Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van beeldvormingsbevindingen met klinische bevindingen en patiëntresultaten bij prostaatkanker

15 maart 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Beoordeling van geavanceerde beeldvormingstechnieken bij de evaluatie en het beheer van prostaatkanker

Er wordt steeds meer op MRI vertrouwd voor de detectie, stadiëring en behandeling van prostaatkanker. In deze studie zullen patiënten met risico op prostaatkanker worden aanbevolen om een ​​bekken-MRI te ondergaan voorafgaand aan de standaardbiopsie van de prostaat en de standaardbehandeling van elke gedetecteerde prostaatkanker. De resultaten van de MRI zullen worden vergeleken met standaard diagnosetechnieken om te zien of kanker nauwkeuriger kan worden opgespoord.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam veronderstelt dat strategisch gebruik van geavanceerde MRI-methoden een meer accurate en minder invasieve benadering zal bieden voor de diagnose en behandeling van prostaatkanker. De primaire doelstellingen zijn:

  1. Ontwikkeling van geavanceerde MRI-methoden en optimale MRI-protocollen voor detectie, stadiëring en follow-up van prostaatkanker.
  2. De diagnostische prestaties van MRI-geleide biopsiemethoden evalueren en MRI-bevindingen correleren met de pathologische graad van kanker.
  3. Prostaat-MRI-bevindingen en biopsieresultaten correleren met de voortgang en resultaten van de patiënt.
  4. Evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van MRI bij herclassificatie van ziekten bij patiënten met actief toezicht.

Secundaire doelstellingen:

  1. Computerondersteunde geavanceerde beeldanalysetechnieken (Computerondersteunde diagnostiek - CAD) toepassen om MRI-kenmerken van klinische scans van patiënten te extraheren die correleren met de diagnose en graad van prostaatkanker.
  2. Om MRI-kenmerken te bestuderen van laesies die prostaatkanker nabootsen bij beeldvorming, bijvoorbeeld chronische prostatitis, veranderingen na de behandeling.
  3. Evalueren van de impact van MRI op de besluitvorming en keuze van behandeling door artsen en patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verdenking (verhoogde PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek)/diagnose van prostaatkanker

Inclusiecriteria subgroep follow-up scans:

1a. Patiënten die een standaard TRUS-biopsie of TRUS met gerichte biopsie hebben ondergaan (d.w.z. cognitieve TRUS, MR-TRUS-fusie of TRUS + in-gantry-biopsie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ferromagnetische of anderszins niet-MRI-compatibele aneurysmaclips.
  • De aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde defibrillator.
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI vanwege ingebedde vreemde metalen voorwerpen. Kogels, granaatscherven, metaalfragmenten of ander metaalachtig materiaal vormen een onnodig risico voor de patiënt.
  • geïmplanteerd medisch hulpmiddel dat hierboven niet is beschreven en dat niet MRI-compatibel is;
  • Bekende geschiedenis van ernstige claustrofobie;
  • Voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op magnetische resonantie (MR)-contrastmateriaal of een abnormale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min), zal er geen contrastversterkt onderzoek worden uitgevoerd; er kan echter een niet-contrastonderzoek worden uitgevoerd;
  • Minderjarigen worden uitgesloten.
  • Gevangenen en leden van andere kwetsbare populaties zullen van dit onderzoek worden uitgesloten, aangezien deze populaties geen aanvullende unieke informatie aan het onderzoek zullen verstrekken of er op unieke wijze baat bij zullen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MRI-geleide biopsie + TRUS-biopsie
Patiënten ondergaan een MRI-geleide biopsie en standaard transrectale ultrasonografie-geleide (TRUS) biopsie. De resultaten zullen worden vergeleken om te zien welke prostaatkanker nauwkeuriger kan diagnosticeren en behandelen
Apparaat: MRI geleide biopsie
De MRI-geleide biopsie wordt bij voorkeur uitgevoerd met een 3 tesla (3T) Siemens Verio- of 3T Siemens Skyra-machine. Het multiparametrische MRI-onderzoek zal bestaan ​​uit T1-, T2- en diffusiegewogen beeldvorming met of zonder post-contrastperfusieonderzoeken. magnetische resonantie vingerafdrukken (MRF) zullen worden uitgevoerd vóór contrastinjectie. De MRI wordt geïnterpreteerd door twee gespecificeerde radiologen van het onderzoeksteam.
Andere namen:
  • Bekken MRI
  • Prostaat MRI
Procedure: TRUS-biopsie
De TRUS-biopsie zal worden uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard. Biopsiekernen worden naar de pathologie gestuurd in apart gelabelde monsterbekers. De definitieve pathologische resultaten zullen worden vergeleken met pre-biopsie MRI-bevindingen.
Andere namen:
  • Prostaat biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de meest waarschijnlijke diagnose op basis van de vijfpuntsschaal - PIRADS
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
Prostate imaging reporting and data system (PIRADS) schaal: 1. Benigne; 2. Waarschijnlijk goedaardig; 3. Onbepaald; 4. Waarschijnlijk kwaadaardig; 5. Kwaadaardig
Tot twee weken na MRI
Aantal patiënten met een echte diagnose op basis van biopsiepathologie
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
1. Goedaardig; 2. Waarschijnlijk goedaardig; 3. Onbepaald; 4. Waarschijnlijk kwaadaardig; 5. Kwaadaardig
Tot twee weken na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biopsie en op MRI gebaseerde diagnose komen overeen bij ten minste 8/10 patiënten
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
De score op basis van de echte diagnose en de meest waarschijnlijke diagnose zoals overeengekomen door classificatoren is hetzelfde bij ten minste 80% van de patiënten
Tot twee weken na MRI
Ratio van positieve diagnose zoals gedetecteerd door bekken MRI-geleide biopsie in vergelijking met standaard TRUS-biopsie
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
De diagnostische prestaties van MRI-geleide biopsietechnieken zullen worden vergeleken met standaard TRUS-biopsie met behulp van een enkele steekproef van patiënten die beide biopsietechnieken ondergaan. Er is gemeld dat MRI consistent een groter aantal klinisch significante prostaatkankers detecteert (gevoeligheid - 0,91 voor MRI-geleide biopsie versus 0,76 voor TRUS-biopsie), terwijl de detectie van kankers die klinisch niet-significant zijn, wordt vermeden in vergelijking met TRUS-biopsie.
Tot twee weken na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASE10815

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen