Um estudo sobre a avaliação de STELARA e terapias com inibidor alfa do fator de necrose tumoral em participantes com artrite psoriática (PsaBio)
18 de junho de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Avaliação de STELARA® (Ustekinumab) e Terapias com Inibidor Alfa do Fator de Necrose Tumoral em Pacientes com Artrite Psoriática na Prática Padrão de Cuidados de Saúde; Uma coorte prospectiva e observacional
O objetivo deste estudo é avaliar a retenção do tratamento em participantes com artrite psoriática com STELARA ou terapias com inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFi) em relação à eficácia, segurança, benefício/risco e examinar a resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo e observacional para coletar dados de participantes adultos com diagnóstico confirmado de artrite psoriática (APs) e que estão iniciando STELARA ou um novo TNFi como uma nova terapia em uma primeira, segunda ou terceira linha de tratamento biológico terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (bDMARD).
Aproximadamente 1.400 participantes serão inscritos neste estudo, com 700 participantes recebendo STELARA no início do estudo e 700 participantes recebendo uma nova terapia TNFi no início do estudo.
O recrutamento para o estudo continuará por aproximadamente 2 anos (com a possibilidade de estender esse período se a meta de inclusão do paciente não for atingida), com um período de acompanhamento de 3 anos.
Para cada participante, o período de acompanhamento continuará por 3 anos (36 meses) após a inclusão no estudo.
Os participantes serão avaliados principalmente quanto aos parâmetros de retenção do tratamento, resposta clínica, eficácia e segurança durante um período observacional de 36 meses.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
991
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
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Ceroux-Mousty, Bélgica
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Forest, Bélgica
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Genk, Bélgica
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Gilly, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Merksem, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Bilbao, Espanha
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Getafe, Espanha
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Granada, Espanha
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Madrid, Espanha
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Mérida, Espanha
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Salamanca, Espanha
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San Sebastian, Espanha
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Valladolid, Espanha
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Vitoria, Espanha
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Kemerovo, Federação Russa
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Khabarovsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Saransk, Federação Russa
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St.Petersburg, Federação Russa
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Stavropol, Federação Russa
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Besancon, França
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Bordeaux N/a, França
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Clermont Ferrand, França
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Corbeil, França
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Creteil, França
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Lille, França
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Lyon, França
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Lyon cedex 03, França
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Marseille, França
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Montpellier, Herault, França
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Paris, França
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Toulouse, França
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Tours, França
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Athens, Grécia
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Heraklion, Grécia
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Larissa, Grécia
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Patra, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Voula Attica, Grécia
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Alkmaar, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Den Helder, Holanda
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Groningen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Sneek, Holanda
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Utrecht, Holanda
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Abergavenny, Reino Unido
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Bath, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Cannock, Reino Unido
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Christchurch, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Reading, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
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Wigan, Reino Unido
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Wirral, Reino Unido
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Wolverhampton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico confirmado de Artrite Psoriática (APs) e que estão iniciando STELARA ou um novo inibidor alfa do fator de necrose tumoral (TNFi) como uma nova terapia em uma primeira, segunda ou terceira linha de medicamentos antirreumáticos biológicos modificadores da doença (bDMARD ) terapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de artrite psoriática (APs), conforme determinado por um reumatologista de acordo com os critérios de classificação de artrite psoriática (CASPAR)
- Deve estar iniciando STELARA ou qualquer novo inibidor alfa do fator de necrose tumoral (TNFi) aprovado (incluindo TNFi biossimilar) como uma nova terapia biológica de medicamento antirreumático modificador da doença (bDMARD) em uma primeira, segunda ou terceira linha de terapia bDMARD para PsA no momento da inscrição no estudo observacional ou dentro de uma janela máxima de 2 meses após a visita inicial
- Deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação da fonte de dados de acordo com os requisitos locais
Critério de exclusão:
- O participante está iniciando STELARA ou uma terapia TNFi como quarta ou outra linha de tratamento biológico
- O participante não quer ou não pode participar da coleta de dados de longo prazo
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes do início do estudo ou do primeiro ponto de coleta de dados
- O participante está atualmente matriculado em um estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Tratamento com Ustequinumabe
Participantes com diagnóstico confirmado de Artrite Psoriática (APs) e que estão iniciando ustequinumabe como primeira, segunda ou terceira linha de terapia biológica com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (bDMARD).
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Serão observados os participantes com diagnóstico confirmado de Artrite Psoriática (APs) e que estão iniciando ustequinumabe ou um inibidor alfa do fator de necrose tumoral (TNFi) como primeira, segunda ou terceira linha de terapia biológica com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (bDMARD).
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Coorte 2: Tratamento TNFi
Participantes com diagnóstico confirmado de artrite psoriática (APs) e que estão iniciando um inibidor alfa do fator de necrose tumoral (TNFi) como primeira, segunda ou terceira linha de terapia biológica com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (bDMARD).
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Serão observados os participantes com diagnóstico confirmado de Artrite Psoriática (APs) e que estão iniciando ustequinumabe ou um inibidor alfa do fator de necrose tumoral (TNFi) como primeira, segunda ou terceira linha de terapia biológica com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (bDMARD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de parar ou trocar a droga
Prazo: Até o mês 36
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O tempo necessário para parar ou trocar o medicamento do estudo é avaliado.
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Até o mês 36
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
European League Against Rheumatism (EULAR) Boa resposta: DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 ou uma alteração da linha de base menor que (<) -1,2.
Resposta moderada EULAR: DAS28 superior a (>) 3,2 a <= 5,1 ou uma alteração da linha de base < -0,6 para superior ou igual a (>=) -1,2.
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base nas pontuações do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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A pontuação DAPSA será calculada pela ferramenta de coleta de dados e é a soma do seguinte: avaliação da dor do participante na escala visual analógica (VAS) (em centímetros), avaliação global da atividade da doença do participante na VAS, 66 e 68 contagens articulares para inchaço e sensibilidade, respectivamente.
As articulações avaliadas incluem as articulações interfalângicas distais (DIP), interfalângicas proximais (IFP) e metacarpofalângicas (MCP) das mãos; o punho, cotovelo, ombro, acromioclavicular, esternoclavicular, temporomandibular, quadril (excluído por inchaço), joelho, tornozelo e articulações mediotársicas; e as articulações metatarsofalângicas e IFP dos pés.
Nível de PCR em miligramas por decilitro (mg/dL).
Os valores de corte para baixa e alta atividade da doença são <= 14 e > 28 pontos, respectivamente, e para remissão é <= 4 pontos.
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Linha de base e mês 36
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença com base na pontuação DAPSA
Prazo: Mês 36
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A pontuação DAPSA será calculada pela ferramenta de coleta de dados e é a soma do seguinte: Avaliação da dor do participante na VAS (em centímetros), Avaliação global da atividade da doença do participante na VAS, 66 e 68 contagens de articulações para inchaço e sensibilidade, respectivamente .
Os valores de corte para baixa e alta atividade da doença são <= 14 e > 28 pontos, respectivamente, e para remissão é <= 4 pontos.
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Mês 36
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão com base na pontuação DAPSA
Prazo: Mês 36
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A pontuação DAPSA será calculada pela ferramenta de coleta de dados e é a soma do seguinte: Avaliação da dor do participante na VAS (em centímetros), Avaliação global da atividade da doença do participante na VAS, 66 e 68 contagens de articulações para inchaço e sensibilidade, respectivamente .
Os valores de corte para baixa e alta atividade da doença são <= 14 e > 28 pontos, respectivamente, e para remissão é <= 4 pontos.
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Mês 36
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PGA-PsA) do médico medida em uma escala analógica visual no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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A Avaliação Global da Atividade da Doença (PGA) do Médico e do Paciente é medida usando uma escala visual analógica com pontuações variando de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior atividade da doença).
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O PtGA VAS é uma avaliação auto-administrada com pontuações que variam de "muito bem" (0 mm) a "muito ruim" (100 mm) que avalia a atividade da doença na última semana.
Categorias propostas para interpretação do escore VAS: <10 mm, baixa atividade da doença; >= 10 milímetros (mm), mas <30 mm atividade moderada da doença; >= 30 mm mas <60 mm alta atividade da doença; >= 60 mm atividade da doença muito alta.
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Linha de base e mês 36
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Porcentagem de participantes com Dactilite ao longo do tempo
Prazo: Até o mês 36
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Será avaliado o número total de dígitos das mãos e pés (ou seja, 0 a 20) com dactilite.
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Até o mês 36
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Porcentagem de participantes com entesite ao longo do tempo
Prazo: Até o mês 36
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A entesite será documentada usando o Leeds Enthesitis Index (LEI).
Os pontos de exame do LEI incluem o epicôndilo lateral (esquerdo e direito), côndilo femoral medial (esquerdo e direito) e a inserção do tendão de Aquiles (esquerdo e direito).
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Até o mês 36
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Alteração da linha de base nas pontuações de envolvimento das unhas (número de unhas) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O envolvimento das unhas será avaliado registrando o número total de unhas das mãos e dos pés (ou seja, 0 a 20) com envolvimento do APs.
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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A Proteína C-Reativa será avaliada para medir a inflamação.
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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A Taxa de Sedimentação de Eritrócitos será avaliada para medir a inflamação.
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Linha de base e mês 36
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Porcentagem de participantes com envolvimento da pele com área de superfície corporal (BSA) e psoríase (PSO)
Prazo: Mês 36
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O envolvimento da pele com psoríase será documentado usando categorias: <3 porcentagem (%), 3% a 10% e >10% de BSA.
O método típico para avaliar a BSA é considerar a área de superfície da impressão da mão do participante (palma e dedos) como representando 1% da área de superfície do corpo.
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Mês 36
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) Psoríase (PsO) Envolvimento da pele no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O envolvimento da pele com psoríase será documentado usando categorias: <3%, 3% a 10% e >10% de BSA.
O método típico para avaliar a BSA é considerar a área de superfície da impressão da mão do participante (palma e dedos) como representando 1% da área de superfície do corpo.
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Linha de base e mês 36
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Alteração percentual desde a linha de base nas pontuações do questionário EuroQoL 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O EQ-5D-3L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQoL Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação econômica clínica dos cuidados de saúde.
O sistema descritivo EQ 5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas graves.
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) no Mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo participante específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer.
A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio.
Um participante deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação HAQ-DI válida, que é a soma das pontuações de domínio, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e mês 36
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Porcentagem de Participantes com Sucesso na Resposta do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Mês 36
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo participante específico para artrite reumatóide, composto por 20 perguntas em 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns.
Existem 4 respostas possíveis para cada questão: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=não consegue fazer.
A pontuação para cada um dos domínios é a pontuação mais alta (pior) em cada domínio.
Um participante deve ter uma pontuação de domínio para pelo menos 6 de 8 domínios para calcular uma pontuação HAQ-DI válida, que é a soma das pontuações de domínio, dividida pelo número de domínios que possuem uma pontuação para uma pontuação total possível mínima/máxima 0 ( melhor) a 3 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Mês 36
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Mudança da linha de base no impacto da doença-12 da artrite psoriática (PsAID-12) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O PsAID-12 é um questionário validado e autoaplicável desenvolvido pela EULAR para uso na prática clínica que avalia o impacto da APs na vida dos participantes.
É composto por 12 perguntas, cada uma respondida usando uma escala de classificação numérica.
Questões relacionadas à dor, problemas de pele, atividades de trabalho e/ou lazer, desconforto, constrangimento e/ou vergonha, participação social e raiva, medo e incerteza; e depressão são pontuadas de 0 (nenhum) a 10 (extremo), funcionais capacidade e distúrbios do sono são pontuados de 0 (sem dificuldade) e 10 (dificuldade extrema) e coping é pontuado de 0 (muito bem) 10 (muito mal).
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de dor no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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A dor VAS é uma avaliação auto-administrada da dor média durante a última semana.
A escala varia de "sem dor" (0 mm) a "a pior dor possível" (100 mm).
Esta avaliação deve ser concluída antes do exame da articulação dolorida e inchada.
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O participante do BASDAI classificou os componentes nas últimas 48 horas usando a Escala Visual Analógica de 100 mm; componentes 15: intervalo de 0=nenhum a 100=muito grave; componente 6: intervalo: 0=0 horas a 100=2 horas ou mais. 1) Nível geral de fadiga/cansaço experimentado; 2) Nível geral de dor sentida no pescoço, costas ou quadril; 3) Nível geral de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris; 4) Nível geral de desconforto de qualquer áreas sensíveis ao toque ou pressão; 5) Nível geral de rigidez matinal desde o momento de acordar; 6) Duração da rigidez matinal desde o momento de acordar e subescala de rigidez matinal.
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Linha de base e mês 36
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Mudança da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: pontuações de artrite psoriática (WPAI:PsA) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O WPAI:PsA é um questionário validado e autoaplicável que avalia o comprometimento do trabalho e da atividade durante os últimos 7 dias.
O WPAI:PsA produz 4 tipos de pontuações: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade.
Os resultados WPAI:PsA são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Linha de base e mês 36
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Percentual de Participantes com Mudança de Situação de Trabalho
Prazo: Mês 36
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A mudança na situação profissional dos participantes será avaliada.
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Mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (aproximadamente 39 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ; Anomalia congenita.
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Triagem até o acompanhamento (aproximadamente 39 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
17 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR106450
- CNTO1275PSA4003 (OUTRO: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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