Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basket Trial P10s-PADRE: Očkování pacientů s metastatickým karcinomem

29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Kombinovaná studie fáze I/II sacharidové mimotopové vakcíny s MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE pro metastatický karcinom

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost zkoumané látky, P10s-PADRE, vakcíny na bázi peptidových mimotopů u subjektů s metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) budou zařazeni subjekty s metastatickým karcinomem. Dávky vakcíny připraví a vydá lékárna University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) podle pokynů výrobce. Subjekty dostanou 1,0 ml subkutánní injekce vakcíny při 4 různých příležitostech. Vakcína bude aplikována na rotační místa na končetinách nebo břiše. Studie potrvá přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty všech ras s klinickým stádiem IV rakoviny jakéhokoli typu podle stádia podle Americké společné komise pro rakovinu (AJCC), šesté vydání, které dostávají jakoukoli linii standardní léčby pro konkrétní rakovinu a se stabilním onemocněním nebo lépe po dobu alespoň dvou měsíců, budou být pozván k účasti.
  • Subjekty všech ras s klinickou rakovinou ve stádiu IV jakéhokoli typu podle stádia podle Americké společné komise pro rakovinu (AJCC), šesté vydání, které nemají žádné standardní možnosti léčby pro konkrétní rakovinu (Pacienti, jejichž standardní péče spočívá v bdělém čekání) a kteří splňují ostatní kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Pacienti s onemocněním pouze kostí se budou moci zúčastnit.
  • Věk 18 let a starší.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 před registrací
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací nebo test na aspartátaminotransferázu (AST) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací Registrace
  • Bilirubin ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl získaný během 3 týdnů před registrací.
  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený UAMS Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Stávající diagnóza nebo anamnéza organického mozkového syndromu, který vylučuje účast v úplném protokolu.
  • Stávající diagnóza nebo anamnéza významného poškození bazálních kognitivních funkcí, které by mohly bránit účasti v úplném protokolu.
  • Další aktuální malignity. Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ, nebo bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže jsou způsobilé, za předpokladu, že se jedná o onemocnění - bez těchto jiných malignit v době registrace. Subjekty s jinými zhoubnými nádory - jinými než tou, na kterou se léčí - jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění (od staré rakoviny) po dobu ≥ 5 let před dobou registrace.
  • Stávající diagnóza nebo anamnéza autoimunitních poruch nebo stavů imunosuprese. To zahrnuje, ale není to omezením, léčbu kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason [s výjimkou použití jako antiemetikum při standardní terapii]), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které užívaly systémové steroidy, budou vyžadovat 6týdenní vymývací období. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.
  • Těhotenství nebo kojení kvůli neznámým účinkům peptidových/mimotopových vakcín na plod nebo kojence. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku a musí být poučeny, aby během léčby a po dobu 18 měsíců po dokončení nebo přerušení léčby. Mezi uznávané metody patří perorální antikoncepce, bariérová metoda, IUD a abstinence.
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího mohou narušovat souhlas nebo soulad s léčbou.
  • Pacienti užívající inhibitory kontrolních bodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Očkování: P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Očkování 100 ml v 1., 2., 3. a 8. týdnu
Lék: P10s-PADRE
Všichni účastníci výzkumu obdrží vakcínu Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG formou subkutánní (SC) injekce pro celkem 4 očkování.
Ostatní jména:
  • MONTANIDE ISA 51 VG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s imunitní reakcí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P10s-PADRE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení