P10s-PADRE Basket Trial: Szczepienia pacjentów z rakiem z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Osoby wszystkich ras z klinicznym rakiem dowolnego typu w stadium IV, według Amerykańskiej Wspólnej Komisji ds. Raka (AJCC), szósta edycja, otrzymujące dowolną linię standardowego leczenia określonego nowotworu i ze stabilną lub lepszą chorobą przez co najmniej dwa miesiące będą zostać zaproszonym do udziału.
• Pacjenci wszystkich ras z rakiem dowolnego typu w stadium IV, zaawansowany zgodnie z szóstą edycją American Joint Commission on Cancer (AJCC), którzy nie mają standardowych opcji leczenia określonego nowotworu (pacjenci, których standard opieki polega na czujnym oczekiwaniu) i którzy spełnią inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału.
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
• Pacjenci z chorobą wyłącznie kostną będą mogli wziąć udział.
• Wiek 18 lat i więcej.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 przed rejestracją
• Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (IUL) w placówce, uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją lub test aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2 x górna granica normy (IUL) w placówce, uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracja
• Bilirubina ≤ 2 x instytucjonalna górna granica (IUL) normy uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
• Musi podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez UAMS Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
• Istniejąca diagnoza lub historia organicznego zespołu mózgowego wykluczająca udział w pełnym protokole.
• Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.
• Inne obecne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w dowolnym momencie występował w wywiadzie jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy in situ piersi, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że są -wolne od tych innych nowotworów złośliwych w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi – innymi niż ten, z powodu którego są leczeni – kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby (starego nowotworu) przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
• Istniejąca diagnoza lub historia chorób autoimmunologicznych lub stanów immunosupresji. Obejmuje to między innymi leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon [z wyjątkiem przypadków stosowania jako lek przeciwwymiotny w standardowej terapii]), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Osoby, które przyjmowały steroidy ogólnoustrojowe, będą wymagały 6-tygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
• Ciąża lub karmienie piersią ze względu na nieznany wpływ szczepionek peptydowych/mimotope na płód lub niemowlę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą otrzymać poradę dotyczącą stosowania zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwanie leczenia. Akceptowane metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metodę barierową, wkładki domaciczne i abstynencję.
• Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą wpływać na zgodę lub zgodność leczenia.
• Pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych.