Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Casei Shirota op de dunne darmmicrobiota (ROBIN) (ROBIN)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Het effect van de dagelijkse consumptie van een probiotische drank die Lactobacillus Casei-stam Shirota bevat op de microbiota van de dunne darm bij gezonde mannelijke proefpersonen, zoals gemeten met het IntelliCap-samplingcapsulesysteem.

Momenteel is het moeilijk om rechtstreeks uit de dunne darm monsters te nemen vanwege de zeer invasieve intubatiemethoden die worden gebruikt. Onderzoek naar het effect van voedingsprobiotica op de darmmicrobiota is daarom grotendeels afhankelijk van het meten van de microbiële samenstelling in fecale monsters. In het beste geval weerspiegelt de meting in fecale monsters de microbiële samenstelling van de dikke darm. De microbiële samenstelling in de dunne darm verschilt aanzienlijk van de samenstelling in de ontlasting. Bovendien vinden veel fysiologische processen die worden gemoduleerd door voedingsprobiotica, zoals immunoregulatie, voornamelijk plaats in de dunne darm. Daarom is het van vitaal belang om ook de effecten van probiotica in de voeding op de microbiota van de dunne darm te bestuderen. Succesvolle bemonstering van de dunne darm is aangetoond bij dieren en mensen, met behulp van het IntelliCap® CR-systeem. Het hoofddoel van de huidige studie is het verkennen en vergelijken van de microbiotaprofielen van de dunne darm bij gezonde proefpersonen voor en na consumptie van een probiotische drank die Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) (Yakult®) bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een voedingsinterventiestudie met een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij de profielen van de bovenste gastro-intestinale microbiota bij gezonde mannelijke proefpersonen worden vergeleken voor en na consumptie van een probiotische drank die LcS bevat.

Dit onderzoek heeft een verkennend karakter. Deze pilootstudie wordt gebruikt om trends in microbiota-profielverschuivingen in de dunne darm te onderzoeken. Bovendien willen de onderzoekers onderzoeken of deze microbiële verschuivingen vergelijkbaar zijn met die waargenomen in fecale monsters. Informatie die uit deze pilootstudie is afgeleid, kan worden gebruikt om toekomstige interventiestudies te ontwerpen die zich richten op het effect van probiotica op microbiële verschuivingen in de dunne of dikke darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ede, Utrecht,, Nederland, 6718 ZB
        • Werving
        • NIZO food research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Floris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. Leeftijd 18-30 jaar
  3. BMI tussen 18,5-25 kg/m2
  4. Gezond zoals beoordeeld door de NIZO vragenlijst leefgewoonten en gezondheid.
  5. Niet roken
  6. Regelmatige stoelgang (ontlasting gemiddeld eenmaal per dag, minimaal 4 keer/week).
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Toegang tot internet
  9. Toegang tot vriezer voor opslag van biologische monsters
  10. Vrijwillige deelname
  11. Bereid om openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te accepteren.
  12. Bereid om het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens voor het onderzoek gedurende ten minste 15 jaar te accepteren.
  13. Bereidheid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
  14. Bereid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alcoholgebruik > 15 eenheden/week en > 3/dag.
  2. Allergisch voor zuivelproducten (melkallergie of lactose-intolerantie).
  3. Het dragen van een pacemaker of een ander (geïmplanteerd) medisch elektronisch apparaat.
  4. Drugsmisbruik.
  5. Diarree hebben binnen twee (2) maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  6. Zware inspanning of sporttraining > 10 uur/week.
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  8. Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie.
  9. Deelname aan een wetenschappelijke studie met orale, intraveneuze of inhalatoire toediening van stoffen gedurende twee (2) maanden voor aanvang van de studie.
  10. Aanwezigheid van een slikstoornis of problemen met de gastro-intestinale doorvoer.
  11. Gerapporteerde speciale diëten zoals vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch.
  12. Gepland voor een MRI-scan tijdens de studieperiode.
  13. Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >5 kg in de afgelopen drie (3) maanden).
  14. Gebruik van antibiotica gedurende de zes (6) maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  15. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (anders dan paracetamol) gedurende de drie (3) weken voorafgaand aan de start van de studie.
  16. Gebruik van laxeermiddelen en probiotische, prebiotische en vezelsupplementen gedurende de twee (2) maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  17. Personeel van bij de uitvoering van het onderzoek betrokken onderzoeksinstelling(en), hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  18. Geen huisarts hebben
  19. Niet bereid om een ​​röntgenfoto te laten maken als de capsule niet uit de ontlasting wordt gehaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement: Lactobacillus casei stam Shirota (LcS)
Voedingssupplement: Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)
Een gefermenteerde melk met LcS, 65 ml voor orale toediening, 1 fles per dag gedurende 7 dagen. Een flesje van de drank bevat: 42,9 kcal/182 kJ; minder dan 0,1 g vet; 9,6 g koolhydraten; 0,01 g natrium; 0,9 g eiwit; en ten minste 6,5 x 10^9 kolonievormende eenheden van LcS.
Andere namen:
  • Handelsnaam: Yakult®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-samenstelling in de dunne darm
Tijdsspanne: 7 dagen na consumptie van een probiotische drank met Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van het totaal) in de dunne darm
7 dagen na consumptie van een probiotische drank met Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-samenstelling in ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van het totaal) in de ontlasting
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
LcS-herstel
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
LcS-herstel in de dunne darm en ontlasting
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Kruk gewoonten
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Effect van LcS op ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie en gastro-intestinale symptomen
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Haalbaarheidsbeoordeling van het meten van potentiële biomarkers in de dunne darm en feces
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Medewerkers

NIZO Food Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL59320.081.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren