Tutkimus STELARA- ja tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorihoitojen arvioinnista potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsaBio)
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
STELARA® (ustekinumabi) ja tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorihoitojen arviointi nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla normaalissa terveydenhuollon käytännössä; Tuleva, tarkkaavainen kohortti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida STELARA- tai tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittori (TNFi) -hoitoa saaneiden nivelpsoriaasin hoidon pysymistä suhteessa tehokkuuteen, turvallisuuteen, hyöty-riskiin ja tutkia kliinistä vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja aikuisista osallistujista, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi ja jotka aloittavat joko STELARAn tai uuden TNFi:n uutena hoitona ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa biologisessa linjassa. sairautta modifioiva antireumaattinen lääkehoito (bDMARD).
Noin 1 400 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joista 700 osallistujaa saavat STELARAa tutkimukseen osallistuessaan ja 700 osallistujaa, jotka saavat uutta TNFi-hoitoa tutkimukseen tullessa.
Rekrytointi tutkimukseen jatkuu noin 2 vuotta (jolla on mahdollisuus jatkaa tätä ajanjaksoa, jos potilasrekisteröintitavoitetta ei saavuteta), 3 vuoden seurantajaksolla.
Jokaisen osallistujan seurantajakso jatkuu 3 vuotta (36 kuukautta) tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti hoidon jatkuvuuden, kliinisen vasteen, tehokkuuden ja turvallisuuden parametrien suhteen 36 kuukauden havaintojakson aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
991
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Den Helder, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Sneek, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Ceroux-Mousty, Belgia
-
Forest, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Gilly, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Bilbao, Espanja
-
Getafe, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Mérida, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
San Sebastian, Espanja
-
Valladolid, Espanja
-
Vitoria, Espanja
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
-
Heraklion, Kreikka
-
Larissa, Kreikka
-
Patra, Kreikka
-
Thessaloniki, Kreikka
-
Voula Attica, Kreikka
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska
-
Bordeaux N/a, Ranska
-
Clermont Ferrand, Ranska
-
Corbeil, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Lyon cedex 03, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montpellier, Herault, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
Tours, Ranska
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saransk, Venäjän federaatio
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Christchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat joko STELARAn tai uuden tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) uuden hoidon ensimmäisen, toisen tai kolmannen sarjan biologisissa sairautta modifioivissa reumalääkkeissä (bDMARD) ) terapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) diagnoosi, jonka reumatologi on määrittänyt nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerien mukaisesti
- Sinun on aloitettava joko STELARA tai mikä tahansa uusi hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittori (TNFi) (mukaan lukien TNFi:n biosimilaari) uutena biologisena sairautta modifioivana reumalääkkeenä (bDMARD) PsA:n bDMARD-hoidon ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa rivissä. havainnointitutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai enintään 2 kuukauden kuluessa peruskäynnin jälkeen
- Sinun on allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tiedonkeruun ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja aloittaa STELARA- tai TNFi-hoidon neljännenä tai seuraavana biologisena hoitolinjana
- Osallistuja ei halua tai pysty osallistumaan pitkäaikaiseen tiedonkeruuun
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai ensimmäistä tiedonkeruuajankohtaa
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
2
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Ustekinumabihoito
Osallistujat, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat ustekinumabin ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan biologisia sairautta modifioivia antireumaattisia lääkkeitä (bDMARD) hoitona.
|
Osallistujia, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat ustekinumabin tai tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) käytön ensimmäisenä, toisena tai kolmantena linjana biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD).
|
|
Kohortti 2: TNFi-hoito
Osallistujat, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) sisältävänä hoitona.
|
Osallistujia, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat ustekinumabin tai tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) käytön ensimmäisenä, toisena tai kolmantena linjana biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden lopettamisen tai vaihtamisen aika
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai vaihtamiseen kulunut aika arvioidaan.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], osallistujan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
European League Against Rheumatism (EULAR) Hyvä vastaus: DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tai muutos lähtötasosta pienempi kuin (<) -1,2.
EULAR Keskitasoinen vaste: DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - <= 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) -1,2.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin (DAPSA) -pisteiden sairauden aktiivisuusindeksissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
DAPSA-pistemäärä lasketaan tiedonkeruutyökalulla, ja se on seuraavien summa: Osallistujan arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (senttimetrinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:lla, 66 ja 68 nivelten määrä turvotusta ja arkuutta, vastaavasti.
Arvioituja niveliä ovat käsien distaaliset interfalangeaaliset (DIP), proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) ja metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet; ranne-, kyynärpää-, olka-, akromioklavikulaari-, sternoclavicular-, temporomandibulaarinen, lonkka (pois lukien turvotus), polvi-, nilkka- ja välinivelet; ja jalkojen metatarsofalangeaaliset ja PIP-nivelet.
CRP-taso milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Raja-arvot matalalle ja korkealle taudin aktiivisuudelle ovat <= 14 ja > 28 pistettä, vastaavasti, ja remissiolle <= 4 pistettä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähäisen sairauden aktiivisuuden DAPSA-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
DAPSA-pistemäärä lasketaan tiedonkeruutyökalulla, ja se on seuraavien summa: Osallistujan arvio kivusta VAS:ssa (senttimetrinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:lla, 66 ja 68 nivelten turvotus ja arkuus. .
Raja-arvot matalalle ja korkealle taudin aktiivisuudelle ovat <= 14 ja > 28 pistettä, vastaavasti, ja remissiolle <= 4 pistettä.
|
Kuukausi 36
|
|
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus DAPSA-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
DAPSA-pistemäärä lasketaan tiedonkeruutyökalulla, ja se on seuraavien summa: Osallistujan arvio kivusta VAS:ssa (senttimetrinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:lla, 66 ja 68 nivelten turvotus ja arkuus. .
Raja-arvot matalalle ja korkealle taudin aktiivisuudelle ovat <= 14 ja > 28 pistettä, vastaavasti, ja remissiolle <= 4 pistettä.
|
Kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PGA-PsA) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Lääkärin ja potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PGA) mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PtGA) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
PtGA VAS on itsetehtävä arvio, jonka pisteet vaihtelevat "erittäin hyvin" (0 mm) "erittäin huonoon" (100 mm), joka arvioi taudin aktiivisuutta kuluneen viikon aikana.
Ehdotetut kategoriat VAS-pisteiden tulkitsemiseksi: <10 mm, alhainen sairausaktiivisuus; >= 10 mm (mm), mutta < 30 mm kohtalainen sairausaktiivisuus; >= 30 mm mutta <60 mm korkea tautiaktiivisuus; >= 60 mm erittäin korkea tautiaktiivisuus.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitti ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Käsien ja jalkojen numeroiden kokonaismäärä (eli 0 - 20), joilla on sormentulehdus, arvioidaan.
|
36 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesiitti ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Entesiitti dokumentoidaan Leeds Enthesitis Indexin (LEI) avulla.
LEI-tutkimuspisteet sisältävät lateraalisen epikondyylin (vasen ja oikea), mediaalisen femoraalisen kondyylin (vasen ja oikea) ja akillesjänteen insertion (vasen ja oikea).
|
36 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta kynsien osallistumispisteissä (kynsien lukumäärä) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Kynsien vaikutus arvioidaan kirjaamalla käsien ja jalkojen kynsien kokonaismäärä (eli 0-20), joissa PsA on mukana.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan tulehduksen mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Punasolujen sedimentaationopeus arvioidaan tulehduksen mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehon pinta-ala (BSA) psoriaasi (PsO) ihovaurio
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus dokumentoidaan käyttämällä luokkia: < 3 % (%), 3 % - 10 % ja > 10 % BSA:sta.
Tyypillinen menetelmä BSA:n arvioimiseksi on katsoa, että osallistujan kädenjäljen pinta-ala (kämmen ja sormet) edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
|
Kuukausi 36
|
|
Kehon pinta-alan (BSA) Psoriaasi (PsO) ihovaurion muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus dokumentoidaan käyttämällä luokkia: <3 %, 3–10 % ja >10 % BSA:sta.
Tyypillinen menetelmä BSA:n arvioimiseksi on katsoa, että osallistujan kädenjäljen pinta-ala (kämmen ja sormet) edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EuroQoL 5-ulotteisen 3-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-3L) pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
EQ-5D-3L on EuroQoL-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilamittaus, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä taloudellisessa arvioinnissa.
EQ 5D-3L -kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, vakavia ongelmia.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujan täyttämä nivelreumaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toiminnot.
Jokaiselle kysymykselle on 4 mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on korkein (huonoin) pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa.
Osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään 6:sta kahdeksasta verkkotunnuksesta voidakseen laskea kelvollisen HAQ-DI-pistemäärän, joka on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 ( paras) 3:een (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) vastauksen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujan täyttämä nivelreumaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toiminnot.
Jokaiselle kysymykselle on 4 mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on korkein (huonoin) pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa.
Osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään 6:sta kahdeksasta verkkotunnuksesta voidakseen laskea kelvollisen HAQ-DI-pistemäärän, joka on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 ( paras) 3:een (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin vaikutuksesta taudin 12 (PsAID-12) 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
PsAID-12 on EULARin kliiniseen käyttöön kehittämä validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi PsA:n vaikutusta osallistujien elämään.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joihin jokaiseen vastataan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Kysymykset, jotka liittyvät kipuun, iho-ongelmiin, työhön ja/tai vapaa-aikaan, epämukavuuteen, häpeään ja/tai häpeään, sosiaaliseen osallistumiseen ja vihaan, pelkoon ja epävarmuuteen sekä masennukseen, pisteytetään 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen), toiminnallinen kyky ja unihäiriöt pisteytetään 0 (ei vaikeuksia) ja 10 (erittäin vaikeus) ja jaksaminen 0 (erittäin hyvin) 10 (erittäin huonosti).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta Kipu Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Kipu VAS on itsetehty arvio keskimääräisestä kivusta kuluneen viikon aikana.
Asteikko vaihtelee "ei kipua" (0 mm) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm).
Tämä arviointi on suoritettava ennen tarjouksen ja turvonneen yhteisen tarkastusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
BASDAI-osallistuja arvioi komponentit viimeisten 48 tunnin ajalta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa; komponentit 15: alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava; komponentti 6: alue: 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia tai enemmän. 1) yleinen väsymys/väsymys; 2) koetun AS-niska-, selkä- tai lonkkakivun yleinen taso; 3) yleinen kipu/turvotus muissa nivelissä kuin niskassa, selässä tai lantiossa; 4) yleinen epämukavuuden taso mistä tahansa alueet, jotka ovat herkkiä kosketukselle tai paineelle; 5) Aamujäykkyyden yleinen taso heräämishetkestä alkaen; 6) Aamujäykkyyden kesto heräämisestä alkaen ja aamujäykkyyden alaasteikko.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Psoriaattinen niveltulehdus (WPAI:PsA) pisteet 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
WPAI:PsA on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi työ- ja toimintavammaa viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI:PsA tuottaa neljän tyyppistä pistemäärää: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen.
WPAI: PsA-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden työllisyystilanne on muuttunut
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Osallistujien työllisyystilanteen muutos arvioidaan.
|
Kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (noin kuukausi 39)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan (noin kuukausi 39)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106450
- CNTO1275PSA4003 (MUUTA: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .