Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TK216 bij patiënten met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom

29 januari 2025 bijgewerkt door: Oncternal Therapeutics, Inc

Een fase 1/2, dosisescalatiestudie van intraveneus TK216 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Ewing-sarcoom

Ewing-sarcoom wordt gekenmerkt door genomische herschikkingen die resulteren in overexpressie van transcriptiefactoren van de ets-familie die de tumorprogressie aansturen. TK216 is ontworpen om dit effect te remmen door stroomafwaartse effecten van de EWS-FLI1-transcriptiefactor te remmen. Deze studie is een primeur in humane studie van TK216 bij proefpersonen met Ewing-sarcoom. De studie is opgezet om initiële veiligheids- en werkzaamheidsgegevens vast te stellen in monotherapie en in combinatie met vincristine om het potentieel van TK216 voor verdere ontwikkeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is uitgebreid om TK216 als monotherapie te onderzoeken voor een langere behandelingsduur. In dit cohort zullen ongeveer 26 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Bereid en in staat om schriftelijke IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven. Voor patiënten jonger dan 18 jaar moeten hun ouders of wettelijke voogden een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling.
  2. Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van Ewing-sarcoom (inclusief ESFT) met recidiverende of refractaire ziekte. Patiënten met gemetastaseerde ziekte die ten tijde van de diagnose standaardchemotherapie hadden ondergaan Pathologierapporten en objectglaasjes of blokkades moeten beschikbaar zijn voor beoordeling of aanvullend onderzoek. Indien niet beschikbaar, moet de site overleggen met de sponsor.
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1. Meetbare ziekte kan worden geverifieerd aan de hand van een eerder gedocumenteerde computertomografie (CT)-scan of MRI, zolang er in de tussentijd geen antikankerbehandelingen zijn toegediend.
  4. Moet een centrale veneuze katheter hebben voordat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart.

  5. Eerdere kankertherapie:

    Patiënten mogen niet meer dan 5 eerdere systemische regimes hebben gekregen. Op het moment dat de behandeling wordt gestart, moeten er ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden zijn verstreken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie. Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van een eerdere niet-cytotoxische kankertherapie.

  6. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​Als ≥ 4 weken zijn verstreken voor radiotherapie (RT); ≥ 6 maanden moeten zijn verstreken bij voorafgaande totale lichaamsbestraling, craniospinale RT of bij > 50% bestraling van het bekken; > 6 weken moet zijn verstreken bij andere substantiële beenmergbestraling. Patiënten die hersenbestraling hebben ondergaan, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving volledige hersenbestraling en/of gammames hebben ondergaan.
  7. Stamceltransplantatie of -redding zonder TBI: geen bewijs van actieve graft-versus-hostziekte en er moeten ≥ 3 maanden zijn verstreken sinds de transplantatie.
  8. Patiënten met gecontroleerde asymptomatische betrokkenheid van het CZS zijn toegestaan ​​(zie Gelijktijdige medicatie). Patiënten die geen steroïden nodig hebben of steroïden nodig hebben in een stabiele dosis (≤ 4 mg/dag dexamethason of equivalent) gedurende ten minste 2 weken komen in aanmerking.
  9. Verdwijning van alle acute toxische effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere antikankertherapie tot NCI CTCAE (versie 4.03) Graad < 1. Details kunnen door de sponsor worden verstrekt.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2 bij patiënten ≥17 jaar oud; of Karnofsky/Lansky >50 bij patiënten
  11. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TK216-behandeling
Dosisescalatie en uitbreidingscohorten om dosisbeperkende toxiciteit, maximaal getolereerde dosis, voorlopige werkzaamheid en aanbevolen fase 2-dosis te bepalen.
Geneesmiddel: TK216
Remmer van eiwit-eiwitinteracties van EWS-FLI1-fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Per Response Evaluatiecriteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies en pathologische lymfeklieren; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Antitumoractiviteit zoals gemeten door Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Antitumoractiviteit zoals gemeten door Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Testmethoden om EWS-FLI1 (of EWS-ERG en EWS-ets) te detecteren
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek: gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek: halfwaardetijd [T1/2]
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacodynamiek: serum-miRNA-profiel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacodynamiek: RNA-assays van tumorweefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacodynamiek: eiwittesten van tumorweefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TK216-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, Ewing

Klinische onderzoeken op TK216

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren