Ensayo Basket P10s-PADRE: Vacunación de pacientes con cáncer metastásico

Criterios de inclusión:

• Los sujetos de todas las razas con cáncer en etapa clínica IV de cualquier tipo, estadificado de acuerdo con la sexta edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), que reciben cualquier línea de tratamiento estándar para el cáncer específico y con enfermedad estable o mejor durante al menos dos meses ser invitado a participar.
• Sujetos de todas las razas con cáncer en etapa clínica IV de cualquier tipo, estadificado de acuerdo con la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), sexta edición, que no tienen opciones de tratamiento estándar para el cáncer específico (pacientes cuyo estándar de atención consiste en conducta expectante) y quienes cumplan con los otros criterios de elegibilidad serán invitados a participar.
• Enfermedad medible o evaluable.
• Se permitirá la participación de pacientes con enfermedad exclusivamente ósea.
• Mayores de 18 años.
• Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3 en las 3 semanas anteriores al registro
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 antes del registro
• Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro o prueba de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores a registro
• Bilirrubina ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
• Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl obtenida en las 3 semanas anteriores al registro.
• Debe firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS.

Criterio de exclusión:

• Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos.
• Diagnóstico existente o antecedentes de síndrome cerebral orgánico que impide la participación en el protocolo completo.
• Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo.
• Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar in situ de mama, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ, o el cáncer de piel basal o escamoso, son elegibles, siempre que sean una enfermedad -libre de estas otras neoplasias malignas en el momento del registro. Los sujetos con otras neoplasias malignas, distintas de la que están siendo tratados, son elegibles si han estado continuamente libres de la enfermedad (del cáncer antiguo) durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
• Diagnóstico existente o antecedentes de trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión. Esto incluye, pero no se limita a, recibir tratamiento con corticosteroides, incluidos los esteroides orales (es decir, prednisona, dexametasona [excepto cuando se usa como antiemético en la terapia estándar]), uso continuo de cremas o ungüentos con esteroides tópicos o cualquier inhalador que contenga esteroides. Los sujetos que han estado tomando esteroides sistémicos requerirán un período de lavado de 6 semanas. Los sujetos que interrumpen el uso de estas clases de medicamentos durante al menos 6 semanas antes del registro son elegibles si, a juicio del médico tratante, no es probable que el sujeto necesite estas clases de medicamentos durante el período de tratamiento. Se permiten dosis de reemplazo de esteroides para sujetos con insuficiencia suprarrenal.
• Embarazo o lactancia, debido a los efectos desconocidos de las vacunas de péptidos/mimotopos en el feto o el lactante. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el tratamiento y durante un período de 18 meses después de completar o descontinuando el tratamiento. Los métodos aceptados incluyen anticonceptivos orales, método de barrera, DIU y abstinencia.
• Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o cumplimiento del tratamiento.
• Pacientes que reciben inhibidores de puntos de control.