Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De P10s-PADRE Basket Trial: Vaccinatie van uitgezaaide kankerpatiënten

29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een gecombineerde fase I/II-studie van een op koolhydraten mimotope gebaseerd vaccin met MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE voor gemetastaseerde kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een onderzoeksmiddel, P10s-PADRE, een op peptide mimotoop gebaseerd vaccin bij proefpersonen met uitgezaaide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemming zullen proefpersonen met uitgezaaide kanker worden ingeschreven. De vaccindoses worden bereid en afgeleverd door de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Pharmacy volgens de instructies van de fabrikant. Proefpersonen zullen bij 4 verschillende gelegenheden subcutane injecties van 1,0 ml van het vaccin krijgen. Het vaccin wordt toegediend op roterende plaatsen op de ledematen of de buik. Het onderzoek zal ongeveer 12 maanden duren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van alle rassen met klinische stadium IV-kanker van welk type dan ook, geënsceneerd volgens de American Joint Commission on Cancer (AJCC), zesde editie, die een standaardbehandeling krijgen voor de specifieke kanker en met stabiele ziekte of beter gedurende ten minste twee maanden zullen worden uitgenodigd om mee te doen.
  • Onderwerpen van alle rassen met klinische stadium IV-kanker van welk type dan ook, geënsceneerd volgens de American Joint Commission on Cancer (AJCC), zesde editie, die geen standaardbehandelingsopties hebben voor de specifieke kanker (patiënten wiens zorgstandaard bestaat uit waakzaam wachten) en die aan de andere geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte.
  • Patiënten met alleen botziekte mogen deelnemen.
  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3 binnen 3 weken voorafgaand aan registratie
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 voorafgaand aan registratie
  • Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≤ 2 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie of aspartaataminotransferasetest (AST) ≤ 2 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie
  • Bilirubine ≤ 2 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie.
  • Serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dl verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie.
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen dat is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist.
  • Bestaande diagnose of geschiedenis van organisch hersensyndroom die deelname aan het volledige protocol uitsluit.
  • Bestaande diagnose of voorgeschiedenis van significante verslechtering van de basale cognitieve functie die deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten.
  • Andere huidige maligniteiten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, waaronder lobulair carcinoom in situ van de borst, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of Clark I melanoma in situ, of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een ziekte hebben -vrij van deze andere maligniteiten op het moment van registratie. Proefpersonen met andere maligniteiten - anders dan waarvoor ze in behandeling zijn - komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn (van de oude kanker) voorafgaand aan het moment van registratie.
  • Bestaande diagnose of geschiedenis van auto-immuunziekten of aandoeningen van immunosuppressie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, behandeling met corticosteroïden, inclusief orale steroïden (d.w.z. prednison, dexamethason [behalve wanneer gebruikt als anti-emeticum bij standaardtherapie]), continu gebruik van lokale steroïde crèmes of zalven of inhalatoren die steroïden bevatten. Proefpersonen die systemische steroïden hebben gebruikt, hebben een wash-outperiode van 6 weken nodig. Proefpersonen die het gebruik van deze medicijnklassen ten minste 6 weken voorafgaand aan de registratie staken, komen in aanmerking als het naar het oordeel van de behandelend arts niet waarschijnlijk is dat de proefpersoon deze medicijnklassen nodig zal hebben tijdens de behandelingsperiode. Vervangende doses steroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding, vanwege de onbekende effecten van peptide/mimotope-vaccins op een foetus of baby. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten worden geadviseerd om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 18 maanden na voltooiing van of stoppen met de behandeling. Geaccepteerde methoden zijn onder meer orale anticonceptiva, barrièremethode, spiraaltjes en onthouding.
  • Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of therapietrouw kunnen verstoren.
  • Patiënten die checkpointremmers krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vaccinatie: P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
100 ml vaccinatie in week 1, 2, 3 en 8
Geneesmiddel: P10s-PADRE
Alle onderzoeksdeelnemers zullen het Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG-vaccin ontvangen via subcutane (SC) injectie voor in totaal 4 vaccinaties.
Andere namen:
  • MONTANIDE ISA 51 VG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met immuunrespons
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 206265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen