O P10s-PADRE Basket Trial: Vacinação de pacientes com câncer metastático

Critério de inclusão:

• Indivíduos de todas as raças com câncer clínico em estágio IV de qualquer tipo, classificado de acordo com a American Joint Commission on Cancer (AJCC), sexta edição, recebendo qualquer linha de tratamento padrão para o câncer específico e com doença estável ou melhor por pelo menos dois meses serão ser convidado a participar.
• Indivíduos de todas as raças com câncer clínico em estágio IV de qualquer tipo, classificado de acordo com a American Joint Commission on Cancer (AJCC), sexta edição, que não têm opções de tratamento padrão para o câncer específico (pacientes cujo padrão de atendimento consiste em espera vigilante) e que preencham os outros critérios de elegibilidade serão convidados a participar.
• Doença mensurável ou avaliável.
• Pacientes com doença apenas óssea poderão participar.
• Idades de 18 anos e mais velhos.
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3 dentro de 3 semanas antes do registro
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 antes do registro
• Transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT) ≤ 2 x limite superior institucional (IUL) do normal obtido dentro de 3 semanas antes do registro ou teste de aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2 x limite superior institucional (IUL) do normal obtido dentro de 3 semanas antes do registro cadastro
• Bilirrubina ≤ 2 x limite superior institucional (IUL) do normal obtido dentro de 3 semanas antes do registro.
• Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl obtida nas 3 semanas anteriores ao registro.
• Deve assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB).

Critério de exclusão:

• Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos.
• Diagnóstico existente ou história de síndrome cerebral orgânica que impeça a participação no protocolo completo.
• Diagnóstico existente ou histórico de comprometimento significativo da função cognitiva basal que pode impedir a participação no protocolo completo.
• Outras neoplasias atuais. Indivíduos com história prévia a qualquer momento de qualquer câncer in situ, incluindo carcinoma lobular in situ da mama, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ, ou câncer de pele basal ou escamoso são elegíveis, desde que sejam doenças - livre dessas outras malignidades no momento do registro. Indivíduos com outras malignidades - além daquela para a qual estão sendo tratados - são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença (do câncer antigo) por ≥ 5 anos antes do momento do registro.
• Diagnóstico existente ou história de distúrbios autoimunes ou condições de imunossupressão. Isso inclui, mas não está limitado a, ser tratado com corticosteróides, incluindo esteróides orais (ou seja, prednisona, dexametasona [exceto quando usado como antiemético na terapia padrão]), uso contínuo de cremes ou pomadas esteróides tópicos ou qualquer inalador contendo esteróides. Indivíduos que estiveram em uso de esteróides sistêmicos precisarão de um período de washout de 6 semanas. Indivíduos que descontinuam o uso dessas classes de medicamentos por pelo menos 6 semanas antes do registro são elegíveis se, no julgamento do médico assistente, o indivíduo não precisar dessas classes de medicamentos durante o período de tratamento. Doses de reposição de esteróides para indivíduos com insuficiência adrenal são permitidas.
• Gravidez ou amamentação, devido aos efeitos desconhecidos das vacinas peptídicas/mimotopicas em fetos ou bebês. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo e devem ser aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o tratamento e por um período de 18 meses após a conclusão ou descontinuando o tratamento. Os métodos aceitos incluem contraceptivos orais, método de barreira, DIU e abstinência.
• Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou adesão ao tratamento.
• Pacientes recebendo inibidores de checkpoint.