Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam monitorování hladin léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění v krvi a slinách

15. prosince 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Význam monitorování hladin v krvi ve srovnání s hladinami ve slinách u léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění: dodržování a pochopení možných základních mechanismů podílejících se na účinnosti a nežádoucích účincích

Žádná medikamentózní léčba není zcela bez rizika a nedostatečná odezva, nežádoucí účinky a špatná adherence mohou ovlivnit její účinnost. V této souvislosti si tento projekt klade za cíl zhodnotit význam monitorování krevních hladin a slinných léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění při monitorování adherence k léčbě. Kromě toho má tento projekt v úmyslu využít monitorování hladin léčiv na základě farmakokinetických studií a farmakokinetického/farmakodynamického modelování k rozšíření pochopení možných buněčných, tkáňových a imunologických mechanismů podílejících se na účinnosti a nežádoucích účincích těchto léčiv s perspektivou snížení poškození a udržení terapeutické účinnosti. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) spojená s hmotnostní spektrometrií, která bude použita pro hodnocení hydroxychlorochinu, thalidomidu, glukokortikoidů, je považována za zlatý standard pro kvalitativní a kvantitativní analýzu léčiv v krvi a její srovnání s dávkováním ve slinách. je zlepšení ve zjednodušení procesu. U biologických agens bude důraz kladen na pochopení ztráty účinnosti a možné role anti-TNF protilátek pomocí metodologie záchytu ELISA. Tento projekt bude rozdělen do čtyř sekcí s příslušnými podprojekty podle léků, které budou studovány. : hydroxychlorochin, thalidomid, biologické látky a glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádná medikamentózní léčba není zcela bez rizika a nedostatečná odezva, nežádoucí účinky a špatná adherence mohou ovlivnit její účinnost. Existuje také velká interindividuální variabilita v odpovědi na léčbu, pokud jde o účinnost a toxicitu, a u mnoha léků také existuje období týdnů až měsíců pro stanovení její účinnosti. V této souvislosti si tento projekt klade za cíl zhodnotit význam monitorování krevních hladin a slinných léků používaných u revmatických autoimunitních onemocnění při monitorování adherence k léčbě. Kromě toho má tento projekt v úmyslu využít monitorování hladin léčiv na základě farmakokinetických studií a farmakokinetického/farmakodynamického modelování k rozšíření pochopení možných buněčných, tkáňových a imunologických mechanismů podílejících se na účinnosti a nežádoucích účincích těchto léčiv s perspektivou snížení poškození a udržení terapeutické účinnosti. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) spojená s hmotnostní spektrometrií, která bude použita pro hodnocení hydroxychlorochinu, thalidomidu, glukokortikoidů, je považována za zlatý standard pro kvalitativní a kvantitativní analýzu léčiv v krvi a její srovnání s dávkováním ve slinách. je zlepšení ve zjednodušení procesu. Implementace této metodiky věnované výzkumu v našem centru s nezbytným školením lidských zdrojů umožní standardizaci a dostupnost této pokročilé technologie dalším multidisciplinárním projektům v různých oblastech vědy. U biologických agens bude kladen důraz na pochopení ztráty účinnosti a možné role anti-TNF protilátek pomocí záchytné metodologie ELISA. Tento tematický projekt bude rozdělen do čtyř sekcí s příslušnými podprojekty podle léků, které budou studováno: hydroxychlorochin, thalidomid, biologické látky a glukokortikoidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dílčí projekt thalidomidu:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR z roku 1997
  • Aktivní a refrakterní kožní lupusové léze
  • Mužské pohlaví (s použitím antikoncepční bariérové ​​metody) nebo potvrzená neplodnost pro ženské pohlaví
  • Normální elektroneuromyografie při vstupu do studia

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Předchozí anamnéza trombofilie nebo pozitivních antifosfolipidových protilátek
  • Renální a/nebo centrální nervový systém a/nebo hematologická aktivita

HCQ snížený dílčí projekt:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR z roku 1997
  • Užívání hydroxychlorochinu (5 až 6,5 mg/kg/den) po dobu ≥ 5 let
  • SLEDAI-2K <4

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Renální dialýza
  • Doprovodný infekční proces
  • Akutní a chronická onemocnění jater
  • Současné užívání některých léků, které interagují s HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosidy, penicilamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Příznaky retinopatie

Podprojekt vysoké úrovně HCQ:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE podle kritérií ACR z roku 1997
  • Bez použití hydroxychlorochinu po dobu ≥ 6 měsíců
  • LES/LESJ v aktivitě (SLEDAI≥6)

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Renální dialýza
  • Doprovodný infekční proces
  • Akutní a chronická onemocnění jater
  • Současné užívání některých léků, které interagují s HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosidy, penicilamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Příznaky retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: SLE/kožní lupus s thalidomidem
Tento dílčí projekt zahrnuje pouze jednu větev pacientů s lupusem s aktivním a refrakterním kožním onemocněním a způsobilých pro thalidomid 100 mg/den po dobu 12 měsíců.
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/den
Ostatní jména:
  • Thalidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Neaktivní SLE se standardní dávkou HCQ
Tento dílčí projekt zahrnuje jednu větev pacientů s lupusem s neaktivním onemocněním, u kterých bude udržována standardní dávka hydroxychlorochinu (400 mg/den).
Lék: standardní dávka HCQ
Hydroxychlorochin 5,0 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • HCQ standard
ACTIVE_COMPARATOR: Neaktivní SLE se sníženou dávkou HCQ
Tento dílčí projekt zahrnuje jednu větev pacientů s lupusem s neaktivním onemocněním: u kterých bude dávka snížena na 400 mg 3krát týdně (snížený hydroxychlorochin).
Lék: Hydroxychlorochin redukován
Hydroxychlorochin 2,5 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • HCQ sníženo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny thalidomidu v séru
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny thalidomidu v séru kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS)
12 měsíců
Sérové ​​hladiny hydroxyclorochinu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny hydroxychlorochinu v séru pomocí LCMS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPLC-Rheumatic diseases

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení