Relevanz der Überwachung von Blut- und Speichelspiegeln von Arzneimitteln, die bei rheumatischen Autoimmunerkrankungen verwendet werden
Relevanz der Überwachung von Blutspiegeln im Vergleich zu Speichelspiegeln von Arzneimitteln, die bei rheumatischen Autoimmunerkrankungen verwendet werden: Einhaltung und Verständnis der möglichen zugrunde liegenden Mechanismen, die an der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen beteiligt sind
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teilprojekt Thalidomid:
Einschlusskriterien:
- SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien von 1997
- Aktive und refraktäre kutane Lupusläsionen
- Männliches Geschlecht (mit Verhütungsbarrieremethode) oder bestätigte Unfruchtbarkeit beim weiblichen Geschlecht
- Normale Elektroneuromyographie bei Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus
- Geschichte der peripheren Neuropathie
- Thrombophilie in der Vorgeschichte oder positive Antiphospholipid-Antikörper
- Nieren- und/oder Zentralnervensystem und/oder hämatologische Aktivität
HCQ reduziertes Teilprojekt:
Einschlusskriterien:
- SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien von 1997
- Verwendung von Hydroxychloroquin (5 bis 6,5 mg/kg/Tag) für ≥5 Jahre
- SLEDAI-2K <4
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus
- Nierendialyse
- Begleitender infektiöser Prozess
- Akute und chronische Lebererkrankungen
- Gleichzeitige Anwendung einiger Arzneimittel, die mit HCQ interagieren (Cimetidin, Antazida, Digoxin, Aminoglykoside, Penicillamin, Neostigmin, Pyridostigmin)
- Anzeichen einer Retinopathie
Teilprojekt HCQ high:
Einschlusskriterien:
- SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien von 1997
- Keine Anwendung von Hydroxychloroquin für ≥ 6 Monate
- LES/LESJ in Aktivität (SLEDAI≥6)
Ausschlusskriterien:
- Alkoholismus
- Nierendialyse
- Begleitender infektiöser Prozess
- Akute und chronische Lebererkrankungen
- Gleichzeitige Anwendung einiger Arzneimittel, die mit HCQ interagieren (Cimetidin, Antazida, Digoxin, Aminoglykoside, Penicillamin, Neostigmin, Pyridostigmin)
- Anzeichen einer Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: SLE/kutaner Lupus mit Thalidomid
Dieses Unterprojekt umfasst nur einen Arm von Lupus-Patienten mit aktiver und refraktärer Hauterkrankung und ist für 12 Monate lang für Thalidomid 100 mg/Tag geeignet.
|
Thalidomid 100 mg/Tag
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiver SLE mit Standarddosis HCQ
Dieses Teilprojekt umfasst einen Arm von Lupus-Patienten mit inaktiver Erkrankung, in dem die Standarddosis von Hydroxychloroquin (400 mg/Tag) beibehalten wird.
|
Hydroxychloroquin 5,0 mg/kg/Tag
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiver SLE mit reduzierter HCQ-Dosis
Dieses Teilprojekt umfasst einen Arm von Lupuspatienten mit inaktiver Erkrankung: bei dem die Dosis auf 400 mg dreimal wöchentlich reduziert wird (Hydroxychloroquin reduziert).
|
Hydroxychloroquin 2,5 mg/kg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel von Thalidomid
Zeitfenster: 12 Monate
|
Serumspiegel von Thalidomid durch Flüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS)
|
12 Monate
|
|
Serumspiegel von Hydroxycloroquin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Serumspiegel von Hydroxycloroquin durch LCMS
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hochberg MC. Updating the American College of Rheumatology revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1997 Sep;40(9):1725. doi: 10.1002/art.1780400928. No abstract available.
- Frances C, Cosnes A, Duhaut P, Zahr N, Soutou B, Ingen-Housz-Oro S, Bessis D, Chevrant-Breton J, Cordel N, Lipsker D, Costedoat-Chalumeau N. Low blood concentration of hydroxychloroquine in patients with refractory cutaneous lupus erythematosus: a French multicenter prospective study. Arch Dermatol. 2012 Apr;148(4):479-84. doi: 10.1001/archdermatol.2011.2558.
- Albrecht J, Taylor L, Berlin JA, Dulay S, Ang G, Fakharzadeh S, Kantor J, Kim E, Militello G, McGinnis K, Richardson S, Treat J, Vittorio C, Van Voorhees A, Werth VP. The CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index): an outcome instrument for cutaneous lupus erythematosus. J Invest Dermatol. 2005 Nov;125(5):889-94. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x.
- Bai N, Cui XY, Wang J, Sun CG, Mei HK, Liang BB, Cai Y, Song XJ, Gu JK, Wang R. Determination of thalidomide concentration in human plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Exp Ther Med. 2013 Feb;5(2):626-630. doi: 10.3892/etm.2012.847. Epub 2012 Nov 30.
- Bernstein HN. Ocular safety of hydroxychloroquine. Ann Ophthalmol. 1991 Aug;23(8):292-6.
- Briani C, Zara G, Rondinone R, Della Libera S, Ermani M, Ruggero S, Ghirardello A, Zampieri S, Doria A. Thalidomide neurotoxicity: prospective study in patients with lupus erythematosus. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2288-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000130499.91775.2c.
- Coelho A, Souto MI, Cardoso CR, Salgado DR, Schmal TR, Waddington Cruz M, de Souza Papi JA. Long-term thalidomide use in refractory cutaneous lesions of lupus erythematosus: a 65 series of Brazilian patients. Lupus. 2005;14(6):434-9. doi: 10.1191/0961203305lu2124oa.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Hulot JS, Hammoud HA, Aymard G, Cacoub P, Frances C, Wechsler B, Huong du LT, Ghillani P, Musset L, Lechat P, Piette JC. Low blood concentration of hydroxychloroquine is a marker for and predictor of disease exacerbations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3284-90. doi: 10.1002/art.22156.
- Costedoat-Chalumeau N, Pouchot J, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Leroux G, Marra D, Morel N, Piette JC. Adherence to treatment in systemic lupus erythematosus patients. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Jun;27(3):329-40. doi: 10.1016/j.berh.2013.07.001.
- Costedoat-Chalumeau N, Dunogue B, Morel N, Le Guern V, Guettrot-Imbert G. Hydroxychloroquine: a multifaceted treatment in lupus. Presse Med. 2014 Jun;43(6 Pt 2):e167-80. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.007. Epub 2014 May 19.
- Cuadrado MJ, Karim Y, Sanna G, Smith E, Khamashta MA, Hughes GR. Thalidomide for the treatment of resistant cutaneous lupus: efficacy and safety of different therapeutic regimens. Am J Med. 2005 Mar;118(3):246-50. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.030.
- Giannini F, Volpi N, Rossi S, Passero S, Fimiani M, Cerase A. Thalidomide-induced neuropathy: a ganglionopathy? Neurology. 2003 Mar 11;60(5):877-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000049462.03800.b1. No abstract available.
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Jallouli M, Galicier L, Zahr N, Aumaitre O, Frances C, Le Guern V, Liote F, Smail A, Limal N, Perard L, Desmurs-Clavel H, Le Thi Huong D, Asli B, Kahn JE, Pourrat J, Sailler L, Ackermann F, Papo T, Sacre K, Fain O, Stirnemann J, Cacoub P, Leroux G, Cohen-Bittan J, Sellam J, Mariette X, Blanchet B, Hulot JS, Amoura Z, Piette JC, Costedoat-Chalumeau N; Plaquenil Lupus Systemic Study Group. Determinants of hydroxychloroquine blood concentration variations in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(8):2176-84. doi: 10.1002/art.39194.
- Knop J, Bonsmann G, Happle R, Ludolph A, Matz DR, Mifsud EJ, Macher E. Thalidomide in the treatment of sixty cases of chronic discoid lupus erythematosus. Br J Dermatol. 1983 Apr;108(4):461-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb04600.x.
- Kyriakis KP, Kontochristopoulos GJ, Panteleos DN. Experience with low-dose thalidomide therapy in chronic discoid lupus erythematosus. Int J Dermatol. 2000 Mar;39(3):218-22. doi: 10.1046/j.1365-4362.2000.00953.x.
- Michaelides M, Stover NB, Francis PJ, Weleber RG. Retinal toxicity associated with hydroxychloroquine and chloroquine: risk factors, screening, and progression despite cessation of therapy. Arch Ophthalmol. 2011 Jan;129(1):30-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.321.
- Morita S, Takahashi T, Yoshida Y, Yokota N. Population Pharmacokinetics of Hydroxychloroquine in Japanese Patients With Cutaneous or Systemic Lupus Erythematosus. Ther Drug Monit. 2016 Apr;38(2):259-67. doi: 10.1097/FTD.0000000000000261.
- Tsakonas E, Joseph L, Esdaile JM, Choquette D, Senecal JL, Cividino A, Danoff D, Osterland CK, Yeadon C, Smith CD. A long-term study of hydroxychloroquine withdrawal on exacerbations in systemic lupus erythematosus. The Canadian Hydroxychloroquine Study Group. Lupus. 1998;7(2):80-5. doi: 10.1191/096120398678919778.
- Zanetti CB, Pedrosa T, Kupa LVK, Aikawa NE, Borba EF, Vendramini MBG, Silva CA, Pasoto SG, Bonfa E. Hydroxychloroquine blood levels in stable lupus nephritis under low dose (2-3 mg/kg/day): 12-month prospective randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jul;40(7):2745-2751. doi: 10.1007/s10067-021-05600-2. Epub 2021 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Autoimmunerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Thalidomid
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HPLC-Rheumatic diseases
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
-
NCT05063513ZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUS
-
NCT07617740RekrutierungREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUS
-
NCT06610409Noch keine RekrutierungSLE (systemischer Lupus)
-
NCT06737380RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | SLE | Systemischer Lupus erythematodes (SLE) | Lupus | Systemischer Lupus Erthematodes
-
NCT06613360RekrutierungSLE | SLE (systemischer Lupus)
-
NCT07260877RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes | SLE | Kutaner Lupus erythematodes (CLE) | CLE | SLE (systemischer Lupus)
-
NCT07358988Noch keine RekrutierungSystemischer Lupus erthematosus (SLE)
-
NCT00299819Abgeschlossen
-
NCT04018222UnbekanntSLE | Lupus erythematodes | System; Lupus erythematodes | Lupus-Flare
-
NCT07555626Noch keine RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes (SLE)
Klinische Studien zur Thalidomid
-
NCT06231680RekrutierungÖsophaguskarzinom | Lungenkrebs, nichtkleinzellig
-
NCT00720538AbgeschlossenEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Colitis ulcerosa
-
NCT07292259AbgeschlossenTransfusionsabhängige Beta-Thalassämie
-
NCT02201043AbgeschlossenSpondylitis ankylosans
-
NCT02707484AbgeschlossenGastrointestinale Gefäßfehlbildung
-
NCT01037621UnbekanntHepatitis-C-Virus-Infektion | Infektion | Herpesvirus 2, Mensch
-
NCT07476625Noch keine RekrutierungPeriodisches Fieber, aphthöse Stomatitis, Pharyngitis und Adenitis-Syndrom
-
NCT00777998Abgeschlossen
-
NCT01485224AbgeschlossenEpistaxis | Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
-
NCT00201357Abgeschlossen