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Uno studio sulla valutazione delle terapie STELARA e del fattore di necrosi tumorale alfa nei partecipanti con artrite psoriasica (PsaBio)

18 giugno 2021 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Valutazione delle terapie STELARA® (Ustekinumab) e del fattore di necrosi tumorale alfa in pazienti con artrite psoriasica nella pratica sanitaria standard; Una coorte prospettica e osservativa

Lo scopo di questo studio è valutare la ritenzione del trattamento nei partecipanti con artrite psoriasica con STELARA o terapie con inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) in relazione a efficacia, sicurezza, rapporto rischio/beneficio ed esaminare la risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte per raccogliere dati su partecipanti adulti che hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) e stanno iniziando STELARA o un nuovo TNFi come nuova terapia in una prima, seconda o terza linea di terapia biologica terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (bDMARD). Circa 1.400 partecipanti saranno arruolati in questo studio, con 700 partecipanti che stanno ricevendo STELARA all'ingresso nello studio e 700 partecipanti che stanno ricevendo una nuova terapia TNFi all'ingresso nello studio. Il reclutamento nello studio continuerà per circa 2 anni (con la possibilità di estendere questo periodo se l'obiettivo di arruolamento del paziente non viene raggiunto), con un periodo di follow-up di 3 anni. Per ogni partecipante, il periodo di follow-up continuerà per 3 anni (36 mesi) dopo l'inclusione nello studio. I partecipanti saranno valutati principalmente per i parametri di mantenimento del trattamento, risposta clinica, efficacia e sicurezza per un periodo di osservazione di 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
991

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Ceroux-Mousty, Belgio
      • Forest, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Gilly, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Merksem, Belgio
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Khabarovsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saransk, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
  • Francia
      • Besancon, Francia
      • Bordeaux N/a, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Corbeil, Francia
      • Creteil, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Lyon cedex 03, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Herault, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Larissa, Grecia
      • Patra, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
      • Voula Attica, Grecia
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Den Helder, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Sneek, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Regno Unito
      • Abergavenny, Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito
      • Christchurch, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Getafe, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Mérida, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Valladolid, Spagna
      • Vitoria, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) e stanno iniziando STELARA o un nuovo inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) come nuova terapia in una prima, seconda o terza linea di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) ) terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) determinata da un reumatologo secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
  • Deve iniziare STELARA o qualsiasi nuovo inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) approvato (incluso il biosimilare del TNFi) come nuova terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD) in una prima, seconda o terza linea di terapia con bDMARD per PsA presso il momento dell'arruolamento nello studio osservazionale o entro una finestra massima di 2 mesi dopo la visita di riferimento
  • Deve firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta iniziando STELARA o una terapia TNFi come quarta o ulteriore linea di trattamento biologico
  • Il partecipante non vuole o non è in grado di partecipare alla raccolta di dati a lungo termine
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o del primo momento di raccolta dei dati
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: Trattamento con Ustekinumab
- Partecipanti che hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) e stanno iniziando ustekinumab come prima, seconda o terza linea di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).
Droga: Nessun intervento
Saranno osservati i partecipanti che hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) e stanno iniziando ustekinumab o un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) come prima, seconda o terza linea di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).
Coorte 2: trattamento TNFi
- Partecipanti che hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) e stanno iniziando un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) come prima, seconda o terza linea di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).
Droga: Nessun intervento
Saranno osservati i partecipanti che hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (PsA) e stanno iniziando ustekinumab o un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) come prima, seconda o terza linea di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di interrompere o cambiare droga
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Viene valutato il tempo impiegato per interrompere o cambiare il farmaco in studio.
Fino al mese 36
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante [scala analogica visiva: 0 = no attività della malattia a 100 = massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. European League Against Rheumatism (EULAR) Risposta buona: DAS28 inferiore o uguale a (<=) 3,2 o una variazione rispetto al basale inferiore a (<) -1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 maggiore di (>) 3,2 a <= 5,1 o variazione dal basale < -0,6 a maggiore o uguale a (>=) -1,2.
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il punteggio DAPSA sarà calcolato dallo strumento di raccolta dati ed è la somma di quanto segue: valutazione del dolore del partecipante su scala analogica visiva (VAS) (in centimetri), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante su VAS, conteggio delle articolazioni 66 e 68 per gonfiore e tenerezza, rispettivamente. Le articolazioni valutate includono le articolazioni interfalangee distali (DIP), interfalangee prossimali (PIP) e metacarpo-falangee (MCP) delle mani; le articolazioni del polso, del gomito, della spalla, acromioclavicolare, sternoclavicolare, temporomandibolare, dell'anca (escluso per gonfiore), del ginocchio, della caviglia e del mediotarso; e le articolazioni metatarso-falangee e PIP dei piedi. Livello di CRP in milligrammi per decilitri (mg/dL). I valori di cut-off per l'attività di malattia bassa e alta sono <= 14 e > 28 punti, rispettivamente, e per la remissione è <= 4 punti.
Basale e mese 36
Percentuale di partecipanti che ottengono un'attività di malattia bassa in base al punteggio DAPSA
Lasso di tempo: Mese 36
Il punteggio DAPSA sarà calcolato dallo strumento di raccolta dati ed è la somma di quanto segue: valutazione del dolore del partecipante su VAS (in centimetri), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante su VAS, 66 e 68 conteggi articolari per gonfiore e dolorabilità, rispettivamente . I valori di cut-off per l'attività di malattia bassa e alta sono <= 14 e > 28 punti, rispettivamente, e per la remissione è <= 4 punti.
Mese 36
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione in base al punteggio DAPSA
Lasso di tempo: Mese 36
Il punteggio DAPSA sarà calcolato dallo strumento di raccolta dati ed è la somma di quanto segue: valutazione del dolore del partecipante su VAS (in centimetri), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante su VAS, 66 e 68 conteggi articolari per gonfiore e dolorabilità, rispettivamente . I valori di cut-off per l'attività di malattia bassa e alta sono <= 14 e > 28 punti, rispettivamente, e per la remissione è <= 4 punti.
Mese 36
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA-PsA) misurata su una scala analogica visiva al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
La valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del medico e del paziente viene misurata utilizzando una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano un'attività della malattia peggiore).
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il PtGA VAS è una valutazione autosomministrata con punteggi che vanno da "molto bene" (0 mm) a "molto scarso" (100 mm) che valuta l'attività della malattia nell'ultima settimana. Categorie proposte per l'interpretazione del punteggio VAS: <10 mm, bassa attività della malattia; >= 10 mm (mm) ma <30 mm moderata attività della malattia; >= 30 mm ma <60 mm alta attività della malattia; >= 60 mm attività di malattia molto elevata.
Basale e mese 36
Percentuale di partecipanti con dattilite nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Verrà valutato il numero totale di dita delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con dattilite.
Fino al mese 36
Percentuale di partecipanti con entesite nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 36
L'entesite sarà documentata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). I punti di esame LEI includono l'epicondilo laterale (sinistro e destro), il condilo femorale mediale (sinistro e destro) e l'inserzione del tendine d'Achille (sinistro e destro).
Fino al mese 36
Variazione rispetto al basale nei punteggi di coinvolgimento delle unghie (numero di unghie) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il coinvolgimento delle unghie sarà valutato registrando il numero totale di unghie delle mani e dei piedi (ovvero da 0 a 20) con coinvolgimento di PsA.
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
La proteina C-reattiva sarà valutata per misurare l'infiammazione.
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
La velocità di sedimentazione degli eritrociti sarà valutata per misurare l'infiammazione.
Basale e mese 36
Percentuale di partecipanti con coinvolgimento cutaneo della superficie corporea (BSA) Psoriasi (PsO)
Lasso di tempo: Mese 36
Il coinvolgimento cutaneo della psoriasi sarà documentato utilizzando le categorie: <3 percentuale (%), dal 3% al 10% e >10% di BSA. Il metodo tipico per valutare la BSA è considerare la superficie dell'impronta della mano del partecipante (palmo e dita) come rappresentante l'1% della superficie corporea.
Mese 36
Variazione rispetto al basale nell'area di superficie corporea (BSA) Psoriasi (PsO) Coinvolgimento cutaneo al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il coinvolgimento cutaneo della psoriasi sarà documentato utilizzando le categorie: <3%, da 3% a 10% e >10% di BSA. Il metodo tipico per valutare la BSA è considerare la superficie dell'impronta della mano del partecipante (palmo e dita) come rappresentante l'1% della superficie corporea.
Basale e mese 36
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi del questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 3 livelli (EQ-5D-3L) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
L'EQ-5D-3L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQoL per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica economica dell'assistenza sanitaria. Il sistema descrittivo EQ 5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, gravi problemi.
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio. Un partecipante deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e mese 36
Percentuale di partecipanti che ottengono risultati nella risposta all'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Mese 36
Lo Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide, composto da 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda: 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di fare. Il punteggio per ciascuno dei domini è il punteggio più alto (peggiore) in ciascun dominio. Un partecipante deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8 per calcolare un punteggio HAQ-DI valido che è la somma dei punteggi di dominio, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio per un punteggio totale possibile minimo/massimo 0 ( migliore) a 3 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Mese 36
Variazione rispetto al basale nell'artrite psoriasica impatto della malattia-12 (PsAID-12) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il PsAID-12 è un questionario convalidato e autosomministrato sviluppato da EULAR per l'uso nella pratica clinica che valuta l'impatto della PsA sulla vita dei partecipanti. Consiste in 12 domande, ciascuna delle quali risponde utilizzando una scala di valutazione numerica. Le domande relative a dolore, problemi cutanei, attività lavorative e/o ricreative, disagio, imbarazzo e/o vergogna, partecipazione sociale e rabbia, paura e incertezza; e depressione hanno un punteggio da 0 (nessuno) a 10 (estremo), funzionale capacità e disturbi del sonno sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) e 10 (difficoltà estrema) e il coping è valutato da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso).
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il dolore VAS è una valutazione autosomministrata del dolore medio durante l'ultima settimana. La scala va da "nessun dolore" (0 mm) a "il peggior dolore possibile" (100 mm). Questa valutazione dovrebbe essere completata prima dell'esame del giunto tenero e gonfio.
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il partecipante BASDAI ha valutato i componenti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm; componenti 15: intervallo da 0=nessuno a 100=molto grave; componente 6: intervallo: da 0=0 ore a 100=2 ore o più. 1) livello generale di affaticamento/stanchezza sperimentato; 2) livello generale di dolore al collo, alla schiena o all'anca; 3) livello generale di dolore/gonfiore nelle articolazioni diverse da collo, schiena o fianchi; 4) livello generale di disagio da qualsiasi aree sensibili al tatto o alla pressione; 5) Livello complessivo di rigidità mattutina dal momento del risveglio; 6) Durata della rigidità mattutina dal momento del risveglio e sottoscala della rigidità mattutina.
Basale e mese 36
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa: punteggi dell'artrite psoriasica (WPAI:PsA) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il WPAI:PsA è un questionario convalidato e autosomministrato che valuta la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi 7 giorni. Il WPAI:PsA produce 4 tipi di punteggi: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività. Il WPAI: i risultati PsA sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Basale e mese 36
Percentuale di partecipanti con variazione della condizione occupazionale
Lasso di tempo: Mese 36
Verrà valutata la variazione della condizione occupazionale dei partecipanti.
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (circa 39 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa ; anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (circa 39 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (ALTRO: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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