De P10s-PADRE Basket Trial: Vaccinatie van uitgezaaide kankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van alle rassen met klinische stadium IV-kanker van welk type dan ook, geënsceneerd volgens de American Joint Commission on Cancer (AJCC), zesde editie, die een standaardbehandeling krijgen voor de specifieke kanker en met stabiele ziekte of beter gedurende ten minste twee maanden zullen worden uitgenodigd om mee te doen.
• Onderwerpen van alle rassen met klinische stadium IV-kanker van welk type dan ook, geënsceneerd volgens de American Joint Commission on Cancer (AJCC), zesde editie, die geen standaardbehandelingsopties hebben voor de specifieke kanker (patiënten wiens zorgstandaard bestaat uit waakzaam wachten) en die aan de andere geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen.
• Meetbare of evalueerbare ziekte.
• Patiënten met alleen botziekte mogen deelnemen.
• Leeftijd 18 jaar en ouder.
• ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2.
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3 binnen 3 weken voorafgaand aan registratie
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 voorafgaand aan registratie
• Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) ≤ 2 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie of aspartaataminotransferasetest (AST) ≤ 2 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie
• Bilirubine ≤ 2 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie.
• Serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dl verkregen binnen 3 weken voorafgaand aan registratie.
• Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen dat is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist.
• Bestaande diagnose of geschiedenis van organisch hersensyndroom die deelname aan het volledige protocol uitsluit.
• Bestaande diagnose of voorgeschiedenis van significante verslechtering van de basale cognitieve functie die deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten.
• Andere huidige maligniteiten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, waaronder lobulair carcinoom in situ van de borst, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of Clark I melanoma in situ, of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze een ziekte hebben -vrij van deze andere maligniteiten op het moment van registratie. Proefpersonen met andere maligniteiten - anders dan waarvoor ze in behandeling zijn - komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn (van de oude kanker) voorafgaand aan het moment van registratie.
• Bestaande diagnose of geschiedenis van auto-immuunziekten of aandoeningen van immunosuppressie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, behandeling met corticosteroïden, inclusief orale steroïden (d.w.z. prednison, dexamethason [behalve wanneer gebruikt als anti-emeticum bij standaardtherapie]), continu gebruik van lokale steroïde crèmes of zalven of inhalatoren die steroïden bevatten. Proefpersonen die systemische steroïden hebben gebruikt, hebben een wash-outperiode van 6 weken nodig. Proefpersonen die het gebruik van deze medicijnklassen ten minste 6 weken voorafgaand aan de registratie staken, komen in aanmerking als het naar het oordeel van de behandelend arts niet waarschijnlijk is dat de proefpersoon deze medicijnklassen nodig zal hebben tijdens de behandelingsperiode. Vervangende doses steroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan.
• Zwangerschap of borstvoeding, vanwege de onbekende effecten van peptide/mimotope-vaccins op een foetus of baby. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten worden geadviseerd om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 18 maanden na voltooiing van of stoppen met de behandeling. Geaccepteerde methoden zijn onder meer orale anticonceptiva, barrièremethode, spiraaltjes en onthouding.
• Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of therapietrouw kunnen verstoren.
• Patiënten die checkpointremmers krijgen.