Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van beeldvormingsbevindingen met klinische bevindingen en patiëntresultaten bij prostaatkanker

15 maart 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Beoordeling van geavanceerde beeldvormingstechnieken bij de evaluatie en het beheer van prostaatkanker

Er wordt steeds meer op MRI vertrouwd voor de detectie, stadiëring en behandeling van prostaatkanker. In deze studie zullen patiënten met risico op prostaatkanker worden aanbevolen om een ​​bekken-MRI te ondergaan voorafgaand aan de standaardbiopsie van de prostaat en de standaardbehandeling van elke gedetecteerde prostaatkanker. De resultaten van de MRI zullen worden vergeleken met standaard diagnosetechnieken om te zien of kanker nauwkeuriger kan worden opgespoord.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam veronderstelt dat strategisch gebruik van geavanceerde MRI-methoden een meer accurate en minder invasieve benadering zal bieden voor de diagnose en behandeling van prostaatkanker. De primaire doelstellingen zijn:

  1. Ontwikkeling van geavanceerde MRI-methoden en optimale MRI-protocollen voor detectie, stadiëring en follow-up van prostaatkanker.
  2. De diagnostische prestaties van MRI-geleide biopsiemethoden evalueren en MRI-bevindingen correleren met de pathologische graad van kanker.
  3. Prostaat-MRI-bevindingen en biopsieresultaten correleren met de voortgang en resultaten van de patiënt.
  4. Evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van MRI bij herclassificatie van ziekten bij patiënten met actief toezicht.

Secundaire doelstellingen:

  1. Computerondersteunde geavanceerde beeldanalysetechnieken (Computerondersteunde diagnostiek - CAD) toepassen om MRI-kenmerken van klinische scans van patiënten te extraheren die correleren met de diagnose en graad van prostaatkanker.
  2. Om MRI-kenmerken te bestuderen van laesies die prostaatkanker nabootsen bij beeldvorming, bijvoorbeeld chronische prostatitis, veranderingen na de behandeling.
  3. Evalueren van de impact van MRI op de besluitvorming en keuze van behandeling door artsen en patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verdenking (verhoogde PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek)/diagnose van prostaatkanker

Inclusiecriteria subgroep follow-up scans:

1a. Patiënten die een standaard TRUS-biopsie of TRUS met gerichte biopsie hebben ondergaan (d.w.z. cognitieve TRUS, MR-TRUS-fusie of TRUS + in-gantry-biopsie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ferromagnetische of anderszins niet-MRI-compatibele aneurysmaclips.
  • De aanwezigheid van een geïmplanteerde pacemaker of geïmplanteerde defibrillator.
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI vanwege ingebedde vreemde metalen voorwerpen. Kogels, granaatscherven, metaalfragmenten of ander metaalachtig materiaal vormen een onnodig risico voor de patiënt.
  • geïmplanteerd medisch hulpmiddel dat hierboven niet is beschreven en dat niet MRI-compatibel is;
  • Bekende geschiedenis van ernstige claustrofobie;
  • Voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op magnetische resonantie (MR)-contrastmateriaal of een abnormale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min), zal er geen contrastversterkt onderzoek worden uitgevoerd; er kan echter een niet-contrastonderzoek worden uitgevoerd;
  • Minderjarigen worden uitgesloten.
  • Gevangenen en leden van andere kwetsbare populaties zullen van dit onderzoek worden uitgesloten, aangezien deze populaties geen aanvullende unieke informatie aan het onderzoek zullen verstrekken of er op unieke wijze baat bij zullen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide biopsie + TRUS-biopsie
Patiënten ondergaan een MRI-geleide biopsie en standaard transrectale ultrasonografie-geleide (TRUS) biopsie. De resultaten zullen worden vergeleken om te zien welke prostaatkanker nauwkeuriger kan diagnosticeren en behandelen
Apparaat: MRI geleide biopsie
De MRI-geleide biopsie wordt bij voorkeur uitgevoerd met een 3 tesla (3T) Siemens Verio- of 3T Siemens Skyra-machine. Het multiparametrische MRI-onderzoek zal bestaan ​​uit T1-, T2- en diffusiegewogen beeldvorming met of zonder post-contrastperfusieonderzoeken. magnetische resonantie vingerafdrukken (MRF) zullen worden uitgevoerd vóór contrastinjectie. De MRI wordt geïnterpreteerd door twee gespecificeerde radiologen van het onderzoeksteam.
Andere namen:
  • Bekken MRI
  • Prostaat MRI
Procedure: TRUS-biopsie
De TRUS-biopsie zal worden uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaard. Biopsiekernen worden naar de pathologie gestuurd in apart gelabelde monsterbekers. De definitieve pathologische resultaten zullen worden vergeleken met pre-biopsie MRI-bevindingen.
Andere namen:
  • Prostaat biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de meest waarschijnlijke diagnose op basis van de vijfpuntsschaal - PIRADS
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
Prostate imaging reporting and data system (PIRADS) schaal: 1. Benigne; 2. Waarschijnlijk goedaardig; 3. Onbepaald; 4. Waarschijnlijk kwaadaardig; 5. Kwaadaardig
Tot twee weken na MRI
Aantal patiënten met een echte diagnose op basis van biopsiepathologie
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
1. Goedaardig; 2. Waarschijnlijk goedaardig; 3. Onbepaald; 4. Waarschijnlijk kwaadaardig; 5. Kwaadaardig
Tot twee weken na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biopsie en op MRI gebaseerde diagnose komen overeen bij ten minste 8/10 patiënten
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
De score op basis van de echte diagnose en de meest waarschijnlijke diagnose zoals overeengekomen door classificatoren is hetzelfde bij ten minste 80% van de patiënten
Tot twee weken na MRI
Ratio van positieve diagnose zoals gedetecteerd door bekken MRI-geleide biopsie in vergelijking met standaard TRUS-biopsie
Tijdsspanne: Tot twee weken na MRI
De diagnostische prestaties van MRI-geleide biopsietechnieken zullen worden vergeleken met standaard TRUS-biopsie met behulp van een enkele steekproef van patiënten die beide biopsietechnieken ondergaan. Er is gemeld dat MRI consistent een groter aantal klinisch significante prostaatkankers detecteert (gevoeligheid - 0,91 voor MRI-geleide biopsie versus 0,76 voor TRUS-biopsie), terwijl de detectie van kankers die klinisch niet-significant zijn, wordt vermeden in vergelijking met TRUS-biopsie.
Tot twee weken na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE10815

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MRI geleide biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren