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Rilevanza del monitoraggio dei livelli ematici e salivari dei farmaci utilizzati nelle malattie reumatiche autoimmuni

15 dicembre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Rilevanza del monitoraggio dei livelli ematici rispetto ai livelli salivari dei farmaci utilizzati nelle malattie reumatiche autoimmuni: aderenza e comprensione dei possibili meccanismi sottostanti coinvolti nell'efficacia e negli effetti avversi

Nessun trattamento farmacologico è completamente privo di rischi e la mancanza di risposta, gli eventi avversi e la scarsa aderenza possono comprometterne l'efficacia. In questo contesto, questo progetto si propone di valutare l'importanza del monitoraggio dei livelli ematici e salivari del farmaco utilizzato nelle malattie reumatiche autoimmuni nel monitoraggio dell'aderenza alla terapia. Inoltre, questo progetto intende utilizzare il monitoraggio dei livelli di farmaci, basato su studi di farmacocinetica e modelli farmacocinetici/farmacodinamici, per ampliare la comprensione dei possibili meccanismi cellulari, tissutali e immunologici coinvolti nell'efficacia e negli effetti avversi di questi farmaci con la prospettiva di ridurre i danni e mantenere l'efficacia terapeutica. La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) accoppiata alla spettrometria di massa, che verrà utilizzata per valutare idrossiclorochina, talidomide, glucocorticoidi, è considerata la tecnologia gold standard per l'analisi qualitativa e quantitativa dei farmaci nel sangue e il suo confronto con il dosaggio nella saliva è un miglioramento nella semplificazione del processo. Per gli agenti biologici l'attenzione sarà focalizzata sulla comprensione della perdita di efficacia e del possibile ruolo degli anticorpi anti-TNF utilizzando la metodologia di cattura ELISA. Questo progetto sarà suddiviso in quattro sezioni con i rispettivi sottoprogetti in base ai farmaci che verranno studiati : idrossiclorochina, talidomide, agenti biologici e glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessun trattamento farmacologico è completamente privo di rischi e la mancanza di risposta, gli eventi avversi e la scarsa aderenza possono comprometterne l'efficacia. C'è anche una grande variabilità interindividuale nella risposta ai trattamenti per quanto riguarda l'efficacia e la tossicità, e per molti farmaci c'è anche un periodo di settimane o mesi per stabilirne l'efficacia. In questo contesto, questo progetto si propone di valutare l'importanza del monitoraggio dei livelli ematici e salivari del farmaco utilizzato nelle malattie reumatiche autoimmuni nel monitoraggio dell'aderenza alla terapia. Inoltre, questo progetto intende utilizzare il monitoraggio dei livelli di farmaci, basato su studi di farmacocinetica e modelli farmacocinetici/farmacodinamici, per ampliare la comprensione dei possibili meccanismi cellulari, tissutali e immunologici coinvolti nell'efficacia e negli effetti avversi di questi farmaci con la prospettiva di ridurre i danni e mantenere l'efficacia terapeutica. La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) accoppiata alla spettrometria di massa, che verrà utilizzata per valutare idrossiclorochina, talidomide, glucocorticoidi, è considerata la tecnologia gold standard per l'analisi qualitativa e quantitativa dei farmaci nel sangue e il suo confronto con il dosaggio nella saliva è un miglioramento nella semplificazione del processo. L'implementazione di questa metodologia dedicata alla ricerca nel nostro centro, con la necessaria formazione delle risorse umane, consentirà la standardizzazione e la disponibilità di questa tecnologia avanzata ad altri progetti multidisciplinari in varie aree della scienza. Per gli agenti biologici l'attenzione sarà focalizzata sulla comprensione della perdita di efficacia e del possibile ruolo degli anticorpi anti-TNF utilizzando la metodologia di cattura ELISA. Questo progetto tematico sarà suddiviso in quattro sezioni con i rispettivi sottoprogetti in base ai farmaci che saranno studiato: idrossiclorochina, talidomide, agenti biologici e glucocorticoidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sottoprogetto Talidomide:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri ACR 1997
  • Lesioni da lupus cutaneo attivo e refrattario
  • Sesso maschile (utilizzando il metodo della barriera contraccettiva) o infertilità confermata per il sesso femminile
  • Elettroneuromiografia normale all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo
  • Storia di neuropatia periferica
  • Storia precedente di trombofilia o anticorpi antifosfolipidi positivi
  • Renale e/o sistema nervoso centrale e/o attività ematologica

Sottoprogetto ridotto HCQ:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri ACR 1997
  • Uso di idrossiclorochina (da 5 a 6,5 ​​mg/kg/die) per ≥5 anni
  • SLEDAI-2K <4

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo
  • Dialisi renale
  • Processo infettivo concomitante
  • Malattie epatiche acute e croniche
  • Uso concomitante di alcuni farmaci che interagiscono con HCQ (cimetidina, antiacidi, digossina, aminoglicosidi, penicillamina, neostigmina, piridostigmina)
  • Segni di retinopatia

Sottoprogetto alto HCQ:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES secondo i criteri ACR 1997
  • Nessun uso di idrossiclorochina per ≥ 6 mesi
  • LES/LESJ in attività (SLEDAI≥6)

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo
  • Dialisi renale
  • Processo infettivo concomitante
  • Malattie epatiche acute e croniche
  • Uso concomitante di alcuni farmaci che interagiscono con HCQ (cimetidina, antiacidi, digossina, aminoglicosidi, penicillamina, neostigmina, piridostigmina)
  • Segni di retinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: LES/lupus cutaneo con talidomide
Questo sottoprogetto include solo un braccio di pazienti affetti da lupus con malattia cutanea attiva e refrattaria e idonei a ricevere talidomide 100 mg/die per 12 mesi.
Droga: Talidomide
Talidomide 100 mg/die
Altri nomi:
  • Talidomide 100 mg
ACTIVE_COMPARATORE: SLE inattivo con dose standard di HCQ
Questo sottoprogetto include un braccio di pazienti affetti da lupus con malattia inattiva, in cui verrà mantenuta una dose standard di idrossiclorochina (400 mg/giorno).
Droga: dose standard di HCQ
Idrossiclorochina 5,0 mg/kg/die
Altri nomi:
  • Norma HQQ
ACTIVE_COMPARATORE: SLE inattivo con dose ridotta di HCQ
Questo sottoprogetto include un braccio di pazienti affetti da lupus con malattia inattiva: in cui la dose sarà ridotta a 400 mg 3 volte a settimana (idrossiclorochina ridotta).
Droga: Idrossiclorochina ridotta
Idrossiclorochina 2,5 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • HCQ ridotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di talidomide
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sierici di talidomide mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS)
12 mesi
Livelli sierici di idrossiclorochina
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sierici di idrossiclorochina mediante LCMS
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPLC-Rheumatic diseases

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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