- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116282
E-alcoholtherapie - een evaluatie van alcoholtherapie via videoconferentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Slechts een klein deel van degenen met een problematisch alcoholgebruik wordt behandeld en de therapietrouw is laag onder de weinigen die een behandeling ondergaan. Als behandeling gemakkelijker kan worden gecombineerd met het dagelijks leven en sommige stigmatiseringsbarrières kunnen worden doorbroken door een bredere aantrekkingskracht uit te oefenen, kunnen meer mensen met een problematisch alcoholgebruik een behandeling zoeken en voltooien. Alcoholtherapie via videoconferentie kan een aantrekkelijke behandelingsoptie zijn en effectief bij het verminderen van alcoholgebruik bij mensen met een problematisch alcoholgebruik die geen traditionele behandeling zoeken.
Doelstelling: Het doel van deze studie is om te evalueren of mensen met een problematisch alcoholgebruik (Alcohol Use Disorder Test score ≥ 8), die zich inschrijven voor alcoholtherapie die via videoconferentie wordt gegeven, in grotere mate een behandeling initiëren en naleven en hun alcoholinname in vergelijking met mensen die zijn toegewezen aan standaard alcoholbehandeling.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deelnemers: 375 Deense burgers ouder dan 18 jaar met een problematisch alcoholgebruik (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) score >8).
Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Gesprekstherapie via videoconferentie waarbij deelnemers worden gecontacteerd door een alcoholtherapeut met als doel een behandelingskuur te starten waarbij deelnemers niet verplicht zijn om naar een kliniek te komen.
- Behandeling zoals gebruikelijk waarbij deelnemers contactgegevens ontvangen van hun lokale alcoholbehandelingsfaciliteit met als doel contact op te nemen met de instelling om een face-to-face behandeling in de kliniek te starten.
De toewijzing van deelnemers aan de interventie zal 1:1 zijn aan de interventie- en de controlegroep.
Methoden: Gegevens worden verzameld door middel van een vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 12 maanden na randomisatie. Analyses zijn intention-to-treat. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd met betrekking tot persoonlijke en demografische kenmerken.
Procesevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van vragenlijsten en kwalitatieve interviews met deelnemers, therapeuten en management van de klinieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Problematisch alcoholgebruik (Alcohol Use Disorder Testscore ≥ 8)
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijk niet in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen verstrekking van een functioneel e-mailadres
- Geen opgave van woonplaats en telefoonnummer
- Geen toegang tot een pc die is uitgerust met een functionele camera, audioapparatuur en internettoegang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gesprekstherapie via videoconferentie waarbij deelnemers worden gecontacteerd door een alcoholtherapeut met als doel een therapiekuur te starten waarbij deelnemers niet verplicht zijn om naar een kliniek te komen.
|
Gesprekstherapiesessies via videoconferentie door een professionele alcoholtherapeut.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Behandeling zoals gebruikelijk waarbij deelnemers contactgegevens ontvangen van hun lokale alcoholbehandelingsfaciliteit met als doel contact op te nemen met de instelling om een face-to-face behandeling in de kliniek te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van de behandeling (voltooiing van één sessie)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
25% hogere voltooiing van één behandelingssessie
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Start van de behandeling (voltooiing van één sessie)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
25% hogere voltooiing van ten minste één behandelingssessie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Naleving (afronding van minimaal 3 sessies)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
25% hogere voltooiing van ten minste drie behandelsessies
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Naleving (afronding van minimaal 3 sessies)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
25% hogere voltooiing van ten minste drie behandelsessies
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Hogere vermindering van de totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back) (5 eenheden)
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Hogere vermindering van de totale wekelijkse alcoholinname (gemeten door tijdlijn follow-back) (5 eenheden)
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse alcoholinname onder landelijke richtlijnen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
|
20% toename van het aantal deelnemers dat een wekelijkse alcoholconsumptie meldt onder de nationale limieten voor alcoholgebruik met een hoog risico.
|
3 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Wekelijks aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Lager aantal wekelijkse zware drinkdagen (5+ eenheden bij één gelegenheid)
|
3 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Wekelijkse drinkdagen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Lager aantal wekelijkse drinkdagen
|
3 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Problematisch drinken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Lagere testscore voor alcoholgebruiksstoornis
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na randomisatie
|
Hogere kwaliteit van leven zoals gemeten door de 'Cantril Ladder'
|
3 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Studie directeur: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63110-2179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Problematisch alcoholgebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op E-alcohol therapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesVoltooidDrinkgedrag | Overmatig drinken | Zwaar drinkenVerenigde Staten
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidGebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan