Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie van het monitoren van bloed- en speekselniveaus van geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten

15 december 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Relevantie van het controleren van bloedspiegels in vergelijking met speekselspiegels van geneesmiddelen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten: therapietrouw en begrip van de mogelijke onderliggende mechanismen die betrokken zijn bij effectiviteit en bij nadelige effecten

Geen enkele medicamenteuze behandeling is volledig vrij van risico's en gebrek aan respons, bijwerkingen en slechte therapietrouw kunnen de effectiviteit ervan beïnvloeden. Binnen deze context wil dit project het belang evalueren van het monitoren van bloedspiegels en speekselmedicijnen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten bij het monitoren van therapietrouw. Bovendien beoogt dit project de monitoring van geneesmiddelniveaus, gebaseerd op farmacokinetische studies en farmacokinetische/farmacodynamische modellering, te gebruiken om het begrip van de mogelijke cellulaire, weefsel- en immunologische mechanismen die betrokken zijn bij de werkzaamheid en bijwerkingen van deze geneesmiddelen te verbreden met het vooruitzicht op het verminderen van de schade en het behouden van de therapeutische werkzaamheid. De krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) gekoppeld aan massaspectrometrie, die zal worden gebruikt om hydroxychloroquine, thalidomide, glucocorticoïden te evalueren, wordt beschouwd als de gouden standaardtechnologie voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen in bloed en de vergelijking ervan met de dosering in het speeksel is een verbetering in de vereenvoudiging van het proces. Voor biologische agentia zal de nadruk liggen op het begrijpen van het verlies aan werkzaamheid en de mogelijke rol van anti-TNF-antilichamen met behulp van de ELISA-capture-methodologie. Dit project zal worden verdeeld in vier secties met hun respectievelijke subprojecten volgens de medicijnen die zullen worden bestudeerd : hydroxychloroquine, thalidomide, biologische middelen en glucocorticoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geen enkele medicamenteuze behandeling is volledig vrij van risico's en gebrek aan respons, bijwerkingen en slechte therapietrouw kunnen de effectiviteit ervan beïnvloeden. Er is ook een grote interindividuele variabiliteit in respons op behandelingen met betrekking tot werkzaamheid en toxiciteit, en voor veel geneesmiddelen is er ook een periode van weken tot maanden om de werkzaamheid vast te stellen. Binnen deze context wil dit project het belang evalueren van het monitoren van bloedspiegels en speekselmedicijnen die worden gebruikt bij reumatische auto-immuunziekten bij het monitoren van therapietrouw. Bovendien beoogt dit project de monitoring van geneesmiddelniveaus, gebaseerd op farmacokinetische studies en farmacokinetische/farmacodynamische modellering, te gebruiken om het begrip van de mogelijke cellulaire, weefsel- en immunologische mechanismen die betrokken zijn bij de werkzaamheid en bijwerkingen van deze geneesmiddelen te verbreden met het vooruitzicht op het verminderen van de schade en het behouden van de therapeutische werkzaamheid. De krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) gekoppeld aan massaspectrometrie, die zal worden gebruikt om hydroxychloroquine, thalidomide, glucocorticoïden te evalueren, wordt beschouwd als de gouden standaardtechnologie voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse van geneesmiddelen in bloed en de vergelijking ervan met de dosering in het speeksel is een verbetering in de vereenvoudiging van het proces. De implementatie van deze methodologie gewijd aan onderzoek in ons centrum, met de nodige opleiding van menselijke hulpbronnen, zal de standaardisatie en beschikbaarheid van deze geavanceerde technologie voor andere multidisciplinaire projecten in verschillende wetenschapsgebieden mogelijk maken. Voor biologische agentia zal de nadruk liggen op het begrijpen van het verlies aan werkzaamheid en de mogelijke rol van anti-TNF-antilichamen met behulp van de ELISA-capture-methodologie. bestudeerd: hydroxychloroquine, thalidomide, biologische middelen en glucocorticoïden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Thalidomide-subproject:

Inclusiecriteria:

  • SLE-diagnose volgens de ACR-criteria van 1997
  • Actieve en refractaire cutane lupuslaesies
  • Mannelijk geslacht (met behulp van anticonceptie-barrièremethode) of bevestigde onvruchtbaarheid voor vrouwelijk geslacht
  • Normale elektroneuromyografie bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • Voorgeschiedenis van trombofilie of positieve antifosfolipide-antilichamen
  • Nier- en/of centraal zenuwstelsel en/of hematologische activiteit

HCQ gereduceerd deelproject:

Inclusiecriteria:

  • SLE-diagnose volgens de ACR-criteria van 1997
  • Gebruik van hydroxychloroquine (5 tot 6,5 mg/kg/dag) gedurende ≥5 jaar
  • SLEDAI-2K <4

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Nierdialyse
  • Gelijktijdig infectieus proces
  • Acute en chronische leverziekten
  • Gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen die interageren met HCQ (cimetidine, antacida, digoxine, aminoglycosiden, penicillamine, neostigmine, pyridostigmine)
  • Tekenen van retinopathie

HCQ hoog deelproject:

Inclusiecriteria:

  • SLE-diagnose volgens de ACR-criteria van 1997
  • Geen gebruik van hydroxychloroquine gedurende ≥ 6 maanden
  • LES/LESJ in activiteit (SLEDAI≥6)

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Nierdialyse
  • Gelijktijdig infectieus proces
  • Acute en chronische leverziekten
  • Gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen die interageren met HCQ (cimetidine, antacida, digoxine, aminoglycosiden, penicillamine, neostigmine, pyridostigmine)
  • Tekenen van retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: SLE/cutane lupus met thalidomide
Dit subproject omvat slechts één arm van lupuspatiënten met actieve en refractaire huidziekte die in aanmerking komen voor thalidomide 100 mg/dag gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide 100 mg/dag
Andere namen:
  • Thalidomide 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inactieve SLE met standaarddosis HCQ
Dit subproject omvat een arm van lupuspatiënten met inactieve ziekte, die op de standaarddosis Hydroxychloroquine (400 mg/dag) zullen worden gehouden.
Geneesmiddel: standaarddosis HCQ
Hydroxychloroquine 5,0 mg/kg/dag
Andere namen:
  • HCQ-standaard
ACTIVE_COMPARATOR: Inactieve SLE met verlaagde dosis HCQ
Dit subproject omvat een arm van lupuspatiënten met inactieve ziekte: waarbij de dosis wordt verlaagd tot 400 mg 3 keer per week (Hydroxychloroquine verlaagd).
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine verminderd
Hydroxychloroquine 2,5 mg/kg/dag
Andere namen:
  • HCQ verlaagd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van thalidomide
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumniveaus van thalidomide door middel van vloeistofchromatografie en tandem massaspectrometrie (HPLC-MS/MS)
12 maanden
Serumniveaus van Hydroxycloroquine
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumniveaus van hydroxycloroquine door LCMS
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HPLC-Rheumatic diseases

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen