A P10s-PADRE Basket próba: áttétes rákos betegek vakcinázása

Bevételi kritériumok:

• Az American Joint Commission on Cancer (AJCC) hatodik kiadása szerint stádiumban lévő, bármilyen típusú, IV. stádiumú klinikai rákban szenvedő alanyok, akik az adott rák kezelésére bármilyen standard kezelésben részesülnek, és legalább két hónapig stabil vagy annál jobb betegségben szenvednek. meghívást kapnak a részvételre.
• Minden rasszba tartozó alanyok, akiknek bármilyen típusú, az American Joint Commission on Cancer (AJCC) hatodik kiadása szerint stádiumban lévő IV. stádiumú klinikai rákos megbetegedésük van, és akiknek nincs standard kezelési lehetősége az adott rák kezelésére (azok a betegek, akiknek a standard ellátása éber várakozásból áll), és akik megfelelnek a többi alkalmassági kritériumnak, meghívást kapnak a részvételre.
• Mérhető vagy értékelhető betegség.
• A csak csontbetegségben szenvedő betegek részt vehetnek.
• 18 éves és idősebb korosztály.
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm3 a regisztrációt megelőző 3 héten belül
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 a regisztráció előtt
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) ≤ a regisztrációt megelőző 3 héten belül mért normál intézményi felső határ (IUL) ≤ 2-szerese, vagy aszpartát-aminotranszferáz teszt (AST) ≤ a normál intézményes felső határa (IUL) 3 héten belül a regisztráció előtt. bejegyzés
• Bilirubin ≤ a normál intézményi felső határának (IUL) 2-szerese a regisztrációt megelőző 3 héten belül.
• A szérum kreatinin ≤ 1,8 mg/dl a regisztrációt megelőző 3 héten belül.
• Alá kell írnia az UAMS Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
• Organikus agyszindróma fennálló diagnózisa vagy kórtörténete, amely kizárja a teljes protokollban való részvételt.
• Meglévő diagnózis vagy a kórtörténetben az alap kognitív funkció jelentős károsodása, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt.
• Egyéb jelenlegi rosszindulatú daganatok. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármikor bármilyen in situ rák, beleértve az emlő lebenyes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, atípusos melanocitás hiperpláziát vagy Clark I melanomát in situ, vagy bazális vagy laphámsú bőrrákot, jogosultak, feltéve, hogy betegségről van szó. -mentes ezektől az egyéb rosszindulatú daganatoktól a regisztráció időpontjában. Azok az alanyok, akik más rosszindulatú daganatos betegségben szenvednek – a kezelésüktől eltérően – akkor jogosultak arra, hogy a regisztráció időpontját megelőzően legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek (a régi ráktól).
• Autoimmun rendellenességek vagy immunszuppressziós állapotok fennálló diagnózisa vagy kórtörténete. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroidokkal történő kezelést, beleértve az orális szteroidokat (pl. prednizon, dexametazon [kivéve, ha a szokásos terápiában hányáscsillapítóként alkalmazzák]), helyi szteroid krémek vagy kenőcsök vagy bármilyen szteroid tartalmú inhalátor folyamatos használata. Azoknak az alanyoknak, akik szisztémás szteroidokat szedtek, 6 hetes kiürülési időszakra lesz szükségük. Azok az alanyok, akik a regisztrációt megelőzően legalább 6 hétig abbahagyják ezen gyógyszercsoportok használatát, akkor jogosultak a részvételre, ha a kezelőorvos megítélése szerint az alanynak valószínűleg nem lesz szüksége ezekre a gyógyszercsoportokra a kezelési időszak alatt. A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek szteroidpótló dózisai megengedettek.
• Terhesség vagy szoptatás a peptid/mimotóp vakcinák magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órában, és tanácsot kell kapniuk egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után 18 hónapig. a kezelés abbahagyása. Az elfogadott módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, a barrier módszer, az IUD-k és az absztinencia.
• Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a felvételt készítő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelés beleegyezését vagy megfelelőségét.
• Ellenőrzőpont-gátlókat kapó betegek.