Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide transenterische drainage met een nieuwe, op het lumen geplaatste metalen stent

12 december 2019 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-geleide transenterische drainage met een nieuwe, op het lumen geplaatste metalen stent voor de behandeling van alvleesklier- en galaandoeningen: een multinationaal, multicenter prospectief onderzoek

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe lumen-aansluitende FCSEMS voor EUS-geleide transenterische drainage van PFC of van galwegen inclusief GB

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de volgende aandoeningen zouden worden aangeworven voor drainage onder EUS-begeleiding met het nieuwe lumen met FCSEMS

  • Symptomatische of geïnfecteerde alvleesklierpseudocyste of ommuurde necrose (WON) (SPAXUS 16 of 10 mm)
  • Acute cholecystitis door inoperabele kwaadaardige ziekten (SPAXUS 10 mm)
  • Acute cholecystitis door goedaardige aandoeningen met hoog operatierisico (SPAXUS 10 mm)
  • Langdurige cholecystostomie met hoog operatierisico (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatische maligne obstructie van de distale CBD met mislukte transpapillaire benadering (de diameter van de CBD> 10 mm) (SPAXUS 8 of 10 mm)

Uitkomstparameters omvatten technisch en klinisch succes, bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

  • Pancreas- en galaandoeningen die in aanmerking komen voor EUS-geleide transenterische drainage
  • De patiënt die tussen de 20 en 80 jaar oud is. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Doellaesie die toegankelijk is via de transenterische benadering
  • De vrouw in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn voor de zwangerschapstest om deel te nemen aan dit onderzoek
  • De patiënt die bereid en in staat is om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • De patiënten mogen geen onaanvaardbare omstandigheden hebben (bijv. fysiologisch, familiaal, sociaal, geografisch) voor medische follow-up en aanpassing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een van de volgende symptomen vertoont, wordt niet in het onderzoek opgenomen.

  • Ontoegankelijk voor EUS-geleide aanpak
  • Bloedingsneiging: International Normalised Ratio (INR) van protrombinetijd < 1,5 of aantal bloedplaatjes < 60.000/mm3
  • Patiënten met gedissemineerd intravasculair stollingssyndroom (DIC)
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die bloedingen kunnen veroorzaken (bijv. Aspirine, Wafarine enz.)
  • Patiënten met een andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals dementie of epileptische aanvallen
  • Onstabiele hartziekte ondanks behandeling, recent myocardinfarct binnen 6 maanden (ook al werd MI binnen 6 maanden gediagnosticeerd, als het momenteel stabiel wordt, kan de patiënt deelnemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS geleide afwatering
Patiënten die lijden aan de aandoeningen in focus zouden EUS-geleide drainage krijgen met de lumen-aansluitende stent
Apparaat: EUS-geleide drainage
  • Echografische evaluatie van de laesie door lineaire echoendoscoop en positionering voor transenterische punctie op de kortste afstand tussen de darmwand en het doellumen voor drainage.
  • EUS-geleide transenterische punctie met behulp van een 19-gauge naald gevolgd door plaatsing van een voerdraad van 0,035 of 0,025 inch in het doellumen.
  • Nadat de naald is verwijderd terwijl de voerdraad achterblijft, wordt het kanaal over de voerdraad gedilateerd met behulp van een bougie-dilatator of cystotoom van het naaldtype (Endoflex, Voerde, Duitsland). En dan kan het kanaal meer verwijd worden door een ballonkatheter (4 mm) te gebruiken.
  • Na verwijding van het kanaal wordt het stentplaatsingssysteem over de voerdraad in het doellumen ingebracht.
  • Na volledige ontplooiing van de distale flens onder EUS en fluoroscopische geleiding in het doellumen, proximale terugtrekking van het plaatsingssysteem totdat de blauwe markering op het handvat van de introducer zichtbaar is. Vervolgens wordt de proximale flens onder endoscopische begeleiding langzaam ontplooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes voor verzamelingen van alvleeskliervocht
Tijdsspanne: 8 uur

① Klinisch succes van verzamelingen van alvleeskliervocht

  • Peudocyst: resolutie meer dan 50% in de oorspronkelijke grootte van de cyste.
  • Ommuurde necrose: resolutie van PFC zonder de noodzaak van aanvullende interventies na endoscopische interventies.
8 uur
Klinisch succes voor acute cholecystitis
Tijdsspanne: 8 uur
- 8 uur koortsig, dieet verdragend, geen buiksymptomen of 20% afname van het aantal witte bloedcellen.
8 uur
Klinisch succes voor obstructieve geelzucht
Tijdsspanne: 2 weken
- Een afname van totaal bilirubine tot < 50% van de pre-stentwaarde binnen 2 weken.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
- Goede toegang, plaatsing stent en drainage.
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

  • Bloeding: elke hemorragische gebeurtenis tijdens of na de procedure waarvoor endotherapie, radiologische interventies, transfusie van bloedproducten of klinische observatie nodig waren.

    • Perforatie: perforatie van het maagdarmkanaal of de cystische wand bij beeldvormende onderzoeken met tekenen van peritonitis.

      • Pneumoperitoneum of pneumoretroperitoneum: intraperitoneaal of retroperitoneaal luchtonderzoek op beeldvorming.

        • Stentmigratie: dislocatie van de stent in het lumen of het maagdarmkanaal bij beeldvormend onderzoek
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

SoonChunHyang University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPAXUS version 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Klinische onderzoeken op EUS-geleide drainage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren