Badanie dotyczące oceny terapii STELARA i czynnika martwicy nowotworów alfa inhibitora u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (PsaBio)
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Ocena terapii STELARA® (Ustekinumab) i inhibitora alfa czynnika martwicy nowotworu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w standardowej praktyce opieki zdrowotnej; Prospektywna, obserwacyjna kohorta
Celem tego badania jest ocena kontynuacji leczenia u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów za pomocą terapii STELARA lub inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) w odniesieniu do skuteczności, bezpieczeństwa, stosunku korzyści do ryzyka oraz zbadanie odpowiedzi klinicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, kohortowe badanie mające na celu zebranie danych na temat dorosłych uczestników, u których potwierdzono rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i którzy rozpoczynają leczenie produktem STELARA lub nowym TNFi jako nową terapią pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu leków biologicznych. leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD).
Około 1400 uczestników zostanie włączonych do tego badania, z czego 700 uczestników otrzyma STELARA na początku badania, a 700 uczestników otrzyma nową terapię TNF na początku badania.
Rekrutacja do badania będzie trwała około 2 lat (z możliwością przedłużenia tego okresu w przypadku nieosiągnięcia docelowej liczby pacjentów), z 3-letnim okresem obserwacji.
Dla każdego uczestnika okres obserwacji będzie trwał przez 3 lata (36 miesięcy) po włączeniu do badania.
Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem parametrów kontynuacji leczenia, odpowiedzi klinicznej, skuteczności i bezpieczeństwa w okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
991
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Ceroux-Mousty, Belgia
-
Forest, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gilly, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Saransk, Federacja Rosyjska
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Besancon, Francja
-
Bordeaux N/a, Francja
-
Clermont Ferrand, Francja
-
Corbeil, Francja
-
Creteil, Francja
-
Lille, Francja
-
Lyon, Francja
-
Lyon cedex 03, Francja
-
Marseille, Francja
-
Montpellier, Herault, Francja
-
Paris, Francja
-
Toulouse, Francja
-
Tours, Francja
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
-
Heraklion, Grecja
-
Larissa, Grecja
-
Patra, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja
-
Voula Attica, Grecja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Bilbao, Hiszpania
-
Getafe, Hiszpania
-
Granada, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Mérida, Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
San Sebastian, Hiszpania
-
Valladolid, Hiszpania
-
Vitoria, Hiszpania
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
-
Amsterdam, Holandia
-
Den Helder, Holandia
-
Groningen, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
Sneek, Holandia
-
Utrecht, Holandia
-
-
-
-
-
Abergavenny, Zjednoczone Królestwo
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo
-
Christchurch, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i rozpoczynający leczenie lekiem STELARA lub nowym inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) jako nową terapią pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARD) ) terapia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) określone przez reumatologa zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
- Musi rozpocząć terapię produktem STELARA lub jakimkolwiek nowym zatwierdzonym inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) (w tym lekiem biopodobnym TNF) jako nowym biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (bDMARD) w pierwszej, drugiej lub trzeciej linii terapii bDMARD w ŁZS na poziomie w momencie włączenia do badania obserwacyjnego lub w ciągu maksymalnie 2 miesięcy po wizycie wyjściowej
- Musi podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik rozpoczyna terapię STELARĄ lub TNF jako czwartą lub dalszą linię leczenia biologicznego
- Uczestnik nie chce lub nie może uczestniczyć w długoterminowym gromadzeniu danych
- Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub pierwszym punktem czasowym gromadzenia danych
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Leczenie ustekinumabem
Uczestnicy, którzy mają potwierdzone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i rozpoczynają leczenie ustekinumabem jako pierwszą, drugą lub trzecią linię terapii biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD).
|
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i rozpoczynający leczenie ustekinumabem lub inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) jako pierwszej, drugiej lub trzeciej linii terapii biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) będą obserwowani.
|
|
Kohorta 2: Leczenie TNF
Uczestnicy, którzy mają potwierdzone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i rozpoczynają leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) jako pierwszą, drugą lub trzecią linię terapii biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD).
|
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i rozpoczynający leczenie ustekinumabem lub inhibitorem czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFi) jako pierwszej, drugiej lub trzeciej linii terapii biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) będą obserwowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zatrzymanie lub zmianę leku
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Oceniany jest czas potrzebny do przerwania lub zmiany badanego leku.
|
Do miesiąca 36
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = nie aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Europejska Liga Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) Dobra odpowiedź: DAS28 mniejszy lub równy (<=) 3,2 lub zmiana w stosunku do wartości początkowej mniejsza niż (<) -1,2.
EULAR Umiarkowana odpowiedź: DAS28 większe niż (>) 3,2 do <= 5,1 lub zmiana od wartości początkowej < -0,6 do większej lub równej (>=) -1,2.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Wynik DAPSA zostanie obliczony przez narzędzie do zbierania danych i jest sumą następujących elementów: ocena bólu przez uczestnika w wizualnej skali analogowej (VAS) (w centymetrach), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika w skali VAS, liczba 66 i 68 stawów dla odpowiednio obrzęk i tkliwość.
Oceniane stawy obejmują stawy międzypaliczkowe dalsze (DIP), międzypaliczkowe bliższe (PIP) i stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) rąk; stawy nadgarstka, łokcia, barku, stawu barkowo-obojczykowego, mostkowo-obojczykowego, skroniowo-żuchwowego, biodrowego (z wyjątkiem obrzęku), stawu kolanowego, skokowego i śródstopia; oraz stawy śródstopno-paliczkowe i PIP stóp.
Poziom CRP w miligramach na decylitr (mg/dL).
Wartości odcięcia dla niskiej i wysokiej aktywności choroby wynoszą odpowiednio <= 14 i > 28 punktów, a dla remisji <= 4 punkty.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby na podstawie wyniku DAPSA
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Wynik DAPSA zostanie obliczony przez narzędzie do zbierania danych i jest sumą następujących elementów: ocena bólu przez uczestnika na skali VAS (w centymetrach), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika na skali VAS, zliczenia odpowiednio 66 i 68 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości .
Wartości odcięcia dla niskiej i wysokiej aktywności choroby wynoszą odpowiednio <= 14 i > 28 punktów, a dla remisji <= 4 punkty.
|
Miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję na podstawie wyniku DAPSA
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Wynik DAPSA zostanie obliczony przez narzędzie do zbierania danych i jest sumą następujących elementów: ocena bólu przez uczestnika na skali VAS (w centymetrach), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika na skali VAS, zliczenia odpowiednio 66 i 68 stawów pod kątem obrzęku i tkliwości .
Wartości odcięcia dla niskiej i wysokiej aktywności choroby wynoszą odpowiednio <= 14 i > 28 punktów, a dla remisji <= 4 punkty.
|
Miesiąc 36
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PGA-PsA) mierzona na wizualnej skali analogowej w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ogólna ocena aktywności choroby (PGA) dokonana przez lekarza i pacjenta jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikami w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby).
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby (PtGA) pacjenta w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
PtGA VAS to samodzielna ocena z wynikami od „bardzo dobrze” (0 mm) do „bardzo źle” (100 mm), która ocenia aktywność choroby w ciągu ostatniego tygodnia.
Proponowane kategorie interpretacji skali VAS: <10 mm, mała aktywność choroby; >= 10 milimetrów (mm), ale <30 mm umiarkowana aktywność choroby; >= 30 mm, ale <60 mm wysoka aktywność choroby; >= 60 mm bardzo wysoka aktywność choroby.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem palców w czasie
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Oceniona zostanie całkowita liczba palców dłoni i stóp (to znaczy od 0 do 20) z zapaleniem palców.
|
Do miesiąca 36
|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w czasie
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych zostanie udokumentowane przy użyciu Leeds Enthesitis Index (LEI).
Punkty badania LEI obejmują nadkłykieć boczny (lewy i prawy), kłykcie przyśrodkowe kości udowej (lewy i prawy) oraz przyczep ścięgna Achillesa (lewy i prawy).
|
Do miesiąca 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach zaangażowania paznokci (liczba paznokci) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zajęcie paznokci zostanie ocenione przez odnotowanie całkowitej liczby paznokci dłoni i stóp (tj. od 0 do 20) z zajęciem PsA.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Białko C-reaktywne zostanie ocenione w celu zmierzenia stanu zapalnego.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów zostanie oceniona w celu zmierzenia stanu zapalnego.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników z powierzchnią ciała (BSA) Łuszczyca (PsO) Zajęcie skóry
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Zajęcie skóry łuszczycy zostanie udokumentowane przy użyciu kategorii: <3% (%), 3% do 10% i >10% BSA.
Typową metodą oceny BSA jest uwzględnienie powierzchni odcisku dłoni uczestnika (dłoni i palców) jako reprezentującej 1% powierzchni ciała.
|
Miesiąc 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) Łuszczyca (PsO) Zajęcie skóry w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Zajęcie skóry łuszczycy zostanie udokumentowane przy użyciu kategorii: <3%, 3% do 10% i >10% BSA.
Typową metodą oceny BSA jest uwzględnienie powierzchni odcisku dłoni uczestnika (dłoni i palców) jako reprezentującej 1% powierzchni ciała.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach 5-wymiarowego, 3-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-3L) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
EQ-5D-3L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQoL w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej.
System opisowy EQ 5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, poważne problemy.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności.
Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić.
Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie.
Uczestnik musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć prawidłowy wynik HAQ-DI, który jest sumą wyników domeny podzieloną przez liczbę domen, które mają wynik dający łączny możliwy wynik minimalny/maksymalny 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników osiągających wyniki w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dotyczącym wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów, składający się z 20 pytań w 8 domenach: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i typowe codzienne czynności.
Na każde pytanie są 4 możliwe odpowiedzi: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić.
Wynik dla każdej domeny jest najwyższym (najgorszym) wynikiem w każdej domenie.
Uczestnik musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen, aby obliczyć prawidłowy wynik HAQ-DI, który jest sumą wyników domeny podzieloną przez liczbę domen, które mają wynik dający łączny możliwy wynik minimalny/maksymalny 0 ( najlepszy) do 3 (najgorszy).
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Miesiąc 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby-12 (PsAID-12) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
PsAID-12 to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany przez EULAR do użytku w praktyce klinicznej, który ocenia wpływ ŁZS na życie uczestników.
Składa się z 12 pytań, na każde z nich odpowiada się za pomocą numerycznej skali ocen.
Pytania związane z bólem, problemami skórnymi, pracą i/lub zajęciami rekreacyjnymi, dyskomfortem, zakłopotaniem i/lub wstydem, uczestnictwem w życiu społecznym oraz złością, strachem i niepewnością oraz depresją są punktowane od 0 (brak) do 10 (skrajne), funkcjonalne zdolność i zaburzenia snu są oceniane w skali od 0 (brak trudności) do 10 (skrajne trudności), a radzenie sobie oceniane jest w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo).
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ból VAS to samodzielna ocena średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala waha się od „bez bólu” (0 mm) do „najgorszego możliwego bólu” (100 mm).
Ocenę tę należy przeprowadzić przed badaniem tkliwego i opuchniętego stawu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w miesiącu 36.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Uczestnik BASDAI oceniał komponenty w ciągu ostatnich 48 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm; komponenty 15: zakres od 0 = brak do 100 = bardzo poważne; komponent 6: zakres: 0 = 0 godzin do 100 = 2 godziny lub więcej. 1) Ogólny poziom odczuwanego zmęczenia/zmęczenia; 2) Ogólny poziom odczuwanego bólu karku, pleców lub bioder w ZZSK; 3) Ogólny poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra; 4) Ogólny poziom dyskomfortu z jakiegokolwiek obszary wrażliwe na dotyk lub ucisk; 5) Ogólny poziom sztywności porannej od momentu przebudzenia; 6) Czas trwania sztywności porannej od momentu przebudzenia oraz podskala sztywności porannej.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Wyniki łuszczycowego zapalenia stawów (WPAI:PsA) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
WPAI:PsA to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia upośledzenie pracy i aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI: PsA daje 4 rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności.
Wyniki WPAI: PsA wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Oceniana będzie zmiana statusu zatrudnienia uczestników.
|
Miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przed wizytą kontrolną (około 39. miesiąca)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność ; wada wrodzona.
|
Badania przesiewowe przed wizytą kontrolną (około 39. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
17 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106450
- CNTO1275PSA4003 (INNY: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .