Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevansen af ​​overvågning af blod- og spytniveauer af lægemidler, der bruges til reumatiske autoimmune sygdomme

15. december 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Relevansen af ​​overvågning af blodniveauer sammenlignet med spytniveauer af lægemidler, der bruges til reumatiske autoimmune sygdomme: Overholdelse og forståelse af de mulige underliggende mekanismer involveret i effektivitet og bivirkninger

Ingen lægemiddelbehandling er fuldstændig risikofri, og manglende respons, uønskede hændelser og dårlig efterlevelse kan påvirke dens effektivitet. Inden for denne sammenhæng har dette projekt til formål at evaluere vigtigheden af ​​at overvåge blodniveauer og spytlægemiddel, der anvendes til reumatiske autoimmune sygdomme i overvågningen af ​​overholdelse af terapi. Derudover har dette projekt til hensigt at bruge overvågningen af ​​lægemiddelniveauer, baseret på farmakokinetiske undersøgelser og farmakokinetik/farmakodynamisk modellering, til at udvide forståelsen af ​​de mulige cellulære, vævs- og immunologiske mekanismer involveret i disse lægemidlers effekt og bivirkninger med udsigt til reducere skaden og opretholde terapeutisk effekt. Højtydende væskekromatografi (HPLC) koblet til massespektrometri, som vil blive brugt til at evaluere hydroxychloroquin, thalidomid, glukokortikoider, betragtes som guldstandardteknologien til kvalitativ og kvantitativ analyse af lægemidler i blod og dens sammenligning med doseringen i spyt. er en forbedring af forenklingen af ​​processen. For biologiske agenser vil fokus være på forståelsen af ​​tabet af effektivitet og den mulige rolle af anti-TNF-antistoffer ved brug af ELISA capture-metodologi. Dette projekt vil blive opdelt i fire sektioner med deres respektive underprojekter i henhold til de lægemidler, der vil blive undersøgt : hydroxychloroquin, thalidomid, biologiske midler og glukokortikoider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen lægemiddelbehandling er fuldstændig risikofri, og manglende respons, uønskede hændelser og dårlig efterlevelse kan påvirke dens effektivitet. Der er også en stor inter-individuel variabilitet i respons på behandlinger med hensyn til effektivitet og toksicitet, og for mange lægemidler er der også en periode på uger til måneder til at fastslå dets effektivitet. Inden for denne sammenhæng har dette projekt til formål at evaluere vigtigheden af ​​at overvåge blodniveauer og spytlægemiddel, der anvendes til reumatiske autoimmune sygdomme i overvågningen af ​​overholdelse af terapi. Derudover har dette projekt til hensigt at bruge overvågningen af ​​lægemiddelniveauer, baseret på farmakokinetiske undersøgelser og farmakokinetik/farmakodynamisk modellering, til at udvide forståelsen af ​​de mulige cellulære, vævs- og immunologiske mekanismer involveret i disse lægemidlers effekt og bivirkninger med udsigt til reducere skaden og opretholde terapeutisk effekt. Højtydende væskekromatografi (HPLC) koblet til massespektrometri, som vil blive brugt til at evaluere hydroxychloroquin, thalidomid, glukokortikoider, betragtes som guldstandardteknologien til kvalitativ og kvantitativ analyse af lægemidler i blod og dens sammenligning med doseringen i spyt. er en forbedring af forenklingen af ​​processen. Implementeringen af ​​denne metodologi dedikeret til forskning i vores center, med den nødvendige uddannelse af menneskelige ressourcer, vil muliggøre standardisering og tilgængelighed af denne avancerede teknologi til andre multidisciplinære projekter inden for forskellige videnskabsområder. For biologiske agenser vil fokus være på forståelsen af ​​tabet af effektivitet og den mulige rolle af anti-TNF-antistoffer ved hjælp af ELISA-indfangningsmetodologi. Dette tematiske projekt vil blive opdelt i fire sektioner med deres respektive underprojekter i henhold til den medicin, der vil blive undersøgt: hydroxychloroquin, thalidomid, biologiske midler og glukokortikoider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Thalidomid delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose efter 1997 ACR-kriterier
  • Aktive og ildfaste kutan lupus læsioner
  • Mandligt køn (ved brug af præventionsbarrieremetode) eller bekræftet infertilitet for kvindeligt køn
  • Normal elektroneuromyografi ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Historie om perifer neuropati
  • Tidligere historie med trombofili eller positive antiphospholipid-antistoffer
  • Nyre- og/eller centralnervesystemet og/eller hæmatologisk aktivitet

HCQ reduceret delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose efter 1997 ACR-kriterier
  • Brug af hydroxychloroquin (5 til 6,5 mg/kg/dag) i ≥5 år
  • SLEDAI-2K <4

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Nyredialyse
  • Samtidig infektiøs proces
  • Akutte og kroniske leversygdomme
  • Samtidig brug af nogle lægemidler, der interagerer med HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tegn på retinopati

HCQ højt delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose efter 1997 ACR-kriterier
  • Ingen brug af hydroxychloroquin i ≥ 6 måneder
  • LES/LESJ i aktivitet (SLEDAI≥6)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Nyredialyse
  • Samtidig infektiøs proces
  • Akutte og kroniske leversygdomme
  • Samtidig brug af nogle lægemidler, der interagerer med HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tegn på retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: SLE/kutan lupus med thalidomid
Dette delprojekt omfatter kun én arm af lupuspatienter med aktiv og refraktær kutan sygdom og er berettiget til Thalidomide 100 mg/dag i 12 måneder.
Medicin: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/dag
Andre navne:
  • Thalidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med standarddosis af HCQ
Dette delprojekt omfatter en arm af lupuspatienter med inaktiv sygdom, hvori vil blive opretholdt på standarddosis af Hydroxychloroquine (400 mg/dag).
Medicin: standarddosis af HCQ
Hydroxychloroquin 5,0 mg/kg/dag
Andre navne:
  • HCQ standard
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med reduceret dosis af HCQ
Dette delprojekt omfatter en arm af lupuspatienter med inaktiv sygdom: hvor dosis vil blive reduceret til 400 mg 3 gange om ugen (Hydroxychloroquine reduceret).
Medicin: Hydroxychloroquin reduceret
Hydroxychloroquin 2,5 mg/kg/dag
Andre navne:
  • HCQ reduceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af thalidomid
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveauer af thalidomid ved væskekromatografi og tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS)
12 måneder
Serumniveauer af hydroxycloroquin
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveauer af hydroxycloroquin ved LCMS
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPLC-Rheumatic diseases

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger