Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hodnocení STELARA a terapií inhibitorem alfa faktoru nekrózy nádorů u účastníků s psoriatickou artritidou (PsaBio)

18. června 2021 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Hodnocení STELARA® (Ustekinumab) a terapie inhibitory nádorového nekrotického faktoru alfa u pacientů s psoriatickou artritidou ve standardní zdravotnické praxi; Prospektivní, pozorovací kohorta

Účelem této studie je vyhodnotit retenci léčby u účastníků psoriatické artritidy pomocí STELARA nebo terapií inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) ve vztahu k účinnosti, bezpečnosti, přínosu/riziku a prozkoumat klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, kohortovou studii ke sběru dat o dospělých účastnících, kteří mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) a zahajují buď STELARU, nebo novou TNFi jako novou terapii v první, druhé nebo třetí linii biologické léčby. terapie antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARD). Do této studie bude zapsáno přibližně 1 400 účastníků, přičemž 700 účastníků dostává STELARU při vstupu do studie a 700 účastníků dostává novou terapii TNFi při vstupu do studie. Nábor do studie bude pokračovat přibližně 2 roky (s možností prodloužení této doby, pokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů), s obdobím sledování 3 roky. U každého účastníka bude období sledování pokračovat po dobu 3 let (36 měsíců) po zařazení do studie. Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska parametrů udržení léčby, klinické odpovědi, účinnosti a bezpečnosti po dobu pozorování 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
991

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Ceroux-Mousty, Belgie
      • Forest, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gilly, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Merksem, Belgie
  • Francie
      • Besancon, Francie
      • Bordeaux N/a, Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
      • Corbeil, Francie
      • Creteil, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie
      • Lyon cedex 03, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Herault, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Den Helder, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Sneek, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Khabarovsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saransk, Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cannock, Spojené království
      • Christchurch, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Reading, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
      • Wigan, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Heraklion, Řecko
      • Larissa, Řecko
      • Patra, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
      • Voula Attica, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Mérida, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
      • Vitoria, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) a zahajují buď STELARU nebo nový inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) jako novou terapii v první, druhé nebo třetí linii biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (bDMARD ) terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) stanovenou revmatologem podle kritérií Klasifikace pro kritéria psoriatické artritidy (CASPAR)
  • Musí být zahájena buď STELARA, nebo jakýkoli nový schválený inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) (včetně biosimilárního TNFi) jako nová léčba biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDMARD) v první, druhé nebo třetí linii terapie bDMARD pro PsA v době zařazení do observační studie nebo v rámci maximálně 2měsíčního okna po základní návštěvě
  • Musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF) umožňující shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zahajuje terapii STELARA nebo TNFi jako čtvrtou nebo další linii biologické léčby
  • Účastník se nechce nebo nemůže podílet na dlouhodobém sběru dat
  • Účastník obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 30 dnů před zahájením studie nebo před prvním časovým bodem sběru dat
  • Účastník je v současné době zařazen do intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Léčba ustekinumabem
Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) a zahajují ustekinumab jako první, druhou nebo třetí linii léčby biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARD).
Lék: Žádný zásah
Budou sledováni účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) a zahajují léčbu ustekinumabem nebo inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) jako první, druhou nebo třetí linii léčby biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (bDMARD).
Kohorta 2: Léčba TNFi
Účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) a zahajují léčbu inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) jako první, druhou nebo třetí linii léčby biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARD).
Lék: Žádný zásah
Budou sledováni účastníci, kteří mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) a zahajují léčbu ustekinumabem nebo inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi) jako první, druhou nebo třetí linii léčby biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (bDMARD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas přestat drogovat nebo přejít
Časové okno: Do měsíce 36
Hodnotí se čas potřebný k zastavení nebo změně studovaného léku.
Do měsíce 36
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Skóre DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0 = ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Evropská liga proti revmatismu (EULAR) Dobrá odpověď: DAS28 menší nebo roven (<=) 3,2 nebo změna od základní hodnoty menší než (<) -1,2. EULAR Střední odezva: DAS28 větší než (>) 3,2 až <= 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na větší nebo rovnou (>=) -1,2.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) skóre v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Skóre DAPSA vypočítá nástroj pro sběr dat a je součtem následujících hodnot: Účastníkovo hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) (v centimetrech), Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění na VAS, počty 66 a 68 kloubů pro otok a citlivost, resp. Posuzované klouby zahrnují distální interfalangeální (DIP), proximální interfalangeální (PIP) a metakarpofalangeální (MCP) klouby rukou; zápěstí, loket, rameno, akromioklavikulární, sternoklavikulární, temporomandibulární, kyčelní (kromě otoku), kolenní, kotníkové a střední tarzální klouby; a metatarzofalangeální a PIP klouby nohou. Hladina CRP v miligramech na decilitry (mg/dl). Hraniční hodnoty pro nízkou a vysokou aktivitu onemocnění jsou <= 14 a > 28 bodů a pro remisi jsou <= 4 body.
Výchozí stav a měsíc 36
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění na základě skóre DAPSA
Časové okno: 36. měsíc
Skóre DAPSA bude vypočítáno nástrojem pro sběr dat a je součtem následujících hodnot: Účastníkovo hodnocení bolesti na VAS (v centimetrech), Účastníkovo Globální hodnocení aktivity onemocnění na VAS, 66 a 68 počtů kloubů pro otoky a citlivost, v tomto pořadí . Hraniční hodnoty pro nízkou a vysokou aktivitu onemocnění jsou <= 14 a > 28 bodů a pro remisi jsou <= 4 body.
36. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na základě skóre DAPSA
Časové okno: 36. měsíc
Skóre DAPSA bude vypočítáno nástrojem pro sběr dat a je součtem následujících hodnot: Účastníkovo hodnocení bolesti na VAS (v centimetrech), Účastníkovo Globální hodnocení aktivity onemocnění na VAS, 66 a 68 počtů kloubů pro otoky a citlivost, v tomto pořadí . Hraniční hodnoty pro nízkou a vysokou aktivitu onemocnění jsou <= 14 a > 28 bodů a pro remisi jsou <= 4 body.
36. měsíc
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění (PGA-PsA) měřená na vizuální analogové škále v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Globální hodnocení aktivity onemocnění u lékaře a pacienta (PGA) se měří pomocí vizuální analogové škály se skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre značí horší aktivitu onemocnění).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí (PtGA) v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
PtGA VAS je samostatně prováděné hodnocení se skóre v rozsahu od „velmi dobře“ (0 mm) po „velmi špatné“ (100 mm), které hodnotí aktivitu onemocnění za poslední týden. Navrhované kategorie pro interpretaci skóre VAS: <10 mm, nízká aktivita onemocnění; >= 10 milimetrů (mm), ale <30 mm, střední aktivita onemocnění; >= 30 mm, ale <60 mm vysoká aktivita onemocnění; >= 60 mm velmi vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav a měsíc 36
Procento účastníků s daktylitidou v průběhu času
Časové okno: Do měsíce 36
Hodnotí se celkový počet číslic rukou a nohou (tj. 0 až 20) s daktylitidou.
Do měsíce 36
Procento účastníků s entezitidou v průběhu času
Časové okno: Do měsíce 36
Entezitida bude dokumentována pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). Vyšetřovací body LEI zahrnují laterální epikondyl (vlevo a vpravo), mediální kondyl femuru (vlevo a vpravo) a úpon Achillovy šlachy (vlevo a vpravo).
Do měsíce 36
Změna od základní hodnoty ve skóre zapojení nehtů (počet nehtů) v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Postižení nehtů bude hodnoceno zaznamenáním celkového počtu nehtů na rukou a nohou (tj. 0 až 20) s postižením PsA.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Pro měření zánětu bude hodnocen C-reaktivní protein.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Pro měření zánětu bude hodnocena rychlost sedimentace erytrocytů.
Výchozí stav a měsíc 36
Procento účastníků s postižením kůže (BSA) psoriázou (PsO)
Časové okno: 36. měsíc
Postižení kůže psoriázou bude dokumentováno pomocí kategorií: <3 procenta (%), 3% až 10% a >10% BSA. Typickou metodou hodnocení BSA je považovat povrch otisku ruky (dlaně a prstů) účastníka za 1 % tělesného povrchu.
36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) Psoriáza (PsO) Postižení kůže v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Postižení kůže psoriázou bude dokumentováno pomocí kategorií: <3 %, 3 % až 10 % a > 10 % BSA. Typickou metodou hodnocení BSA je považovat povrch otisku ruky (dlaně a prstů) účastníka za 1 % tělesného povrchu.
Výchozí stav a měsíc 36
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve skóre EuroQoL 5-Dimension 3-Level Questionnaire (EQ-5D-3L) za 36. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
EQ-5D-3L je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQoL, aby poskytovalo jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů a poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém ekonomickém hodnocení zdravotní péče. Popisný systém EQ 5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, vážné problémy.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví za 36. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 doménách: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat. Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně. Účastník musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, které je součtem skóre domén děleným počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 36
Procento účastníků, kteří dosáhli výsledků v dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení Index (HAQ-DI)
Časové okno: 36. měsíc
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu, který se skládá z 20 otázek v 8 doménách: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi: 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat. Skóre pro každou z domén je nejvyšší (nejhorší) skóre v každé doméně. Účastník musí mít skóre domény alespoň pro 6 z 8 domén, aby bylo možné vypočítat platné skóre HAQ-DI, které je součtem skóre domén děleným počtem domén, které mají skóre pro celkové možné skóre minimální/maximální 0 ( nejlepší) do 3 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty u dopadu onemocnění psoriatickou artritidou-12 (PsAID-12) ve 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
PsAID-12 je validovaný, samostatně administrovaný dotazník vyvinutý EULAR pro použití v klinické praxi, který hodnotí dopad PsA na životy účastníků. Skládá se z 12 otázek, z nichž každá odpovídá pomocí číselné hodnotící stupnice. Otázky týkající se bolesti, kožních problémů, pracovních a/nebo volnočasových aktivit, nepohodlí, studu a/nebo studu, společenské účasti a hněvu, strachu a nejistoty; a deprese jsou hodnoceny od 0 (žádná) do 10 (extrémní), funkční kapacita a poruchy spánku jsou hodnoceny od 0 (žádná obtíž) a 10 (extrémní obtížnost) a zvládání je hodnoceno od 0 (velmi dobře) 10 (velmi špatně).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Bolest VAS je vlastní hodnocení průměrné bolesti za poslední týden. Stupnice se pohybuje od „žádná bolest“ (0 mm) až po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm). Toto posouzení by mělo být dokončeno před vyšetřením bolesti a oteklých kloubů.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna skóre indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Účastník BASDAI hodnotil komponenty za posledních 48 hodin pomocí 100mm vizuální analogové stupnice; komponenty 15: rozsah 0 = žádné až 100 = velmi závažné; komponenta 6: rozsah: 0 = 0 hodin až 100 = 2 hodiny nebo více. 1) Celková úroveň pociťované únavy/únavy; 2) Celková úroveň pociťované bolesti krku, zad nebo kyčle AS; 3) Celková úroveň bolesti/otoku v kloubech jiných než krku, zad nebo kyčlí; 4) Celková úroveň nepohodlí způsobeného jakýmkoli oblasti citlivé na dotek nebo tlak, 5) Celková úroveň ranní ztuhlosti od okamžiku probuzení, 6) Trvání ranní ztuhlosti od okamžiku probuzení a subškála ranní ztuhlosti.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: skóre psoriatické artritidy (WPAI:PsA) v měsíci 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
WPAI:PsA je ověřený, samostatně spravovaný dotazník, který hodnotí zhoršení práce a aktivity za posledních 7 dní. WPAI:PsA vytváří 4 typy skóre: nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita práce), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a zhoršení aktivity. Výsledky WPAI: PsA jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
Výchozí stav a měsíc 36
Procento účastníků se změnou postavení v zaměstnání
Časové okno: 36. měsíc
Bude vyhodnocena změna pracovního postavení účastníků.
36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až po sledování (přibližně 39. měsíc)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost vrozená anomálie.
Screening až po sledování (přibližně 39. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (JINÝ: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení