Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om vurdering av STELARA og tumornekrosefaktor alfahemmerterapi hos deltakere med psoriasisartritt (PsaBio)

18. juni 2021 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vurdering av STELARA® (Ustekinumab) og tumornekrosefaktor alfa-hemmerterapi hos pasienter med psoriasisartritt i standard helsetjenester; En prospektiv, observasjonskohort

Hensikten med denne studien er å evaluere behandlingsretensjon hos psoriasisartrittdeltakere med STELARA eller tumor necrosis factor alpha inhibitor (TNFi) terapi i forhold til effektivitet, sikkerhet, nytte/risiko og å undersøke klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons-, kohortstudie for å samle inn data om voksne deltakere som har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) og starter enten STELARA eller en ny TNFi som en ny terapi i en første, andre eller tredje linje av biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) behandling. Omtrent 1400 deltakere vil bli registrert i denne studien, med 700 deltakere som mottar STELARA ved studiestart og 700 deltakere som mottar en ny TNFi-terapi ved studiestart. Rekrutteringen til studien vil fortsette i ca. 2 år (med mulighet for å forlenge denne perioden dersom pasientregistreringsmålet ikke nås), med en 3-års oppfølgingsperiode. For hver deltaker vil oppfølgingsperioden fortsette i 3 år (36 måneder) etter inkludering i studien. Deltakerne vil primært bli vurdert for parametere for behandlingsretensjon, klinisk respons, effektivitet og sikkerhet over en observasjonsperiode på 36 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
991

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ceroux-Mousty, Belgia
      • Forest, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gilly, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Bordeaux N/a, Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Corbeil, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon cedex 03, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Herault, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Heraklion, Hellas
      • Larissa, Hellas
      • Patra, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
      • Voula Attica, Hellas
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Den Helder, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Sneek, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Getafe, Spania
      • Granada, Spania
      • Madrid, Spania
      • Mérida, Spania
      • Salamanca, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • Valladolid, Spania
      • Vitoria, Spania
  • Storbritannia
      • Abergavenny, Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia
      • Christchurch, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) og starter enten STELARA eller en ny tumornekrosefaktor alfa-hemmer (TNFi) som en ny terapi i en første, andre eller tredje linje med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD) ) terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) som bestemt av en revmatolog i henhold til kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR)
  • Må starte enten STELARA eller en hvilken som helst ny godkjent tumornekrosefaktor alfa-hemmer (TNFi) (inkludert TNFi biosimilar) som en ny biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament (bDMARD)-behandling i en første, andre eller tredje linje av bDMARD-behandling for PsA ved tidspunkt for påmelding til observasjonsstudien eller innen et maksimalt 2-måneders vindu etter baseline-besøket
  • Må signere en deltakelsesavtale/skjema for informert samtykke (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren starter STELARA eller en TNFi-behandling som fjerde eller videre linje av biologisk behandling
  • Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å delta i langsiktig datainnsamling
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før starten av studien eller det første tidspunktet for datainnsamling
  • Deltakeren er for tiden registrert i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1: Ustekinumab-behandling
Deltakere som har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) og begynner med ustekinumab som en første, andre eller tredje linje med biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD).
Legemiddel: Ingen inngripen
Deltakere som har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) og begynner med ustekinumab eller en tumornekrosefaktor alfa-hemmer (TNFi) som en første, andre eller tredje linje med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARD) vil bli observert.
Kohort 2: TNFi-behandling
Deltakere som har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) og starter en tumornekrosefaktor alfahemmer (TNFi) som en første, andre eller tredje linje med biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARD).
Legemiddel: Ingen inngripen
Deltakere som har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) og begynner med ustekinumab eller en tumornekrosefaktor alfa-hemmer (TNFi) som en første, andre eller tredje linje med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARD) vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å stoppe eller bytte medikament
Tidsramme: Opp til måned 36
Tiden det tar å stoppe eller bytte studiemedikamentet blir evaluert.
Opp til måned 36
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0 = nei sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til omtrent 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2 eller en endring fra Baseline mindre enn (<) -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 større enn (>) 3,2 til <= 5,1 eller en endring fra Baseline < -0,6 til større enn eller lik (>=) -1,2.
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)-score ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
DAPSA-skåren vil bli beregnet av datainnsamlingsverktøyet og er summen av følgende: Deltakers vurdering av smerte på visuell analog skala (VAS) (i centimeter), Deltakers Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 og 68 leddteller for henholdsvis hevelse og ømhet. Leddene som vurderes inkluderer de distale interfalangeale (DIP), proksimale interfalangeale (PIP) og metacarpophalangeale (MCP) leddene i hendene; håndledd, albue, skulder, akromioklavikulær, sternoclavikulær, temporomandibulær, hofte (ekskludert for hevelse), kne, ankel og midtarsale ledd; og de metatarsophalangeale og PIP leddene i føttene. CRP-nivå i milligram per desiliter (mg/dL). Grenseverdier for lav og høy sykdomsaktivitet er henholdsvis <= 14 og > 28 poeng, og for remisjon er <= 4 poeng.
Grunnlinje og måned 36
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på DAPSA-score
Tidsramme: Måned 36
DAPSA-skåren vil bli beregnet av datainnsamlingsverktøyet og er summen av følgende: Deltakerens vurdering av smerte på VAS (i ​​centimeter), Deltakers Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 og 68 leddtall for henholdsvis hevelse og ømhet . Grenseverdier for lav og høy sykdomsaktivitet er henholdsvis <= 14 og > 28 poeng, og for remisjon er <= 4 poeng.
Måned 36
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon basert på DAPSA-score
Tidsramme: Måned 36
DAPSA-skåren vil bli beregnet av datainnsamlingsverktøyet og er summen av følgende: Deltakerens vurdering av smerte på VAS (i ​​centimeter), Deltakers Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 og 68 leddtall for henholdsvis hevelse og ømhet . Grenseverdier for lav og høy sykdomsaktivitet er henholdsvis <= 14 og > 28 poeng, og for remisjon er <= 4 poeng.
Måned 36
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) målt på en visuell analog skala ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Legens og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) måles ved hjelp av en visuell analog skala med skårer fra 0 til 100 (høyere skårer indikerer dårligere sykdomsaktivitet).
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
PtGA VAS er en selvadministrert vurdering med skårer fra "veldig bra" (0 ​​mm) til "svært dårlig" (100 mm) som vurderer sykdomsaktivitet den siste uken. Foreslåtte kategorier for tolkning av VAS-skåren: <10 mm, lav sykdomsaktivitet; >= 10 millimeter (mm) men <30 mm moderat sykdomsaktivitet; >= 30 mm men <60 mm høy sykdomsaktivitet; >= 60 mm svært høy sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og måned 36
Prosentandel av deltakere med Daktylitt over tid
Tidsramme: Opp til måned 36
Det totale antallet sifre på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med daktylitt vil bli evaluert.
Opp til måned 36
Prosentandel av deltakere med entesitt over tid
Tidsramme: Opp til måned 36
Enthesitis vil bli dokumentert ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI-undersøkelsespunktene inkluderer den laterale epikondylen (venstre og høyre), medial femoralkondyl (venstre og høyre), og akillesseneinnsetting (venstre og høyre).
Opp til måned 36
Endring fra baseline i poeng for negleinvolvering (antall negler) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Neglenes involvering vil bli evaluert ved å registrere det totale antallet negler på hender og føtter (det vil si 0 til 20) med PsA-involvering.
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
C-Reactive Protein vil bli evaluert for å måle betennelsen.
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Erytrocyttsedimenteringshastighet vil bli evaluert for å måle betennelsen.
Grunnlinje og måned 36
Prosentandel av deltakere med kroppsoverflateareal (BSA) Psoriasis (PsO) hudinvolvering
Tidsramme: Måned 36
Psoriasis hudinvolvering vil bli dokumentert ved bruk av kategorier: <3 prosent (%), 3% til 10% og >10% av BSA. Den typiske metoden for å vurdere BSA er å vurdere overflatearealet til deltakerens håndavtrykk (håndflate og fingre) som representerer 1 % av kroppens overflateareal.
Måned 36
Endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) Psoriasis (PsO) hudinvolvering ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Psoriasis hudinvolvering vil bli dokumentert ved bruk av kategorier: <3 %, 3 % til 10 % og >10 % av BSA. Den typiske metoden for å vurdere BSA er å vurdere overflatearealet til deltakerens håndavtrykk (håndflate og fingre) som representerer 1 % av kroppens overflateareal.
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring fra baseline i EuroQoL 5-dimensjons 3-nivå spørreskjema (EQ-5D-3L)-resultater ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
EQ-5D-3L er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQoL Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i den kliniske økonomiske evalueringen av helsevesenet. EQ 5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, alvorlige problemer.
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt, som består av 20 spørsmål i 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Det er 4 mulige svar for hvert spørsmål: 0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store problemer og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert av domenene er den høyeste (dårligste) poengsummen i hvert domene. En deltaker må ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener for å beregne en gyldig HAQ-DI-poengsum som er summen av domenepoengsum, delt på antall domener som har en poengsum for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 ( best) til 3 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje og måned 36
Prosentandel av deltakere som oppnår i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) svar
Tidsramme: Måned 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt, som består av 20 spørsmål i 8 domener: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Det er 4 mulige svar for hvert spørsmål: 0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store problemer og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert av domenene er den høyeste (dårligste) poengsummen i hvert domene. En deltaker må ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener for å beregne en gyldig HAQ-DI-poengsum som er summen av domenepoengsum, delt på antall domener som har en poengsum for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 ( best) til 3 (dårligst). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Måned 36
Endring fra baseline i psoriasisartritt påvirkning av sykdom-12 (PsAID-12) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
PsAID-12 er et validert, selvadministrert spørreskjema utviklet av EULAR for bruk i klinisk praksis som vurderer effekten av PsA på deltakernes liv. Den består av 12 spørsmål, hver besvart ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Spørsmål relatert til smerter, hudproblemer, arbeid og/eller fritidsaktiviteter, ubehag, forlegenhet og/eller skam, sosial deltakelse og sinne, frykt og usikkerhet, og depresjon skåres fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem), funksjonell kapasitet og søvnforstyrrelse skåres fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) og 10 (ekstrem vanskelighetsgrad) og mestring skåres fra 0 (veldig bra) 10 (svært dårlig).
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Smerten VAS er en selvadministrert vurdering av gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken. Skalaen går fra «ingen smerte» (0 mm) til «verst mulig smerte» (100 mm). Denne vurderingen bør fullføres før anbudet og hovneleddundersøkelsen.
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
BASDAI-deltakeren vurderte komponenter i løpet av de siste 48 timene ved hjelp av 100 mm visuell analog skala; komponenter 15: område 0=ingen til 100=svært alvorlig; komponent 6: område: 0=0 timer til 100=2 timer eller mer. 1) Totalt nivå av tretthet/tretthet opplevd; 2) Totalt nivå av AS nakke-, rygg- eller hoftesmerter; 3) Totalt nivå av smerte/hevelse i andre ledd enn nakke, rygg eller hofter; 4) Generelt nivå av ubehag fra evt. områder ømme for berøring eller trykk, 5) Totalt nivå av morgenstivhet fra oppvåkningstidspunktet, 6) Varighet av morgenstivhet fra oppvåkningstidspunkt, og morgenstivhetsunderskala.
Grunnlinje og måned 36
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Psoriasisartritt (WPAI:PsA)-score ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
WPAI:PsA er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste 7 dagene. WPAI:PsA produserer 4 typer skårer: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitetssvikt. WPAI: PsA-utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
Grunnlinje og måned 36
Prosentandel av deltakere med endring i ansettelsesstatus
Tidsramme: Måned 36
Endring i deltakernes stillingsstatus vil bli evaluert.
Måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (omtrent måned 39)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet medfødt anomali.
Screening frem til oppfølging (omtrent måned 39)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (ANNEN: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger