Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av avbildningsfynd med kliniska fynd och patientresultat vid prostatacancer

15 mars 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Utvärdering av avancerade avbildningstekniker vid utvärdering och hantering av prostatacancer

MRT används alltmer för att upptäcka, iscensätta och hantera prostatacancer. I denna studie kommer patienter med risk för prostatacancer att rekommenderas att ha en bäcken-MRT före standardbiopsi av prostata och standardbehandling av eventuell upptäckt prostatacancer. Resultaten av MRT kommer att jämföras med standarddiagnostik för att se om cancer kan upptäckas mer exakt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studieteamet antar att strategisk användning av avancerade MRI-metoder kommer att ge en mer exakt och mindre invasiv metod för diagnos och hantering av prostatacancer. De primära målen är:

  1. Att utveckla avancerade MR-metoder och optimala MR-protokoll för upptäckt, stadieindelning och uppföljning av prostatacancer.
  2. Att utvärdera den diagnostiska prestandan av MRT-vägledda biopsimetoder och korrelera MRT-fynd med den patologiska graden av cancer.
  3. Att korrelera prostata MRT-fynd och biopsiresultat med patientframsteg och resultat.
  4. Att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av MRT vid omklassificering av sjukdomar hos patienter under aktiv övervakning.

Sekundära mål:

  1. Att tillämpa datorstödda avancerade bildanalystekniker (datorassisterad diagnostik-CAD) för att extrahera MRI-funktioner från patientens kliniska skanningar som korrelerar med diagnos och grad av prostatacancer.
  2. Att studera MRT-egenskaper hos lesioner som efterliknar prostatacancer vid bildbehandling, t.ex. - kronisk prostatit, förändringar efter behandling.
  3. Att utvärdera effekten av MRT i beslutsfattande och val av behandling av läkare och patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstanke (förhöjd PSA och/eller onormal digital rektalundersökning)/diagnos av prostatacancer

Inklusionskriterier för undergruppsuppföljningsskanningar:

1a. Patienter som har genomgått standard TRUS-biopsi eller TRUS med riktad biopsi (dvs kognitiv TRUS, MR-TRUS-fusion eller TRUS + biopsi i portalen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ferromagnetiska eller på annat sätt icke-MRT-kompatibla aneurysmklämmor.
  • Förekomsten av en implanterad pacemaker eller implanterad defibrillatorenhet.
  • Patienter med kontraindikationer för MRT på grund av inbäddade främmande metallföremål. Kulor, splitter, metallfragment eller annat metalliskt material skapar onödiga risker för patienten.
  • Implanterad medicinsk utrustning som inte beskrivs ovan som inte är MRT-kompatibel;
  • Känd historia av svår klaustrofobi;
  • För patienter med känd historia av allergisk reaktion mot magnetisk resonans (MR) kontrastmaterial eller onormal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min), kommer en kontrastförstärkt undersökning inte att utföras; dock kan en icke-kontrastundersökning utföras;
  • Minderåriga kommer att uteslutas.
  • Fångar och medlemmar av andra utsatta befolkningsgrupper kommer att uteslutas från denna studie eftersom dessa populationer inte kommer att ge någon ytterligare unik information till eller unikt dra nytta av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MRT guidad biopsi + TRUS biopsi
Patienterna kommer att genomgå en MRT-vägd biopsi och standard transrektal ultraljudsvägledd (TRUS) biopsi. Resultaten kommer att jämföras för att se vilka som mer exakt kan diagnostisera och hantera prostatacancer
Enhet: MRT guidad biopsi
Den MRT-styrda biopsien kommer företrädesvis att utföras med en 3 tesla (3T) Siemens Verio eller 3T Siemens Skyra-maskin. Den multiparametriska MR-undersökningen kommer att bestå av T1-, T2- och diffusionsviktad avbildning med eller utan perfusionsstudier efter kontrast. magnetisk resonansfingeravtryck (MRF) kommer att utföras före kontrastinjektion. MRT kommer att tolkas av två specificerade radiologer från forskargruppen.
Andra namn:
  • Bäcken MRI
  • Prostata MRI
Procedur: TRUS biopsi
TRUS-biopsi kommer att utföras enligt gällande vårdstandard. Biopsikärnor kommer att skickas till patologi i separat märkta provkoppar. De slutliga patologiska resultaten kommer att jämföras med MRT-fynd före biopsi.
Andra namn:
  • Prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med den mest sannolika diagnosen baserat på femgradig skala - PIRADS
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
Prostata avbildningsrapportering och datasystem (PIRADS) skala: 1. Benign; 2. Troligen godartad; 3. Obestämd; 4. Förmodligen maligna; 5. Malignt
Upp till två veckor efter MRT
Antal patienter med sann diagnos baserad på biopsipatologi
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
1. Godartad; 2. Troligen godartad; 3. Obestämd; 4. Förmodligen maligna; 5. Malignt
Upp till två veckor efter MRT

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biopsi och MRT-baserad diagnos matchar hos minst 8/10 patienter
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
Poängen baserat på den sanna diagnosen och den mest sannolika diagnosen som klassificerarna kommit överens om är densamma hos minst 80 % av patienterna
Upp till två veckor efter MRT
Förhållandet mellan positiv diagnos som detekterats av bäcken-MRI-styrd biopsi jämfört med standard TRUS-biopsi
Tidsram: Upp till två veckor efter MRT
Den diagnostiska prestandan hos MRT-vägledda biopsitekniker kommer att jämföras med TRUS-standardbiopsier med ett enda prov av patienter som genomgår båda biopsiteknikerna. Det har rapporterats att MRT konsekvent upptäcker ett större antal kliniskt signifikanta prostatacancer (känslighet - 0,91 för MRT-vägd biopsi mot 0,76 för TRUS-biopsi), samtidigt som man undviker upptäckt av cancerformer som är kliniskt obetydliga, jämfört med TRUS-biopsi.
Upp till två veckor efter MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CASE10815

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar