 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische artritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De PsAID-12 is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld door EULAR voor gebruik in de klinische praktijk die de impact van PsA op het leven van deelnemers beoordeelt. Het bestaat uit 12 vragen, elk beantwoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Vragen met betrekking tot pijn, huidproblemen, werk en/of vrijetijdsbesteding, ongemak, gêne en/of schaamte, sociale participatie en boosheid, angst en onzekerheid en depressie worden gescoord van 0 (geen) tot 10 (extreem), functioneel capaciteit en slaapstoornis worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite) en coping wordt gescoord van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De pijn-VAS is een door uzelf uitgevoerde beoordeling van de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen week. De schaal loopt van "geen pijn" (0 mm) tot "de ergst mogelijke pijn" (100 mm). Deze beoordeling moet voorafgaand aan het gevoelige en gezwollen gewrichtsonderzoek worden voltooid.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-scores in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De BASDAI-deelnemer beoordeelde componenten over de afgelopen 48 uur met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm; componenten 15: bereik 0=geen tot 100=zeer ernstig; component 6: bereik:0=0 uur tot 100=2 uur of meer. 1) Algehele mate van ervaren vermoeidheid/moeheid; 2) Algehele mate van ervaren nek-, rug- of heuppijn met AS; 3) Algehele mate van pijn/zwelling in andere gewrichten dan nek, rug of heupen; 4) Algehele mate van ongemak van welke gebieden die gevoelig zijn voor aanraking of druk; 5) Algehele mate van ochtendstijfheid vanaf het moment van ontwaken; 6) Duur van de ochtendstijfheid vanaf het moment van ontwaken, en subschaal voor ochtendstijfheid.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: psoriatische artritis (WPAI:PsA)-scores in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De WPAI:PsA is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De WPAI:PsA produceert 4 soorten scores: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking. De WPAI: PsA-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
Basislijn en maand 36
Percentage deelnemers met verandering in arbeidsstatus
Tijdsspanne: Maand 36
Wijzigingen in de arbeidssituatie van deelnemers worden geëvalueerd.
Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (ongeveer maand 39)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid ; aangeboren afwijking.
Screening tot follow-up (ongeveer maand 39)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (ANDER: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen